Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost digitální tomosyntézy prsu + standardní 2-rozměrná mamografie u rakoviny prsu

1. června 2022 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Účinnost digitální tomosyntézy prsu (DBT) vedle standardní 2-rozměrné mamografie při hodnocení rozsahu onemocnění u nově diagnostikovaných pacientek s rakovinou prsu

Účelem této studie je určit, zda 3-rozměrný mamogram (DBT) může poskytnout další informace k vyhodnocení rozsahu onemocnění a další nálezy, které by pomohly určit stádium nového pacienta s rakovinou prsu. To by ovlivnilo chirurgické plánování a zlepšilo výsledky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

Primárním cílem studie je změřit frekvenci, s jakou DBT mění operační plán na mastektomii oproti lumpektomii. Při odhadu frekvence změn chirurgického řešení budou brány v úvahu pouze pozitivní nálezy, jako je další místo rakoviny nebo DCIS.

Sekundární cíle:

  1. Měření frekvence a povahy dalších nálezů, jako je atypická patologie (Atypická duktální/lobulární hyperplazie, papilom, lobulární karcinom in situ (LCIS) vyžadující chirurgický zákrok).
  2. K identifikaci proměnných na 2D (např. hustá prsa, architektonické deformace, nekalcifikované masy), které by mohly předpovědět, které pacientky budou mít prospěch z DBT.
  3. Pro měření podílu pacientů podstupujících další vyšetření po DBT a podskupiny těchto pacientů s benigními nálezy (tj. Falešně pozitivní).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nová diagnóza rakoviny prsu
  • Nová diagnóza u předchozí pacientky s rakovinou prsu s negativními chirurgickými okraji
  • Pacienti ochotni podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Vysoce rizikové benigní léze jako primární patologická diagnóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 3-rozměrný mamograf tomosyntézy
Pacientky, kterým byl v době diagnózy přiřazen systém zobrazování a hlášení prsu (BIRADS) 5, a všechny nově diagnostikované pacientky s rakovinou prsu, podstoupí kromě standardního 2D mamografu samostatný 2-D plus DBT.
Přístroj: 2-rozměrný mamograf
Toto je standardní péče pro diagnostiku rakoviny prsu. Nové pacientky s rakovinou prsu budou na mamografii naplánovány po diagnóze v době chirurgického jmenování. Radiolog prohlížející snímky tomosyntézy bude oddělený a zaslepený od radiologa, který prohlížel původní 2D mamograf.
Přístroj: digitální tomosyntéza prsu (DBT)
Dávka záření z tohoto/těchto postupů nebude větší než 0,4 mSv pro bilaterální tomosyntézu prsu. Nové pacientky s rakovinou prsu budou na mamografii naplánovány po diagnóze v době chirurgického jmenování. Radiolog prohlížející snímky tomosyntézy bude oddělený a zaslepený od radiologa, který prohlížel původní 2D mamograf.
Ostatní jména:
  • 3-rozměrný mamograf

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, pro které DBT změnil chirurgický plán
Časové okno: Po dokončení 3D mamografie (1 den)
Pouze pozitivní nálezy, jako je další místo rakoviny nebo atypická patologie, jako je atypická duktální/lobulární hyperplazie, papilom, DCIS/LCIS (nálezy vyžadující chirurgický zákrok), budou brány v úvahu při odhadu frekvence změn chirurgického řešení
Po dokončení 3D mamografie (1 den)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proměnné na 2-rozměrném mamografu, které by mohly předpovědět, kteří pacienti budou mít prospěch z DBT
Časové okno: Po dokončení 3D mamografie (1 den)
Po dokončení 3D mamografie (1 den)
Podíl pacientů podstupujících další vyšetření po DBT
Časové okno: Po dokončení 3D mamografie (1 den)
Po dokončení 3D mamografie (1 den)
Počet pacientů podstupujících další vyšetření po DBT s benigními nálezy
Časové okno: Po dokončení 3D mamografie (1 den)
Po dokončení 3D mamografie (1 den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nidhi Sharma, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE6117

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na 2-rozměrný mamograf

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit