Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BD-dækket stent til benigne spiserørsforsnævringer: en sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse (BIDARCA)

15. juni 2017 opdateret af: Radboud University Medical Center
Et ikke-randomiseret prospektivt klinisk pilotstudie i et enkelt center, der vurderer sikkerheden og gennemførligheden af ​​den esophageal bionedbrydelige dækkede stent til refraktære benigne esophageal strikturer med eller uden fistler

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et ikke-randomiseret prospektivt klinisk pilotstudie i et enkelt center, der vurderer sikkerheden og gennemførligheden af ​​den esophageal bionedbrydelige dækkede stent til refraktære benigne esophageal strikturer med eller uden fistler. Opfølgningen vil være 6 måneder fra implantation. Efter 3 måneder vil en kontrolendoskopi finde sted for at evaluere stent og nedbrydningsproces.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner af begge køn
  • Alder ≥ 18 år
  • Passende kulturelt niveau og forståelse af studiet
  • Vilje til frivilligt at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke
  • Refraktær benign esophageal striktur med eller uden fistler, dvs. patienten skal passere minimum 2 og maksimalt 10 mislykkede esophageal dilatationer til den minimale diameter på 15 mm ved hjælp af en pneumatisk ballondilatator eller Savary bougie, ikke kompliceret af eller malignitet .
  • Evne til at gennemgå periodisk endoskopisk opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie
  • Forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Ondartet esophageal forsnævring
  • Stenose efter laryngektomi, eller hvis afstanden mellem stentens øvre kant er mindre end 2 cm fra den øvre esophageal sphincter
  • Gennemgået en esophageal stent implantation før.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BD-dækket stent
Enhed: BD-dækket stent til refraktære benigne esophageal strikturer med eller uden fistler
Enhed: BD-dækket esophageal stent
en biologisk nedbrydelig dækket stent implanteres for at opnå en langsigtet lindring af dysfagi i refraktære benigne esophageal strikturer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger under opfølgning (sikkerhed)
Tidsramme: 6 måneder
Kortvarige (inden for 7 dage efter behandling) og langvarige (efter 7 dage) større komplikationer og mindre komplikationer. Større komplikationer defineres som livstruende og alvorlige komplikationer såsom perforation, blødning, fisteldannelse og stærke smerter. Mindre komplikationer er defineret som ikke-livstruende eller moderat svære smerter og gastroøsofageal refluks.
6 måneder
BD-dækket stentplacering (gennemførlighed): (1) nem udlægning ved tilsigtet esophageal placering og, (2) forekomst af enhedsrelaterede uønskede hændelser ved stentplacering
Tidsramme: 1 dag
Teknisk succes er defineret som let udlægning og placering af den BD-coverede stent på den påkrævede esophageal placering.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spiserørssmerter, målt med VAS under opfølgning efter stentplacering
Tidsramme: 6 måneder
Smerter vil blive målt med VAS under opfølgningen
6 måneder
Tilbagevendende dysfagi, målt med Ogilvie dysfagi-score, under opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
Tilbagevendende dysfagi under opfølgning
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

ELLA-CS , sro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL.59222.091.16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Godartet esophageal forsnævring

Kliniske forsøg med BD-dækket esophageal stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner