良性食道狭窄に対する BD 被覆ステント：安全性と実現可能性の研究 (BIDARCA)
2017年6月15日 更新者：Radboud University Medical Center
瘻孔の有無にかかわらず難治性の良性食道狭窄に対する食道生分解性被覆ステントの安全性と実現可能性を評価する単一センターでの非無作為化前向き臨床パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
瘻孔の有無にかかわらず難治性の良性食道狭窄に対する食道生分解性被覆ステントの安全性と実現可能性を評価する単一センターでの非ランダム化前向き臨床パイロット研究。
フォローアップは、移植から6か月です。
3か月後、ステントと分解プロセスを評価するために、対照内視鏡検査が行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bram Vermeulen, Drs.
- 電話番号：+31 0611079557
- メール：bram.vermeulen@radboudumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Peter Siersema, Dr.
- 電話番号：+31 06 547 84 967
- メール：peter.siersema@radboudumc.nl
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両方の性別の対象
- 18歳以上
- 適切な文化的レベルと研究の理解
- -研究に自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲
- -フィステルの有無にかかわらず、難治性の良性食道狭窄、つまり、患者は、空気圧バルーン拡張器またはサバリーブジーを使用して、最小直径15 mmまでの食道拡張に最低2回、最大10回失敗する必要があります。 .
- 定期的な内視鏡フォローアップを受ける能力。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 別の臨床試験への同時参加
- 12か月未満の平均余命
- 悪性食道狭窄
- 喉頭切除後の狭窄、またはステントの上端間の距離が上部食道括約筋から2cm未満の場合
- 以前に食道ステント留置術を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BDカバーステント
デバイス: フィステルの有無にかかわらず難治性良性食道狭窄用の BD-Covered ステント
|
難治性良性食道狭窄症の嚥下障害を長期にわたって軽減するために、生分解性のカバー付きステントが移植されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フォローアップ中の治療に関連する有害事象の発生率（安全性）
時間枠：6ヵ月
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短期（治療後7日以内）および長期（7日後）の重大な合併症と軽微な合併症。
重大な合併症は、穿孔、出血、瘻孔形成、激しい痛みなど、生命を脅かす重篤な合併症と定義されています。
軽度の合併症は、生命を脅かすものではない、または中程度の重度の痛みおよび胃食道逆流と定義されます。
|
6ヵ月
|
|
BD-Covered ステント留置 (実現可能性): (1) 意図した食道位置での展開の容易さ、および (2) ステント留置の瞬間におけるデバイス関連の有害事象の発生率
時間枠：1日
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技術的な成功は、必要な食道位置での BD-Covered ステントの展開と配置の容易さとして定義されます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステント留置後のフォローアップ中にVASで測定された食道痛
時間枠：6ヵ月
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フォローアップ中にVASで痛みを測定します
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6ヵ月
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フォローアップ中のOgilvie dysphagia scoreで測定された反復性嚥下障害
時間枠：6ヵ月
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フォローアップ中の反復性嚥下障害
|
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年7月1日
一次修了 (予想される)
2018年7月1日
研究の完了 (予想される)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月15日
最初の投稿 (実際)
2017年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月15日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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