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Efficacité de la tomosynthèse mammaire numérique + mammographie bidimensionnelle standard dans le cancer du sein

1 juin 2022 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Efficacité de la tomosynthèse mammaire numérique (DBT) en plus de la mammographie bidimensionnelle standard pour évaluer l'étendue de la maladie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué

Le but de cette étude est de déterminer si une mammographie tridimensionnelle (DBT) peut fournir des informations supplémentaires pour évaluer l'étendue de la maladie et des résultats supplémentaires qui aideraient à stadifier une nouvelle patiente atteinte d'un cancer du sein. Cela aurait un impact sur la planification chirurgicale et améliorerait les résultats pour les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

L'objectif principal de l'étude est de mesurer la fréquence avec laquelle la TCD modifie le plan chirurgical en mastectomie par rapport à la tumorectomie. Seuls les résultats positifs, comme un site supplémentaire de cancer ou de CCIS, seront pris en compte lors de l'estimation de la fréquence des modifications de la prise en charge chirurgicale.

Objectifs secondaires :

  1. Pour mesurer la fréquence et la nature des découvertes supplémentaires telles que la pathologie atypique (hyperplasie canalaire/lobulaire atypique, papillome, carcinome lobulaire in situ (CLIC) nécessitant une intervention chirurgicale).
  2. Pour identifier des variables en 2D (par ex. seins denses, distorsions architecturales, masses non calcifiées) qui pourraient prédire quelles patientes bénéficieraient de la TCD.
  3. Pour mesurer la proportion de patients subissant un bilan supplémentaire après la TCD, et le sous-ensemble de ces patients présentant des signes bénins (c.-à-d. Faux positifs).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau diagnostic de cancer du sein
  • Nouveau diagnostic si une patiente atteinte d'un cancer du sein avec des marges chirurgicales négatives
  • Patients disposés à signer un formulaire de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Lésions bénignes à haut risque comme diagnostic de pathologie primaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Mammographie de tomosynthèse tridimensionnelle
Les patientes affectées à la catégorie 5 du système de rapport et de données sur l'imagerie mammaire (BIRADS) au moment du diagnostic et toutes les nouvelles patientes atteintes d'un cancer du sein diagnostiqué subiront une 2-D plus DBT distincte en plus de la mammographie 2-D standard.
Dispositif: Mammographie bidimensionnelle
Il s'agit de la norme de soins pour le diagnostic du cancer du sein. Les nouvelles patientes atteintes d'un cancer du sein seront programmées pour la mammographie après le diagnostic au moment du rendez-vous chirurgical. Le radiologue examinant les images de tomosynthèse sera séparé et en aveugle du radiologue qui a examiné la mammographie 2D initiale.
Dispositif: tomosynthèse mammaire numérique (DBT)
La dose de rayonnement de cette/ces procédure(s) ne sera pas supérieure à 0,4 mSv pour une tomosynthèse mammaire bilatérale. Les nouvelles patientes atteintes d'un cancer du sein seront programmées pour la mammographie après le diagnostic au moment du rendez-vous chirurgical. Le radiologue examinant les images de tomosynthèse sera séparé et en aveugle du radiologue qui a examiné la mammographie 2D initiale.
Autres noms:
  • Mammographie tridimensionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants pour lesquels DBT a modifié le plan chirurgical
Délai: À la fin de la mammographie tridimensionnelle (1 jour)
Seuls les résultats positifs, comme un site supplémentaire de cancer ou une pathologie atypique comme l'hyperplasie canalaire/lobulaire atypique, le papillome, le CCIS/LCIS (résultats nécessitant une intervention chirurgicale), seront pris en compte lors de l'estimation de la fréquence des modifications de la prise en charge chirurgicale
À la fin de la mammographie tridimensionnelle (1 jour)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Variables sur la mammographie bidimensionnelle qui pourraient prédire quelles patientes bénéficieraient de la TCD
Délai: À la fin de la mammographie tridimensionnelle (1 jour)
À la fin de la mammographie tridimensionnelle (1 jour)
La proportion de patients subissant un bilan supplémentaire après la TCD
Délai: À la fin de la mammographie tridimensionnelle (1 jour)
À la fin de la mammographie tridimensionnelle (1 jour)
Nombre de patients subissant un bilan supplémentaire après la DBT avec des résultats bénins
Délai: À la fin de la mammographie tridimensionnelle (1 jour)
À la fin de la mammographie tridimensionnelle (1 jour)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nidhi Sharma, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

13 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2017

Première publication (RÉEL)

16 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE6117

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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