Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der digitalen Brust-Tomosynthese + 2-dimensionale Standard-Mammographie bei Brustkrebs

1. Juni 2022 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Wirksamkeit der digitalen Brust-Tomosynthese (DBT) zusätzlich zur standardmäßigen zweidimensionalen Mammographie bei der Bewertung des Krankheitsausmaßes bei neu diagnostizierten Brustkrebspatientinnen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine dreidimensionale Mammographie (DBT) zusätzliche Informationen zur Beurteilung des Ausmaßes der Erkrankung und zusätzliche Befunde liefern kann, die bei der Einstufung einer neuen Brustkrebspatientin hilfreich wären. Dies würde sich auf die chirurgische Planung auswirken und die Behandlungsergebnisse verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Das primäre Ziel der Studie ist es, die Häufigkeit zu messen, mit der DBT den Operationsplan auf Mastektomie versus Lumpektomie ändert. Nur positive Befunde, wie eine zusätzliche Krebslokalisation oder DCIS, werden bei der Schätzung der Häufigkeit von Änderungen des chirurgischen Managements berücksichtigt.

Sekundäre Ziele:

  1. Messung der Häufigkeit und Art zusätzlicher Befunde wie atypischer Pathologie (atypische duktale/lobuläre Hyperplasie, Papillom, lobuläres Carcinoma in situ (LCIS), das einen chirurgischen Eingriff erfordert).
  2. Um Variablen auf 2D zu identifizieren (z. dichte Brüste, architektonische Verzerrungen, nicht verkalkte Massen), die vorhersagen könnten, welche Patientinnen von DBT profitieren würden.
  3. Um den Anteil der Patienten zu messen, die sich nach der DBT einer zusätzlichen Aufarbeitung unterziehen, und die Untergruppe dieser Patienten mit gutartigen Befunden (d. h. Fehlalarm).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neue Diagnose Brustkrebs
  • Neue Diagnose bei einer früheren Brustkrebspatientin mit negativen chirurgischen Rändern
  • Patienten, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Gutartige Läsionen mit hohem Risiko als primäre pathologische Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 3-dimensionale Tomosynthese-Mammographie
Die Patientinnen, denen zum Zeitpunkt der Diagnose ein Brustbildgebungs-Berichts- und Datensystem (BIRADS) 5 zugeordnet wurde, und alle neu diagnostizierten Brustkrebspatientinnen werden zusätzlich zur standardmäßigen 2-D-Mammographie einer separaten 2-D plus DBT unterzogen
Gerät: 2-dimensionale Mammographie
Dies ist der Behandlungsstandard für die Diagnose von Brustkrebs. Die neuen Brustkrebspatientinnen werden nach der Diagnose zum Zeitpunkt des chirurgischen Termins für die Mammographie eingeplant. Der Radiologe, der die Tomosynthesebilder überprüft, wird von dem Radiologen, der die anfängliche 2-D-Mammographie überprüft hat, getrennt und verblindet sein.
Gerät: digitale Brusttomosynthese (DBT)
Die Strahlendosis aus diesem/diesen Eingriff(en) beträgt nicht mehr als 0,4 mSv für eine beidseitige Brust-Tomosynthese. Die neuen Brustkrebspatientinnen werden nach der Diagnose zum Zeitpunkt des chirurgischen Termins für die Mammographie eingeplant. Der Radiologe, der die Tomosynthesebilder überprüft, wird von dem Radiologen, der die anfängliche 2-D-Mammographie überprüft hat, getrennt und verblindet sein.
Andere Namen:
  • 3-dimensionale Mammographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen der Operationsplan durch DBT geändert wurde
Zeitfenster: Nach Abschluss der dreidimensionalen Mammographie (1 Tag)
Nur positive Befunde, wie eine zusätzliche Krebsstelle oder atypische Pathologie wie atypische duktale/lobuläre Hyperplasie, Papillom, DCIS/LCIS (Befunde, die einen chirurgischen Eingriff erfordern), werden bei der Schätzung der Häufigkeit von Änderungen des chirurgischen Managements berücksichtigt
Nach Abschluss der dreidimensionalen Mammographie (1 Tag)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variablen auf der zweidimensionalen Mammographie, die vorhersagen könnten, welche Patienten von DBT profitieren würden
Zeitfenster: Nach Abschluss der dreidimensionalen Mammographie (1 Tag)
Nach Abschluss der dreidimensionalen Mammographie (1 Tag)
Der Anteil der Patienten, die sich nach dem DBT einer zusätzlichen Aufarbeitung unterziehen
Zeitfenster: Nach Abschluss der dreidimensionalen Mammographie (1 Tag)
Nach Abschluss der dreidimensionalen Mammographie (1 Tag)
Anzahl der Patienten, die sich nach der DBT einer zusätzlichen Aufarbeitung mit gutartigen Befunden unterziehen
Zeitfenster: Nach Abschluss der dreidimensionalen Mammographie (1 Tag)
Nach Abschluss der dreidimensionalen Mammographie (1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Nidhi Sharma, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE6117

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur 2-dimensionale Mammographie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren