Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BD-päällystetty stentti ruokatorven hyvänlaatuisiin tukoihin: turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus (BIDARCA)

torstai 15. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Ei-satunnaistettu prospektiivinen kliininen pilottitutkimus yhdessä keskustutkimuksessa, jossa arvioidaan ruokatorven biohajoavan peitetyn stentin turvallisuutta ja toteutettavuutta tulenkestäviä hyvänlaatuisia ruokatorven ahtauksia fistulien kanssa tai ilman

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-satunnaistettu prospektiivinen kliininen pilottitutkimus yhdessä keskuksessa, jossa arvioidaan ruokatorven biohajoavan peitetyn stentin turvallisuutta ja toteutettavuutta tulenkestäviä hyvänlaatuisia ruokatorven ahtaumia fistulien kanssa tai ilman. Seuranta kestää 6 kuukautta implantaatiosta. Kolmen kuukauden kuluttua suoritetaan kontrolliendoskopia stentin ja hajoamisprosessin arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiheet molempia sukupuolia
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Asianmukainen kulttuuritaso ja opinnäytetyö
  • Halukkuus osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Tulenkestävä hyvänlaatuinen ruokatorven ahtauma fisteleineen tai ilman, eli potilaan on läpäistävä vähintään 2 ja enintään 10 epäonnistunutta ruokatorven laajennusta minimihalkaisijaan 15 mm käyttäen pneumaattista ilmapallolaajentajaa tai Savary-bougiea, jota ei komplisoi pahanlaatuinen kasvain .
  • Kyky käydä säännöllisesti endoskooppisessa seurannassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Elinajanodote alle 12 kuukautta
  • Pahanlaatuinen ruokatorven ahtauma
  • Ahtauma kurkunpään poiston jälkeen tai jos stentin yläreunan välinen etäisyys on alle 2 cm ruokatorven ylemmästä sulkijalihaksesta
  • Kävi ruokatorven stentin implantaatio ennen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BD-päällystetty stentti
Laite: BD-päällystetty stentti tulenkestäviä hyvänlaatuisia ruokatorven ahtaumia fistulien kanssa tai ilman
Laite: BD-päällystetty ruokatorven stentti
biohajoava päällystetty stentti istutetaan, jotta saavutetaan pitkäaikainen dysfagian lievitys tulenkestävissä hyvänlaatuisissa ruokatorven ahtaissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus seurannan aikana (turvallisuus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lyhytaikaiset (7 päivän kuluessa hoidon jälkeen) ja pitkäaikaiset (7 päivän kuluttua) suuret ja pienet komplikaatiot. Tärkeimmät komplikaatiot määritellään hengenvaarallisiksi ja vakaviksi komplikaatioiksi, kuten perforaatio, verenvuoto, fistelin muodostuminen ja voimakas kipu. Pienet komplikaatiot määritellään ei-henkeä uhkaavaksi tai kohtalaisen vaikeaksi kivuksi ja gastroesofageaaliseksi refluksiksi.
6 kuukautta
BD-päällystetyn stentin asennus (toteutettavuus): (1) helppo asentaa ruokatorven aiottuun paikkaan ja (2) laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus stentin asennushetkellä
Aikaikkuna: 1 päivä
Tekninen menestys määritellään BD-Covered-stentin helppoudeksi asentaa ja sijoittaa haluttuun ruokatorven kohtaan.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokatorven kipu, mitattuna VAS:lla stentin asennuksen jälkeisen seurannan aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kipu mitataan VAS:lla seurannan aikana
6 kuukautta
Toistuva dysfagia, mitattuna Ogilvien dysfagialla, seurannan aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toistuva dysfagia seurannan aikana
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

ELLA-CS , sro

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL.59222.091.16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hyvälaatuinen ruokatorven ahtauma

Kliiniset tutkimukset BD-päällystetty ruokatorven stentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa