Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia da tomossíntese mamária digital + mamografia bidimensional padrão no câncer de mama

1 de junho de 2022 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Eficácia da tomossíntese mamária digital (DBT) além da mamografia bidimensional padrão na avaliação da extensão da doença em pacientes com câncer de mama diagnosticado recentemente

O objetivo deste estudo é determinar se uma mamografia tridimensional (DBT) pode fornecer informações adicionais para avaliar a extensão da doença e achados adicionais que ajudariam no estadiamento de um novo paciente com câncer de mama. Isso afetaria o planejamento cirúrgico e melhoraria os resultados dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário:

O objetivo primário do estudo é medir a frequência com que DBT altera o plano cirúrgico para mastectomia versus lumpectomia. Somente achados positivos, como um local adicional de câncer ou DCIS, serão levados em consideração ao estimar a frequência de mudanças no tratamento cirúrgico.

Objetivos secundários:

  1. Medir a frequência e a natureza de achados adicionais, como patologia atípica (hiperplasia ductal/lobular atípica, papiloma, carcinoma lobular in situ (CLIS), que requer intervenção cirúrgica).
  2. Para identificar variáveis ​​em 2D (por exemplo, mamas densas, distorções arquitetônicas, massas não calcificadas) que podem predizer quais pacientes se beneficiariam da DBT.
  3. Para medir a proporção de pacientes submetidos a investigação adicional após a DBT e o subconjunto desses pacientes com achados benignos (ou seja, Falso-positivo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Novo diagnóstico de câncer de mama
  • Novo diagnóstico se uma paciente com câncer de mama anterior com margens cirúrgicas negativas
  • Pacientes dispostos a assinar um formulário de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Lesões benignas de alto risco como diagnóstico patológico primário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Mamografia por tomossíntese tridimensional
Os pacientes atribuídos a uma categoria de relatório e sistema de dados de imagem da mama (BIRADS) 5 no momento do diagnóstico e todos os novos pacientes diagnosticados com câncer de mama serão submetidos a um 2-D mais DBT separado, além da mamografia 2-D padrão
Dispositivo: Mamografia bidimensional
Este é o padrão de tratamento para o diagnóstico de câncer de mama. As novas pacientes com câncer de mama serão agendadas para a mamografia após o diagnóstico no momento da consulta cirúrgica. O radiologista que revisa as imagens da tomossíntese será separado e cego do radiologista que revisou a mamografia 2-D inicial.
Dispositivo: tomossíntese mamária digital (DBT)
A dose de radiação deste(s) procedimento(s) não será superior a 0,4mSv para uma tomossíntese mamária bilateral. As novas pacientes com câncer de mama serão agendadas para a mamografia após o diagnóstico no momento da consulta cirúrgica. O radiologista que revisa as imagens da tomossíntese será separado e cego do radiologista que revisou a mamografia 2-D inicial.
Outros nomes:
  • Mamografia tridimensional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes para os quais DBT alterou o plano cirúrgico
Prazo: Após a conclusão da mamografia tridimensional (1 dia)
Somente achados positivos, como um local adicional de câncer ou patologia atípica, como hiperplasia ductal/lobular atípica, papiloma, DCIS/LCIS (achados que requerem intervenção cirúrgica), serão levados em consideração ao estimar a frequência de mudanças no tratamento cirúrgico
Após a conclusão da mamografia tridimensional (1 dia)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Variáveis ​​na mamografia bidimensional que podem prever quais pacientes se beneficiariam da DBT
Prazo: Após a conclusão da mamografia tridimensional (1 dia)
Após a conclusão da mamografia tridimensional (1 dia)
A proporção de pacientes submetidos a investigação adicional após a DBT
Prazo: Após a conclusão da mamografia tridimensional (1 dia)
Após a conclusão da mamografia tridimensional (1 dia)
Número de pacientes submetidos a investigação adicional após a DBT com achados benignos
Prazo: Após a conclusão da mamografia tridimensional (1 dia)
Após a conclusão da mamografia tridimensional (1 dia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Nidhi Sharma, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

13 de junho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

13 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

16 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CASE6117

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Mamografia bidimensional

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Brazil

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever