Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A digitális emlőtomoszintézis + standard 2-dimenziós mammográfia hatékonysága emlőrákban

2022. június 1. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center

A digitális emlőtomoszintézis (DBT) hatékonysága a standard 2-dimenziós mammográfia mellett a betegség mértékének értékelésében újonnan diagnosztizált emlőrákos betegeknél

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a 3-dimenziós mammográfiás (DBT) további információkkal szolgálhat-e a betegség kiterjedésének értékeléséhez, és olyan további eredményeket, amelyek segíthetnek egy új emlőrákos beteg stádiumának meghatározásában. Ez befolyásolná a műtéti tervezést és javítaná a betegek kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges célkítűzés:

A vizsgálat elsődleges célja annak mérése, hogy a DBT milyen gyakorisággal módosítja a műtéti tervet mastectomiára a lumpectomiával szemben. Csak a pozitív eredményeket, például egy további rákhelyet vagy DCIS-t veszik figyelembe a sebészeti kezelés megváltoztatásának gyakoriságának becslésekor.

Másodlagos célok:

  1. További leletek gyakoriságának és jellegének mérése, mint például az atipikus patológia (Atipikus ductalis/lobularis hiperplázia, papilloma, lebenyes carcinoma in situ (LCIS), műtéti beavatkozást igénylő).
  2. Változók azonosítása 2D-n (pl. sűrű mellek, építészeti torzulások, nem meszesedett tömegek), amelyek megjósolhatják, hogy mely betegeknek lesz előnyös a DBT.
  3. A DBT-t követően további feldolgozáson átesett betegek arányának mérése, valamint ezen betegek jóindulatú leletekkel (pl. Hamis pozitívumok).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az emlőrák új diagnózisa
  • Új diagnózis, ha egy korábbi emlőrákos beteg negatív műtéti margóval rendelkezik
  • Azok a betegek, akik hajlandók aláírni egy írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • A magas kockázatú jóindulatú elváltozások az elsődleges patológiai diagnózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 3-dimenziós tomoszintézises mammográfiás vizsgálat
A diagnózis időpontjában a Breast Imaging-Reporting and Data System (BIRADS) 5-ös kategóriába sorolt ​​betegek és minden újonnan diagnosztizált emlőrákos beteg a standard 2-D mammográfián felül külön 2-D plusz DBT-n is átesik.
Eszköz: 2-dimenziós mammográfia
Ez az emlőrák diagnózisának standard ellátása. Az új emlőrákos betegek mammográfiás vizsgálatára a diagnózist követően, a műtéti időpontban kerül sor. A tomoszintézises képeket áttekintő radiológus elkülönül és vak lesz attól a radiológustól, aki a kezdeti 2-D mammográfiát vizsgálta.
Eszköz: digitális mell tomoszintézis (DBT)
Az ebből/ezekből az eljárásokból származó sugárdózis nem haladja meg a 0,4 mSv-t a kétoldali emlő tomoszintézis esetén. Az új emlőrákos betegek mammográfiás vizsgálatára a diagnózist követően, a műtéti időpontban kerül sor. A tomoszintézises képeket áttekintő radiológus elkülönül és vak lesz attól a radiológustól, aki a kezdeti 2-D mammográfiát vizsgálta.
Más nevek:
  • 3 dimenziós mammográfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a DBT megváltoztatta a műtéti tervet
Időkeret: A 3-dimenziós mammográfiás vizsgálat befejezésekor (1 nap)
A műtéti kezelés megváltoztatásának gyakoriságának becslése során csak a pozitív eredményeket veszik figyelembe, mint például a rák további helye vagy az atipikus patológia, mint az atipikus ductalis/lobularis hiperplázia, papilloma, DCIS/LCIS (sebészeti beavatkozást igénylő leletek).
A 3-dimenziós mammográfiás vizsgálat befejezésekor (1 nap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változók a kétdimenziós mammográfián, amelyek előre jelezhetik, hogy mely betegek számára előnyös a DBT
Időkeret: A 3-dimenziós mammográfiás vizsgálat befejezésekor (1 nap)
A 3-dimenziós mammográfiás vizsgálat befejezésekor (1 nap)
A DBT után további feldolgozáson átesett betegek aránya
Időkeret: A 3-dimenziós mammográfiás vizsgálat befejezésekor (1 nap)
A 3-dimenziós mammográfiás vizsgálat befejezésekor (1 nap)
A jóindulatú leletekkel rendelkező DBT-t követően további vizsgálaton átesett betegek száma
Időkeret: A 3-dimenziós mammográfiás vizsgálat befejezésekor (1 nap)
A 3-dimenziós mammográfiás vizsgálat befejezésekor (1 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nidhi Sharma, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. június 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. június 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASE6117

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a 2-dimenziós mammográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel