Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stent pokryty BD do leczenia łagodnych zwężeń przełyku: studium bezpieczeństwa i wykonalności (BIDARCA)

15 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Nierandomizowane prospektywne kliniczne badanie pilotażowe w jednym ośrodku oceniające bezpieczeństwo i wykonalność biodegradowalnego stentu powlekanego przełyku w przypadku opornych na leczenie łagodnych zwężeń przełyku z przetokami lub bez

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nierandomizowane prospektywne kliniczne badanie pilotażowe w jednym ośrodku oceniające bezpieczeństwo i wykonalność biodegradowalnego stentu powlekanego przełyku w przypadku opornych na leczenie łagodnych zwężeń przełyku z przetokami lub bez. Kontrola będzie trwała 6 miesięcy od implantacji. Po 3 miesiącach odbędzie się kontrolna endoskopia w celu oceny stentu i procesu degradacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmioty obu płci
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Odpowiedni poziom kulturowy i zrozumienie badania
  • Chęć dobrowolnego udziału w badaniu i wyrażenie pisemnej świadomej zgody
  • Oporne na leczenie łagodne zwężenie przełyku z przetoką lub bez przetoki, tzn. pacjent musi przejść minimum 2 i maksymalnie 10 nieudanych rozszerzeń przełyku do minimalnej średnicy 15 mm przy użyciu pneumatycznego rozszerzacza balonowego lub bougie Savary'ego, niepowikłane ani złośliwe .
  • Możliwość poddania się okresowej kontroli endoskopowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • Złośliwe zwężenie przełyku
  • Zwężenie po laryngektomii lub gdy odległość między górnym brzegiem stentu jest mniejsza niż 2 cm od górnego zwieracza przełyku
  • Przeszedł wcześniej implantację stentu przełykowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stent pokryty BD
Urządzenie: Stent BD-Covered do opornych na leczenie łagodnych zwężeń przełyku z przetokami lub bez
Urządzenie: Stent przełykowy pokryty BD
implantacja biodegradowalnego stentu powlekanego w celu uzyskania długotrwałego złagodzenia dysfagii w opornym na leczenie łagodnym zwężeniu przełyku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w okresie obserwacji (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krótkoterminowe (w ciągu 7 dni po zabiegu) i długoterminowe (po 7 dniach) poważne powikłania i drobne powikłania. Poważne powikłania definiuje się jako zagrażające życiu i ciężkie powikłania, takie jak perforacja, krwotok, powstanie przetoki i silny ból. Drobne powikłania definiuje się jako niezagrażające życiu lub umiarkowanie silne bóle i refluks żołądkowo-przełykowy.
6 miesięcy
Umieszczenie stentu pokrytego BD (wykonalność): (1) łatwość umieszczenia stentu w zamierzonej lokalizacji w przełyku oraz (2) częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem w momencie umieszczenia stentu
Ramy czasowe: 1 dzień
Sukces techniczny definiuje się jako łatwość rozmieszczenia i umieszczenia stentu pokrytego BD w wymaganym miejscu przełyku.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból przełyku mierzony za pomocą VAS podczas obserwacji po założeniu stentu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ból będzie mierzony za pomocą VAS podczas obserwacji
6 miesięcy
Nawracająca dysfagia, mierzona w skali dysfagii Ogilviego, podczas obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nawracająca dysfagia podczas obserwacji
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

ELLA-CS , sro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL.59222.091.16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stent przełykowy pokryty BD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj