BD-vel fedett stent jóindulatú nyelőcsőszűkületek esetén: Biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány (BIDARCA)
2017. június 15. frissítette: Radboud University Medical Center
Nem randomizált prospektív klinikai, kísérleti vizsgálat egyetlen központban, amely a nyelőcső biológiailag lebomló, fedett stentjének biztonságát és megvalósíthatóságát értékeli refrakter jóindulatú nyelőcsőszűkületek esetén sipolyokkal vagy anélkül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nem randomizált, prospektív klinikai, kísérleti vizsgálat egyetlen központban, amely a nyelőcső biológiailag lebomló, fedett stentjének biztonságát és megvalósíthatóságát értékeli refrakter jóindulatú nyelőcsőszűkületek esetén sipolyokkal vagy anélkül.
A követés 6 hónapig tart a beültetéstől.
3 hónap elteltével kontroll endoszkópiára kerül sor a stent és a degradációs folyamat értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem alanyai
- Életkor ≥ 18 év
- Megfelelő kulturális szint és a tanulmány megértése
- Hajlandóság önkéntesen részt venni a vizsgálatban, és írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Refrakter jóindulatú nyelőcsőszűkület sipolyokkal vagy anélkül, azaz a páciensnek legalább 2 és legfeljebb 10 sikertelen nyelőcsőtágításon kell átmennie a minimális 15 mm-es átmérőig pneumatikus ballontágító vagy Savary bougie segítségével, amelyet nem szövődik vagy rosszindulatú daganat .
- Időszakos endoszkópos ellenőrzésre való képesség.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
- Rosszindulatú nyelőcső szűkület
- Szűkület gégeeltávolítás után, vagy ha a sztent felső széle közötti távolság kevesebb, mint 2 cm a felső nyelőcső záróizomtól
- Korábban nyelőcső stent beültetésen esett át.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BD-vel fedett stent
Készülék: BD-borítású stent tűzálló jóindulatú nyelőcsőszűkületekhez sipolyokkal vagy anélkül
|
biológiailag lebomló, fedett stentet ültetnek be a dysphagia hosszú távú enyhítésére refrakter jóindulatú nyelőcsőszűkületek esetén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása a követés során (biztonság)
Időkeret: 6 hónap
|
Rövid távú (a kezelést követő 7 napon belül) és hosszú távú (7 nap után) súlyos szövődmények és kisebb szövődmények.
A súlyos szövődmények az életet veszélyeztető és súlyos szövődmények, például perforáció, vérzés, sipolyképződés és erős fájdalom.
A kisebb szövődmények nem életveszélyes vagy mérsékelten súlyos fájdalmat és gastrooesophagealis refluxot jelentenek.
|
6 hónap
|
|
BD-vel fedett stent behelyezése (megvalósíthatóság): (1) könnyű behelyezés a tervezett nyelőcső helyére és (2) az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása a stent behelyezésének pillanatában
Időkeret: 1 nap
|
A technikai siker a BD-vel bevont stent könnyű telepítése és elhelyezése a kívánt nyelőcső helyen.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyelőcsőfájdalom, VAS-val mérve a stent behelyezése utáni követés során
Időkeret: 6 hónap
|
A fájdalmat a VAS segítségével mérik a követés során
|
6 hónap
|
|
Ismétlődő dysphagia, Ogilvie dysphagia pontszámmal mérve, a követés során
Időkeret: 6 hónap
|
Ismétlődő dysphagia a követés során
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL.59222.091.16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Jóindulatú nyelőcső szűkület
-
Scientific Institute San RaffaeleToborzásHipertrófiás kardiomiopátia (HCM) | Peripartum cardiomyopathia | Restrikciós kardiomiopátia | Bal kamrai nem tömörítés | Nem ischaemiás kardiomiopátia | Aritmogén kardiomiopátia (AC, ARVD/C) | Kitágult kardiomiopátia (DCM) | Anderson-Fabry-kór | Aritmogén mitrális billentyű prolapsus | Aritmiás és gyulladásos... és egyéb feltételekOlaszország