Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BD-täckt stent för benigna esofagusförträngningar: en säkerhets- och genomförbarhetsstudie (BIDARCA)

15 juni 2017 uppdaterad av: Radboud University Medical Center
En icke-randomiserad prospektiv klinisk pilotstudie i ett enda centrum som utvärderar säkerheten och genomförbarheten av den esofagus biologiskt nedbrytbara täckta stenten för refraktära benigna esofagusförträngningar med eller utan fistlar

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En icke-randomiserad prospektiv klinisk pilotstudie i ett enda centrum som utvärderar säkerheten och genomförbarheten av den esofagus biologiskt nedbrytbara täckta stenten för refraktär benigna esofagusförträngningar med eller utan fistlar. Uppföljningen kommer att vara 6 månader från implantation. Efter 3 månader kommer en kontrollendoskopi att äga rum för att utvärdera stent och nedbrytningsprocess.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen av båda könen
  • Ålder ≥ 18 år
  • Lämplig kulturell nivå och förståelse för studien
  • Vilja att frivilligt delta i studien och ge skriftligt informerat samtycke
  • Refraktär benign matstrupsförträngning med eller utan fistlar, dvs patienten måste klara minst 2 och högst 10 misslyckade matstrupsdilatationer till den minsta diametern 15 mm, med hjälp av en pneumatisk ballongdilator eller Savary bougie, inte komplicerad av eller malignitet .
  • Förmåga att genomgå periodisk endoskopisk uppföljning.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie
  • Förväntad livslängd på mindre än 12 månader
  • Malign esofagusförträngning
  • Stenos efter laryngektomi, eller om avståndet mellan stentens övre kant är mindre än 2 cm från den övre esofagusfinktern
  • Genomgått en esofagusstentimplantation tidigare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BD-täckt stent
Enhet: BD-täckt stent för refraktära benigna esofagusförträngningar med eller utan fistlar
Enhet: BD-täckt esofagusstent
en biologiskt nedbrytbar täckt stent implanteras för att uppnå en långsiktig lindring av dysfagi i refraktära benigna esofagusförträngningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar under uppföljning (säkerhet)
Tidsram: 6 månader
Kortvariga (inom 7 dagar efter behandling) och långvariga (efter 7 dagar) större komplikationer och mindre komplikationer. Stora komplikationer definieras som livshotande och allvarliga komplikationer som perforering, blödning, fistelbildning och svår smärta. Mindre komplikationer definieras som icke-livshotande eller måttligt svår smärta och gastroesofageal reflux.
6 månader
BD-täckt stentplacering (möjlighet): (1) enkel utplacering vid avsedd matstrupsplats och, (2) förekomst av enhetsrelaterade biverkningar i ögonblicket för stentplacering
Tidsram: 1 dag
Teknisk framgång definieras som enkel utplacering och placering av den BD-täckta stenten vid den erforderliga esofagusplatsen.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta i matstrupen, mätt med VAS vid uppföljning efter stentplacering
Tidsram: 6 månader
Smärta kommer att mätas med VAS under uppföljningen
6 månader
Återkommande dysfagi, mätt med Ogilvie dysfagi poäng, under uppföljning
Tidsram: 6 månader
Återkommande dysfagi under uppföljning
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

ELLA-CS , sro

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2017

Första postat (Faktisk)

16 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL.59222.091.16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Godartad esofagusförträngning

Kliniska prövningar på BD-täckt esofagusstent

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera