Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность цифрового томосинтеза молочной железы + стандартная двухмерная маммография при раке молочной железы

1 июня 2022 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Эффективность цифрового томосинтеза молочной железы (DBT) в дополнение к стандартной двухмерной маммографии при оценке степени заболевания у пациентов с недавно диагностированным раком молочной железы

Целью данного исследования является определение того, может ли 3-мерная маммография (DBT) предоставить дополнительную информацию для оценки степени заболевания и дополнительных результатов, которые помогут в стадировании новой пациентки с раком молочной железы. Это повлияет на хирургическое планирование и улучшит результаты лечения пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

Основная цель исследования - измерить частоту, с которой DBT меняет хирургический план на мастэктомию по сравнению с лампэктомией. Только положительные результаты, такие как дополнительная локализация рака или DCIS, будут учитываться при оценке частоты изменений в хирургическом лечении.

Второстепенные цели:

  1. Измерить частоту и характер дополнительных признаков, таких как атипичная патология (атипичная протоковая/дольковая гиперплазия, папиллома, лобулярная карцинома in situ (LCIS), требующая хирургического вмешательства).
  2. Чтобы идентифицировать переменные в 2D (например, плотная грудь, архитектурные искажения, некальцифицированные массы), которые могут предсказать, какие пациенты выиграют от DBT.
  3. Для измерения доли пациентов, прошедших дополнительное обследование после ДПТ, и подмножества этих пациентов с доброкачественными изменениями (т. Ложные срабатывания).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Новый диагноз рака молочной железы
  • Новый диагноз, если предыдущий пациент с раком молочной железы имел отрицательный хирургический край
  • Пациенты, желающие подписать письменную форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Доброкачественные образования высокого риска как первичный диагноз патологии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3-мерная томосинтезная маммограмма
Пациенты, которым на момент постановки диагноза была присвоена категория 5 системы визуализации-отчетности и данных молочной железы (BIRADS), а также все пациенты с впервые диагностированным раком молочной железы, в дополнение к стандартной двухмерной маммографии будут проходить отдельное 2-D плюс DBT.
Устройство: 2-мерная маммограмма
Это стандарт медицинской помощи при диагностике рака молочной железы. Новые пациенты с раком молочной железы будут назначены на маммографию после постановки диагноза во время хирургического назначения. Рентгенолог, просматривающий изображения томосинтеза, будет отделен от рентгенолога, который просматривал исходную двухмерную маммограмму, и будет ослеплен.
Устройство: цифровой томосинтез молочной железы (DBT)
Доза облучения от этой/этих процедур(ы) будет не более 0,4 мЗв для двустороннего томосинтеза молочной железы. Новые пациенты с раком молочной железы будут назначены на маммографию после постановки диагноза во время хирургического назначения. Рентгенолог, просматривающий изображения томосинтеза, будет отделен от рентгенолога, который просматривал исходную двухмерную маммограмму, и будет ослеплен.
Другие имена:
  • 3-х мерная маммограмма

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых DBT изменил хирургический план
Временное ограничение: По завершении трехмерной маммографии (1 день)
Только положительные результаты, такие как дополнительная локализация рака или атипичная патология, такая как атипичная протоковая/дольковая гиперплазия, папиллома, DCIS/LCIS (результаты, требующие хирургического вмешательства), будут учитываться при оценке частоты изменений в хирургическом лечении.
По завершении трехмерной маммографии (1 день)

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Переменные двухмерной маммографии, которые могут предсказать, какие пациенты выиграют от DBT
Временное ограничение: По завершении трехмерной маммографии (1 день)
По завершении трехмерной маммографии (1 день)
Доля пациентов, проходящих дополнительное обследование после ДПТ
Временное ограничение: По завершении трехмерной маммографии (1 день)
По завершении трехмерной маммографии (1 день)
Количество пациентов, прошедших дополнительное обследование после ДПТ с доброкачественными результатами
Временное ограничение: По завершении трехмерной маммографии (1 день)
По завершении трехмерной маммографии (1 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Nidhi Sharma, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июня 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CASE6117

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования 2-мерная маммограмма

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться