Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av digital brysttomosyntese + standard 2-dimensjonal mammografi ved brystkreft

1. juni 2022 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Effekten av digital brysttomosyntese (DBT) i tillegg til standard 2-dimensjonal mammografi for å evaluere omfanget av sykdom hos nylig diagnostiserte brystkreftpasienter

Hensikten med denne studien er å finne ut om et 3-dimensjonalt mammografi (DBT) kan gi tilleggsinformasjon for å evaluere omfanget av sykdom og ytterligere funn som kan hjelpe til med å iscenesette en ny brystkreftpasient. Dette vil påvirke kirurgisk planlegging og forbedre pasientresultatene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

Hovedmålet med studien er å måle hvor ofte DBT endrer operasjonsplanen til mastektomi versus lumpektomi. Bare positive funn, som et ekstra sted for kreft eller DCIS, vil bli tatt i betraktning ved estimering av hyppigheten av endringer i kirurgisk behandling.

Sekundære mål:

  1. For å måle frekvensen og arten av tilleggsfunn som atypisk patologi (Atypisk duktal/lobulær hyperplasi, papilloma, Lobulært karsinom in situ (LCIS), som krever kirurgisk inngrep).
  2. For å identifisere variabler på 2D (f.eks. tette bryster, arkitektoniske forvrengninger, ikke-kalsifiserte masser) som kan forutsi hvilke pasienter som vil ha nytte av DBT.
  3. For å måle andelen pasienter som gjennomgår tilleggsarbeid etter DBT, og undergruppen av disse pasientene med godartede funn (dvs. Falske positive).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ny diagnose av brystkreft
  • Ny diagnose dersom en tidligere brystkreftpasient med negative operasjonsmarginer
  • Pasienter som er villige til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Godartede lesjoner med høy risiko som primær patologidiagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 3-dimensjonalt tomosyntese mammogram
Pasientene som ble tildelt et brystavbildningsrapporterings- og datasystem (BIRADS) 5 kategori ved diagnosetidspunktet og alle nydiagnostiserte brystkreftpasienter, vil gjennomgå en separat 2-D pluss DBT i tillegg til standard 2-D mammografi
Enhet: 2-dimensjonalt mammografi
Dette er standardbehandling for diagnose av brystkreft. De nye brystkreftpasientene vil bli berammet til mammografi etter diagnose på tidspunktet for kirurgisk avtale. Radiologen som gjennomgår tomosyntesebildene vil være atskilt og blindet fra radiologen som gjennomgikk det innledende 2-D mammogrammet.
Enhet: digital brysttomosyntese (DBT)
Stråledosen fra denne/disse prosedyren(e) vil ikke være mer enn 0,4mSv for en bilateral brysttomosyntese. De nye brystkreftpasientene vil bli berammet til mammografi etter diagnose på tidspunktet for kirurgisk avtale. Radiologen som gjennomgår tomosyntesebildene vil være atskilt og blindet fra radiologen som gjennomgikk det innledende 2-D mammogrammet.
Andre navn:
  • 3-dimensjonalt mammografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som DBT endret kirurgisk plan for
Tidsramme: Ved fullføring av 3-dimensjonalt mammografi (1 dag)
Bare positive funn, som et tilleggssted for kreft eller atypisk patologi som atypisk duktal/lobulær hyperplasi, papilloma, DCIS/LCIS (funn som krever kirurgisk inngrep), vil bli tatt i betraktning ved estimering av hyppigheten av endringer i kirurgisk behandling
Ved fullføring av 3-dimensjonalt mammografi (1 dag)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variabler på 2-dimensjonalt mammogram som kan forutsi hvilke pasienter som vil ha nytte av DBT
Tidsramme: Ved fullføring av 3-dimensjonalt mammografi (1 dag)
Ved fullføring av 3-dimensjonalt mammografi (1 dag)
Andelen pasienter som gjennomgår tilleggsarbeid etter DBT
Tidsramme: Ved fullføring av 3-dimensjonalt mammografi (1 dag)
Ved fullføring av 3-dimensjonalt mammografi (1 dag)
Antall pasienter som gjennomgår tilleggsarbeid etter DBT med godartede funn
Tidsramme: Ved fullføring av 3-dimensjonalt mammografi (1 dag)
Ved fullføring av 3-dimensjonalt mammografi (1 dag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nidhi Sharma, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE6117

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på 2-dimensjonalt mammografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere