乳がんにおけるデジタル ブレスト トモシンセシス + 標準的な 2 次元マンモグラフィの有効性
2022年6月1日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
新たに診断された乳癌患者の疾患の程度を評価する際の標準的な 2 次元マンモグラフィーに加えて、デジタル ブレスト トモシンセシス (DBT) の有効性
この研究の目的は、3 次元マンモグラム (DBT) が疾患の程度を評価するための追加情報と、新しい乳がん患者の病期分類に役立つ追加の所見を提供できるかどうかを判断することです。
これは手術計画に影響を与え、患者の転帰を改善します。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
この研究の主な目的は、DBT が手術計画を乳房切除術と乳房切除術に変更する頻度を測定することです。 外科的管理の変更の頻度を推定する際には、がんや DCIS の追加部位などの肯定的な結果のみが考慮されます。
副次的な目的:
- 非定型病理（非定型乳管/小葉過形成、乳頭腫、非浸潤性小葉癌（LCIS）、外科的介入を必要とする）などの追加所見の頻度と性質を測定する。
- 2D 上の変数を特定するには (例: 密な乳房、構造上のゆがみ、石灰化していない腫瘤など）は、どの患者が DBT の恩恵を受けるかを予測する可能性があります。
- DBT 後に追加の精査を受ける患者の割合、およびこれらの患者のサブセットで良性の所見 (すなわち、 偽陽性）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳がんの新たな診断
- 断端陰性の乳癌患者の既往がある場合の新たな診断
- -書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する意思のある患者
除外基準:
- 一次病理診断としてのハイリスク良性病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：3次元トモシンセシスマンモグラム
診断時に乳房画像報告およびデータシステム (BIRADS) 5 カテゴリを割り当てられた患者と、新たに診断されたすべての乳がん患者は、標準の 2-D マンモグラムに加えて、別の 2-D と DBT を受けます。
|
これは乳がん診断の標準治療です。
新しい乳がん患者は、手術の予約時に診断された後、マンモグラムが予定されます。
トモシンセシス画像をレビューする放射線科医は、最初の 2-D マンモグラムをレビューした放射線科医とは別人であり、盲検化されます。
この/これらの手順による放射線量は、両側乳房トモシンセシスの場合、0.4mSv 以下です。
新しい乳がん患者は、手術の予約時に診断された後、マンモグラムが予定されます。
トモシンセシス画像をレビューする放射線科医は、最初の 2-D マンモグラムをレビューした放射線科医とは別人であり、盲検化されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DBT が手術計画を変更した参加者の数
時間枠：3次元マンモグラフィ終了時（1日）
|
外科的管理の変更の頻度を見積もる際には、がんの追加部位や非定型乳管/小葉過形成、乳頭腫、DCIS/LCIS (外科的介入を必要とする所見) などの非定型病理のような肯定的な所見のみが考慮されます。
|
3次元マンモグラフィ終了時（1日）
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
DBT の恩恵を受ける患者を予測する 2 次元マンモグラムの変数
時間枠：3次元マンモグラフィ終了時（1日）
|
3次元マンモグラフィ終了時（1日）
|
|
DBT 後に追加の精査を受ける患者の割合
時間枠：3次元マンモグラフィ終了時（1日）
|
3次元マンモグラフィ終了時（1日）
|
|
DBT 後に追加の精査を受け、良性所見が認められた患者の数
時間枠：3次元マンモグラフィ終了時（1日）
|
3次元マンモグラフィ終了時（1日）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nidhi Sharma, MD、Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (実際)
2018年6月13日
研究の完了 (実際)
2018年6月13日
試験登録日
最初に提出
2017年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月15日
最初の投稿 (実際)
2017年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月1日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
二次元マンモグラムの臨床試験
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics Corporation完了
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd完了
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)募集
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)募集