Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BD-krytý stent pro benigní striktury jícnu: studie bezpečnosti a proveditelnosti (BIDARCA)

15. června 2017 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Nerandomizovaná prospektivní klinická pilotní studie v jediném centru hodnotící bezpečnost a proveditelnost jícnového biologicky odbouratelného krytého stentu pro refrakterní benigní striktury jícnu s píštělemi nebo bez nich

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nerandomizovaná prospektivní klinická pilotní studie v jediném centru hodnotící bezpečnost a proveditelnost jícnového biodegradabilního krytého stentu pro refrakterní benigní striktury jícnu s píštělemi nebo bez nich. Sledování bude 6 měsíců od implantace. Po 3 měsících bude provedena kontrolní endoskopie k vyhodnocení stentu a procesu degradace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty obou pohlaví
  • Věk ≥ 18 let
  • Odpovídající kulturní úroveň a pochopení studia
  • Ochota dobrovolně se zúčastnit studie a dát písemný informovaný souhlas
  • Refrakterní benigní striktury jícnu s píštělemi nebo bez nich, tj. pacient musí projít minimálně 2 a maximálně 10 neúspěšnými dilatacemi jícnu do minimálního průměru 15 mm pomocí pneumatického balónkového dilatátoru nebo Savaryho bougie, nekomplikované malignitou .
  • Schopnost podstoupit pravidelné endoskopické sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Souběžná účast v jiné klinické studii
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  • Maligní striktura jícnu
  • Stenóza po laryngektomii nebo pokud je vzdálenost mezi horním okrajem stentu menší než 2 cm od horního jícnového svěrače
  • Předtím podstoupil implantaci jícnového stentu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stent pokrytý BD
Zařízení: BD-Covered stent pro refrakterní benigní striktury jícnu s píštělemi nebo bez nich
Přístroj: BD-krytý jícnový stent
je implantován biologicky odbouratelný krytý stent k dosažení dlouhodobé úlevy od dysfagie u refrakterních benigních striktur jícnu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků spojených s léčbou během sledování (bezpečnost)
Časové okno: 6 měsíců
Krátkodobé (do 7 dnů po léčbě) a dlouhodobé (po 7 dnech) velké komplikace a menší komplikace. Hlavní komplikace jsou definovány jako život ohrožující a závažné komplikace, jako je perforace, krvácení, tvorba píštěle a silná bolest. Menší komplikace jsou definovány jako život neohrožující nebo středně silné bolesti a gastroezofageální reflux.
6 měsíců
Umístění stentu s krytem BD (proveditelnost): (1) snadné zavedení v zamýšlené poloze jícnu a (2) výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením v okamžiku umístění stentu
Časové okno: 1 den
Technický úspěch je definován jako snadné nasazení a umístění stentu BD-Covered na požadované místo jícnu.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest jícnu, měřená pomocí VAS během sledování po umístění stentu
Časové okno: 6 měsíců
Bolest bude měřena pomocí VAS během sledování
6 měsíců
Recidivující dysfagie, měřená pomocí skóre Ogilvie dysfagie, během sledování
Časové okno: 6 měsíců
Opakovaná dysfagie během sledování
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

ELLA-CS , sro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL.59222.091.16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Benigní zúžení jícnu

Klinické studie na BD-krytý jícnový stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit