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Stent coberto por BD para estenoses esofágicas benignas: um estudo de segurança e viabilidade (BIDARCA)

15 de junho de 2017 atualizado por: Radboud University Medical Center
Um estudo piloto clínico prospectivo não randomizado em um único centro avaliando a segurança e a viabilidade do stent coberto biodegradável esofágico para estenoses esofágicas benignas refratárias com ou sem fístulas

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo piloto clínico prospectivo não randomizado em um único centro avaliando a segurança e a viabilidade do stent coberto biodegradável esofágico para estenoses esofágicas benignas refratárias com ou sem fístulas. O acompanhamento será de 6 meses após a implantação. Após 3 meses será realizada endoscopia de controle para avaliação do stent e processo de degradação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos de ambos os sexos
  • Idade ≥ 18 anos
  • Nível cultural apropriado e compreensão do estudo
  • Vontade de participar voluntariamente no estudo e dar consentimento informado por escrito
  • Estenose esofágica benigna refratária com ou sem fístula, ou seja, o paciente deve passar por um mínimo de 2 e um máximo de 10 dilatações esofágicas malsucedidas até o diâmetro mínimo de 15 mm, usando um balão dilatador pneumático ou Savary bougie, não complicado por ou malignidade .
  • Possibilidade de acompanhamento endoscópico periódico.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação
  • Participação simultânea em outro estudo clínico
  • Expectativa de vida inferior a 12 meses
  • Estenose esofágica maligna
  • Estenose após laringectomia ou se a distância entre a borda superior do stent for inferior a 2 cm do esfíncter esofágico superior
  • Submeteu-se a uma implantação de stent esofágico antes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Stent coberto por BD
Dispositivo: stent coberto por BD para estenoses esofágicas benignas refratárias com ou sem fístulas
Dispositivo: Stent esofágico coberto com BD
um stent coberto biodegradável é implantado para obter um alívio a longo prazo da disfagia em estenoses esofágicas benignas refratárias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos associados ao tratamento durante o acompanhamento (segurança)
Prazo: 6 meses
Curto prazo (dentro de 7 dias após o tratamento) e longo prazo (após 7 dias) complicações maiores e complicações menores. As complicações maiores são definidas como risco de vida e complicações graves, como perfuração, hemorragia, formação de fístula e dor intensa. As complicações menores são definidas como dor moderadamente intensa ou sem risco de vida e refluxo gastroesofágico.
6 meses
Colocação de stent coberto por BD (viabilidade): (1) facilidade de implantação no local esofágico pretendido e, (2) incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo no momento da colocação do stent
Prazo: 1 dia
O sucesso técnico é definido como a facilidade de implantação e colocação do stent BD-Covered no local esofágico necessário.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor esofágica, medida com VAS durante o acompanhamento após a colocação do stent
Prazo: 6 meses
A dor será medida com a EVA durante o acompanhamento
6 meses
Disfagia recorrente, medida com o escore de disfagia de Ogilvie, durante o acompanhamento
Prazo: 6 meses
Disfagia recorrente durante o seguimento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

ELLA-CS , sro

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL.59222.091.16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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