Stent recubierto de BD para estenosis esofágicas benignas: un estudio de seguridad y viabilidad (BIDARCA)
15 de junio de 2017 actualizado por: Radboud University Medical Center
Estudio piloto clínico prospectivo no aleatorizado en un solo centro que evalúa la seguridad y viabilidad del stent esofágico biodegradable cubierto para estenosis esofágicas benignas refractarias con o sin fístulas
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio piloto clínico prospectivo no aleatorizado en un solo centro que evalúa la seguridad y viabilidad del stent esofágico cubierto biodegradable para las estenosis esofágicas benignas refractarias con o sin fístulas.
El seguimiento será de 6 meses desde la implantación.
A los 3 meses se realizará una endoscopia de control para evaluar stent y proceso de degradación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bram Vermeulen, Drs.
- Número de teléfono: +31 0611079557
- Correo electrónico: bram.vermeulen@radboudumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Peter Siersema, Dr.
- Número de teléfono: +31 06 547 84 967
- Correo electrónico: peter.siersema@radboudumc.nl
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de ambos sexos
- Edad ≥ 18 años
- Nivel cultural apropiado y comprensión del estudio.
- Voluntad de participar voluntariamente en el estudio y dar su consentimiento informado por escrito
- Estenosis esofágica benigna refractaria con o sin fístula, es decir, el paciente tiene que pasar un mínimo de 2 y un máximo de 10 dilataciones esofágicas fallidas hasta el diámetro mínimo de 15 mm, utilizando un dilatador neumático con balón o bujía de Savary, no complicada por malignidad. .
- Capacidad para realizar un seguimiento endoscópico periódico.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Participación simultánea en otro estudio clínico
- Esperanza de vida de menos de 12 meses.
- Estenosis esofágica maligna
- Estenosis después de la laringectomía, o si la distancia entre el borde superior del stent es inferior a 2 cm desde el esfínter esofágico superior
- Se sometió a una implantación de stent esofágico antes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Stent recubierto de BD
Dispositivo: stent recubierto de BD para estenosis esofágicas benignas refractarias con o sin fístulas
|
Se implanta un stent cubierto biodegradable para lograr un alivio a largo plazo de la disfagia en las estenosis esofágicas benignas refractarias.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos asociados al tratamiento durante el seguimiento (seguridad)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Complicaciones mayores y complicaciones menores a corto plazo (dentro de los 7 días posteriores al tratamiento) y a largo plazo (después de 7 días).
Las complicaciones mayores se definen como complicaciones potencialmente mortales y graves, como perforación, hemorragia, formación de fístulas y dolor intenso.
Las complicaciones menores se definen como dolor y reflujo gastroesofágico que no amenazan la vida o que son moderadamente intensos.
|
6 meses
|
|
Colocación de stent cubierta por BD (factibilidad): (1) facilidad de despliegue en la ubicación esofágica prevista y (2) incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo en el momento de la colocación del stent
Periodo de tiempo: 1 día
|
El éxito técnico se define como la facilidad de despliegue y colocación del stent cubierto con BD en la ubicación esofágica requerida.
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor esofágico, medido con EVA durante el seguimiento después de la colocación del stent
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El dolor se medirá con la EVA durante el seguimiento
|
6 meses
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|
Disfagia recurrente, medida con la puntuación de disfagia de Ogilvie, durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Disfagia recurrente durante el seguimiento
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL.59222.091.16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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