Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BD-dekket stent for godartede esophageal strikturer: en sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie (BIDARCA)

15. juni 2017 oppdatert av: Radboud University Medical Center
En ikke-randomisert prospektiv klinisk pilotstudie i et enkelt senter som vurderer sikkerheten og gjennomførbarheten til den esophageal biologisk nedbrytbare dekkede stenten for refraktære benigne esophageal strikturer med eller uten fistler

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En ikke-randomisert prospektiv klinisk pilotstudie i et enkelt senter som vurderer sikkerheten og gjennomførbarheten av den esophageal biologisk nedbrytbare dekkede stenten for refraktære benigne esophageal strikturer med eller uten fistler. Oppfølgingen vil være 6 måneder fra implantasjon. Etter 3 måneder vil en kontrollendoskopi finne sted for å evaluere stent og nedbrytningsprosess.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner av begge kjønn
  • Alder ≥ 18 år
  • Passende kulturnivå og forståelse av studiet
  • Vilje til å delta frivillig i studien og gi skriftlig informert samtykke
  • Refraktær benign esophageal striktur med eller uten fistler, det vil si at pasienten må passere minimum 2 og maksimalt 10 mislykkede esophageal dilatasjoner til minimal diameter på 15 mm, ved bruk av en pneumatisk ballongdilatator eller Savary bougie, ikke komplisert av eller malignitet .
  • Evne til å gjennomgå periodisk endoskopisk oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  • Forventet levealder på mindre enn 12 måneder
  • Ondartet esophageal striktur
  • Stenose etter laryngektomi, eller hvis avstanden mellom stentens øvre kant er mindre enn 2 cm fra øvre esophageal sphincter
  • Gjennomgått en esophageal stent implantasjon før.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BD-dekket stent
Enhet: BD-dekket stent for refraktære benigne esophageal strikturer med eller uten fistler
Enhet: BD-dekket esophageal stent
en biologisk nedbrytbar dekket stent implanteres for å oppnå en langsiktig lindring av dysfagi ved ildfaste benigne esophageal strikturer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsassosierte bivirkninger under oppfølging (sikkerhet)
Tidsramme: 6 måneder
Kortvarige (innen 7 dager etter behandling) og langvarige (etter 7 dager) store komplikasjoner og mindre komplikasjoner. Store komplikasjoner er definert som livstruende og alvorlige komplikasjoner som perforering, blødning, fisteldannelse og sterke smerter. Mindre komplikasjoner er definert som ikke-livstruende eller moderat sterke smerter og gastroøsofageal refluks.
6 måneder
Plassering av BD-dekket stent (gjennomførbarhet): (1) enkel utplassering ved tiltenkt esophageal plassering og, (2) forekomst av enhetsrelaterte uønskede hendelser i øyeblikket av stentplassering
Tidsramme: 1 dag
Teknisk suksess er definert som enkel utplassering og plassering av den BD-dekkede stenten på det nødvendige øsofagusstedet.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spiserørssmerter, målt med VAS under oppfølging etter stentplassering
Tidsramme: 6 måneder
Smerte vil bli målt med VAS under oppfølging
6 måneder
Tilbakevendende dysfagi, målt med Ogilvie dysfagi-score, under oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
Tilbakevendende dysfagi under oppfølging
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

ELLA-CS , sro

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL.59222.091.16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Godartet esophageal striktur

Kliniske studier på BD-dekket esophageal stent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere