Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van digitale borsttomosynthese + standaard 2-dimensionale mammografie bij borstkanker

1 juni 2022 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Werkzaamheid van digitale borsttomosynthese (DBT) in aanvulling op standaard 2-dimensionale mammografie bij het evalueren van de omvang van de ziekte bij nieuw gediagnosticeerde borstkankerpatiënten

Het doel van deze studie is om te bepalen of een 3-dimensionaal mammogram (DBT) aanvullende informatie kan verschaffen om de omvang van de ziekte en aanvullende bevindingen te evalueren die kunnen helpen bij de stadiëring van een nieuwe borstkankerpatiënt. Dit zou de chirurgische planning beïnvloeden en de patiëntresultaten verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

Het primaire doel van de studie is het meten van de frequentie waarmee DBT het chirurgische plan verandert in mastectomie versus lumpectomie. Alleen positieve bevindingen, zoals een extra plaats van kanker of DCIS, worden in aanmerking genomen bij het schatten van de frequentie van veranderingen in chirurgische behandeling.

Secundaire doelstellingen:

  1. Om de frequentie en aard te meten van aanvullende bevindingen zoals atypische pathologie (atypische ductale/lobulaire hyperplasie, papilloma, lobulair carcinoom in situ (LCIS) waarvoor chirurgische ingreep nodig is).
  2. Om variabelen op 2D te identificeren (bijv. dichte borsten, architecturale vervormingen, niet-verkalkte massa's) die zouden kunnen voorspellen welke patiënten baat zouden hebben bij DGT.
  3. Om het percentage patiënten te meten dat aanvullend onderzoek ondergaat na de DGT, en de subgroep van deze patiënten met goedaardige bevindingen (d.w.z. Valse positieven).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuwe diagnose borstkanker
  • Nieuwe diagnose als een eerdere borstkankerpatiënt met negatieve chirurgische marges
  • Patiënten die bereid zijn een schriftelijk toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Goedaardige laesies met een hoog risico als primaire pathologiediagnose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 3-dimensionale tomosynthese mammogram
De patiënten aan wie op het moment van de diagnose een borstbeeldvormingsrapportage- en datasysteem (BIRADS) 5-categorie is toegewezen en alle nieuw gediagnosticeerde borstkankerpatiënten, ondergaan naast het standaard 2D-mammogram een ​​afzonderlijke 2D plus DBT
Apparaat: 2-dimensionaal mammogram
Dit is de standaardbehandeling voor de diagnose van borstkanker. De nieuwe borstkankerpatiënten zullen worden ingepland voor het mammogram na diagnose op het moment van chirurgische afspraak. De radioloog die de tomosynthesebeelden beoordeelt, is gescheiden en geblindeerd van de radioloog die het eerste 2D-mammogram heeft beoordeeld.
Apparaat: digitale borsttomosynthese (DBT)
De stralingsdosis van deze procedure(s) zal niet meer zijn dan 0,4 mSv voor een bilaterale borsttomosynthese. De nieuwe borstkankerpatiënten zullen worden ingepland voor het mammogram na diagnose op het moment van chirurgische afspraak. De radioloog die de tomosynthesebeelden beoordeelt, is gescheiden en geblindeerd van de radioloog die het eerste 2D-mammogram heeft beoordeeld.
Andere namen:
  • 3-dimensionaal mammogram

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers waarvoor DGT het chirurgische plan heeft gewijzigd
Tijdsspanne: Na voltooiing van een driedimensionaal mammogram (1 dag)
Alleen positieve bevindingen, zoals een bijkomende plaats van kanker of atypische pathologie zoals atypische ductale/lobulaire hyperplasie, papilloma, DCIS/LCIS (bevindingen die chirurgische interventie vereisen), zullen in aanmerking worden genomen bij het schatten van de frequentie van veranderingen in de chirurgische behandeling
Na voltooiing van een driedimensionaal mammogram (1 dag)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Variabelen op 2-dimensionaal mammogram die zouden kunnen voorspellen welke patiënten baat zouden hebben bij DGT
Tijdsspanne: Na voltooiing van een driedimensionaal mammogram (1 dag)
Na voltooiing van een driedimensionaal mammogram (1 dag)
Het percentage patiënten dat extra onderzoek ondergaat na de DGT
Tijdsspanne: Na voltooiing van een driedimensionaal mammogram (1 dag)
Na voltooiing van een driedimensionaal mammogram (1 dag)
Aantal patiënten dat aanvullend onderzoek ondergaat na de DGT met goedaardige bevindingen
Tijdsspanne: Na voltooiing van een driedimensionaal mammogram (1 dag)
Na voltooiing van een driedimensionaal mammogram (1 dag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nidhi Sharma, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE6117

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op 2-dimensionaal mammogram

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren