数字乳腺断层合成 + 标准二维乳腺 X 线照相术在乳腺癌中的疗效
2022年6月1日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
数字乳腺断层合成 (DBT) 与标准二维乳腺 X 线照相术在评估新诊断乳腺癌患者的疾病范围方面的功效
本研究的目的是确定 3 维乳房 X 线照片 (DBT) 是否可以提供额外的信息来评估疾病的程度以及有助于对新乳腺癌患者进行分期的额外发现。
这将影响手术计划并改善患者预后。
研究概览
详细说明
主要目标：
该研究的主要目的是测量 DBT 将手术计划更改为乳房切除术与乳房肿瘤切除术的频率。 在估计手术管理变化的频率时，只会考虑阳性发现，例如癌症或 DCIS 的其他部位。
次要目标：
- 测量其他发现的频率和性质，如非典型病理学（非典型导管/小叶增生、乳头状瘤、小叶原位癌 (LCIS)，需要手术干预）。
- 识别二维变量（例如 致密的乳房、结构变形、非钙化肿块）可能预测哪些患者会从 DBT 中受益。
- 测量在 DBT 后接受额外检查的患者比例，以及这些患者中具有良性发现（即 误报）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 乳腺癌的新诊断
- 如果以前的乳腺癌患者手术切缘阴性，则新诊断
- 愿意签署书面知情同意书的患者
排除标准：
- 高危良性病变作为主要病理诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：3 维断层合成乳房 X 线照片
在诊断时分配为乳腺影像报告和数据系统 (BIRADS) 5 类别的患者和所有新诊断的乳腺癌患者，除了标准的 2-D 乳房 X 线照片外，还将接受单独的 2-D 加 DBT
|
这是乳腺癌诊断的标准护理。
新的乳腺癌患者将在手术预约诊断后安排进行乳房 X 光检查。
检查断层合成图像的放射科医生将与检查初始 2-D 乳房 X 线照片的放射科医生分开并设盲。
对于双侧乳房断层融合术，此/这些程序的辐射剂量将不超过 0.4mSv。
新的乳腺癌患者将在手术预约诊断后安排进行乳房 X 光检查。
检查断层合成图像的放射科医生将与检查初始 2-D 乳房 X 线照片的放射科医生分开并设盲。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
DBT 改变手术计划的参与者人数
大体时间：完成 3 维乳房 X 线照片时（1 天）
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在估计手术治疗变化的频率时，只会考虑阳性发现，如癌症的其他部位或非典型病理，如非典型导管/小叶增生、乳头状瘤、DCIS/LCIS（需要手术干预的发现）
|
完成 3 维乳房 X 线照片时（1 天）
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
可能预测哪些患者将从 DBT 中受益的二维乳房 X 线照片上的变量
大体时间：完成 3 维乳房 X 线照片时（1 天）
|
完成 3 维乳房 X 线照片时（1 天）
|
|
DBT 后接受额外检查的患者比例
大体时间：完成 3 维乳房 X 线照片时（1 天）
|
完成 3 维乳房 X 线照片时（1 天）
|
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在 DBT 后接受额外检查并发现良性结果的患者人数
大体时间：完成 3 维乳房 X 线照片时（1 天）
|
完成 3 维乳房 X 线照片时（1 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nidhi Sharma, MD、Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月13日
研究完成 (实际的)
2018年6月13日
研究注册日期
首次提交
2017年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月15日
首次发布 (实际的)
2017年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月1日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
二维乳房 X 线照片的临床试验
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