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유방암에서 디지털 유방 단층영상합성 + 표준 2차원 유방조영술의 효능

2022년 6월 1일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

새로 진단된 유방암 환자의 질병 정도 평가에서 표준 2차원 유방촬영술과 디지털 유방 단층영상합성술(DBT)의 효능

이 연구의 목적은 3차원 유방조영상(DBT)이 질병의 범위를 평가하기 위한 추가 정보와 새로운 유방암 환자의 병기를 결정하는 데 도움이 되는 추가 소견을 제공할 수 있는지를 결정하는 것입니다. 이는 수술 계획에 영향을 미치고 환자 결과를 개선합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

이 연구의 주요 목적은 DBT가 수술 계획을 유방 절제술 대 유방 절제술로 변경하는 빈도를 측정하는 것입니다. 암 또는 DCIS의 추가 부위와 같은 긍정적인 결과만 수술 관리의 변경 빈도를 추정할 때 고려됩니다.

보조 목표:

  1. 비정형 병리(비정형 관/소엽 비대증, 유두종, 외과적 개입이 필요한 소엽 상피내 암종(LCIS))와 같은 추가 소견의 빈도 및 특성을 측정합니다.
  2. 2D에서 변수를 식별하기 위해(예: 어떤 환자가 DBT의 혜택을 받을지 예측할 수 있는 치밀 유방, 구조적 왜곡, 석회화되지 않은 종괴).
  3. DBT 후 추가 정밀 검사를 받는 환자의 비율과 양성 소견이 있는 환자의 하위 집합(즉, 오탐).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 유방암의 새로운 진단
  • 음성 수술 절제면을 가진 이전 유방암 환자의 경우 새로운 진단
  • 서면 동의서에 서명할 의사가 있는 환자

제외 기준:

  • 주요 병리 진단으로 고위험 양성 병변

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3차원 단층합성 유방조영상
진단 당시 BIRADS(Breast Imaging-Reporting and Data System) 5 범주가 할당된 환자와 새로 진단된 모든 유방암 환자는 표준 2-D 유방조영상 외에 별도의 2-D + DBT를 받게 됩니다.
장치: 2차원 유방조영상
이것은 유방암 진단을 위한 표준 치료입니다. 새로운 유방암 환자는 외과 예약 시 진단 후 유방 X선 촬영 일정을 잡게 됩니다. 단층영상합성 영상을 검토하는 방사선 전문의는 초기 2-D 유방조영상을 검토한 방사선 전문의와 분리되어 눈이 멀게 됩니다.
장치: 디지털 유방 단층 합성(DBT)
이/이 절차로 인한 방사선량은 양측 유방 합성술의 경우 0.4mSv를 넘지 않습니다. 새로운 유방암 환자는 외과 예약 시 진단 후 유방 X선 촬영 일정을 잡게 됩니다. 단층영상합성 영상을 검토하는 방사선 전문의는 초기 2-D 유방조영상을 검토한 방사선 전문의와 분리되어 눈이 멀게 됩니다.
다른 이름들:
  • 3차원 유방촬영술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DBT가 수술 계획을 변경한 참가자 수
기간: 3차원 유방 촬영 완료 시(1일)
추가 암 부위 또는 비정형 유관/소엽 비대증, 유두종, DCIS/LCIS(외과적 개입이 필요한 소견)와 같은 비정형 병리와 같은 긍정적인 결과만 수술 관리에 대한 변경 빈도를 추정할 때 고려됩니다.
3차원 유방 촬영 완료 시(1일)

기타 결과 측정

결과 측정
기간
어떤 환자가 DBT로부터 혜택을 받을지 예측할 수 있는 2차원 유방조영상의 변수
기간: 3차원 유방 촬영 완료 시(1일)
3차원 유방 촬영 완료 시(1일)
DBT 후 추가 정밀 검사를 받는 환자의 비율
기간: 3차원 유방 촬영 완료 시(1일)
3차원 유방 촬영 완료 시(1일)
양성 소견으로 DBT 후 추가 정밀 검사를 받는 환자 수
기간: 3차원 유방 촬영 완료 시(1일)
3차원 유방 촬영 완료 시(1일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Nidhi Sharma, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 13일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASE6117

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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