Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BD-gecoate stent voor goedaardige slokdarmvernauwingen: een veiligheids- en haalbaarheidsonderzoek (BIDARCA)

15 juni 2017 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center
Een niet-gerandomiseerde, prospectieve klinische pilotstudie in één enkel centrum ter beoordeling van de veiligheid en haalbaarheid van de biologisch afbreekbare, bedekte stent in de slokdarm voor refractaire, goedaardige slokdarmvernauwingen met of zonder fistels

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een niet-gerandomiseerde prospectieve klinische pilotstudie in één enkel centrum ter beoordeling van de veiligheid en haalbaarheid van de slokdarm biologisch afbreekbare bedekte stent voor refractaire goedaardige slokdarmvernauwingen met of zonder fistels. De follow-up is 6 maanden na implantatie. Na 3 maanden vindt er een controle-endoscopie plaats om de stent en het degradatieproces te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen van beide geslachten
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Geschikt cultureel niveau en begrip van de studie
  • Bereidheid om vrijwillig deel te nemen aan de studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Refractaire goedaardige slokdarmvernauwing met of zonder fistels, d.w.z. de patiënt moet minimaal 2 en maximaal 10 mislukte slokdarmverwijdingen doorstaan ​​tot de minimale diameter van 15 mm, met behulp van een pneumatische ballondilatator of Savary-bougie, niet gecompliceerd door of maligniteit .
  • Mogelijkheid om periodieke endoscopische follow-up te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
  • Levensverwachting van minder dan 12 maanden
  • Kwaadaardige slokdarmstrictuur
  • Stenose na laryngectomie, of als de afstand tussen de bovenrand van de stent minder dan 2 cm vanaf de bovenste slokdarmsfincter is
  • Eerder een slokdarmstentimplantatie ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BD-gecoate stent
Apparaat: BD-gecoate stent voor refractaire goedaardige slokdarmvernauwingen met of zonder fistels
Apparaat: BD-bedekte slokdarmstent
een biologisch afbreekbare bedekte stent wordt geïmplanteerd om dysfagie op lange termijn te verlichten bij refractaire goedaardige slokdarmvernauwingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen tijdens de follow-up (veiligheid)
Tijdsspanne: 6 maanden
Op korte termijn (binnen 7 dagen na behandeling) en op lange termijn (na 7 dagen) grote complicaties en kleine complicaties. Ernstige complicaties worden gedefinieerd als levensbedreigende en ernstige complicaties zoals perforatie, bloeding, fistelvorming en hevige pijn. Kleine complicaties worden gedefinieerd als niet-levensbedreigende of matig ernstige pijn en gastro-oesofageale reflux.
6 maanden
BD-bedekte stentplaatsing (haalbaarheid): (1) gemak van plaatsing op de beoogde slokdarmlocatie en (2) incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen op het moment van stentplaatsing
Tijdsspanne: 1 dag
Technisch succes wordt gedefinieerd als het gemak van ontplooiing en plaatsing van de BD-gecoate stent op de vereiste slokdarmlocatie.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slokdarmpijn, gemeten met VAS tijdens follow-up na stentplaatsing
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijdens de follow-up wordt de pijn gemeten met de VAS
6 maanden
Recidiverende dysfagie, gemeten met de Ogilvie dysfagiescore, tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
Terugkerende dysfagie tijdens de follow-up
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

ELLA-CS , sro

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL.59222.091.16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BD-bedekte slokdarmstent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren