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Stent recouvert de BD pour les sténoses bénignes de l'œsophage : une étude de sécurité et de faisabilité (BIDARCA)

15 juin 2017 mis à jour par: Radboud University Medical Center
Une étude pilote clinique prospective non randomisée dans un seul centre évaluant la sécurité et la faisabilité du stent couvert biodégradable œsophagien pour les sténoses œsophagiennes bénignes réfractaires avec ou sans fistules

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude pilote clinique prospective non randomisée dans un seul centre évaluant la sécurité et la faisabilité du stent couvert biodégradable œsophagien pour les sténoses œsophagiennes bénignes réfractaires avec ou sans fistules. Le suivi sera de 6 mois après l'implantation. Après 3 mois, une endoscopie de contrôle aura lieu pour évaluer le stent et le processus de dégradation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets des deux sexes
  • Âge ≥ 18 ans
  • Niveau culturel approprié et compréhension de l'étude
  • Volonté de participer volontairement à l'étude et de donner un consentement éclairé écrit
  • Rétrécissement bénin de l'œsophage réfractaire avec ou sans fistules, c'est-à-dire que le patient doit passer un minimum de 2 et un maximum de 10 dilatations œsophagiennes échouées au diamètre minimal de 15 mm, à l'aide d'un dilatateur à ballonnet pneumatique ou d'une bougie de Savary, non compliquées par une tumeur maligne .
  • Capacité à subir un suivi endoscopique périodique.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Participation simultanée à une autre étude clinique
  • Espérance de vie inférieure à 12 mois
  • Sténose maligne de l'œsophage
  • Sténose après laryngectomie, ou si la distance entre le bord supérieur du stent est inférieure à 2 cm du sphincter supérieur de l'œsophage
  • A déjà subi une implantation de stent oesophagien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stent recouvert de BD
Dispositif : BD-Covered stent pour les sténoses œsophagiennes bénignes réfractaires avec ou sans fistules
Dispositif: Stent oesophagien recouvert de BD
un stent couvert biodégradable est implanté pour obtenir un soulagement à long terme de la dysphagie dans les sténoses oesophagiennes bénignes réfractaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables associés au traitement pendant le suivi (innocuité)
Délai: 6 mois
Complications majeures et complications mineures à court terme (dans les 7 jours suivant le traitement) et à long terme (après 7 jours). Les complications majeures sont définies comme des complications potentiellement mortelles et graves telles que perforation, hémorragie, formation de fistule et douleur intense. Les complications mineures sont définies comme des douleurs ne menaçant pas le pronostic vital ou modérément sévères et un reflux gastro-œsophagien.
6 mois
Placement de stent recouvert de BD (faisabilité) : (1) facilité de déploiement à l'emplacement prévu de l'œsophage et (2) incidence d'événements indésirables liés au dispositif au moment de la mise en place du stent
Délai: Un jour
Le succès technique est défini comme la facilité de déploiement et de placement du stent BD-Covered à l'emplacement œsophagien requis.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur oesophagienne, mesurée par EVA lors du suivi après la pose d'un stent
Délai: 6 mois
La douleur sera mesurée avec l'EVA pendant le suivi
6 mois
Dysphagie récurrente, mesurée avec le score de dysphagie d'Ogilvie, au cours du suivi
Délai: 6 mois
Dysphagie récurrente au cours du suivi
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

ELLA-CS , sro

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2017

Première publication (Réel)

16 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL.59222.091.16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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