Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av digital brösttomosyntes + standard 2-dimensionell mammografi vid bröstcancer

1 juni 2022 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

Effekten av digital brösttomosyntes (DBT) utöver standard 2-dimensionell mammografi för att utvärdera omfattningen av sjukdom hos nyligen diagnostiserade bröstcancerpatienter

Syftet med denna studie är att avgöra om ett 3-dimensionellt mammografi (DBT) kan ge ytterligare information för att utvärdera omfattningen av sjukdomen och ytterligare fynd som skulle hjälpa till att iscensätta en ny bröstcancerpatient. Detta skulle påverka kirurgisk planering och förbättra patientresultaten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

Det primära syftet med studien är att mäta den frekvens med vilken DBT ändrar operationsplanen till mastektomi kontra lumpektomi. Endast positiva fynd, som ett ytterligare ställe för cancer eller DCIS, kommer att beaktas vid uppskattning av frekvensen av förändringar av kirurgisk behandling.

Sekundära mål:

  1. För att mäta frekvensen och arten av ytterligare fynd som atypisk patologi (atypisk duktal/lobulär hyperplasi, papillom, lobulärt karcinom in situ (LCIS), som kräver kirurgisk ingrepp).
  2. För att identifiera variabler på 2D (t.ex. täta bröst, arkitektoniska förvrängningar, icke förkalkade massor) som kan förutsäga vilka patienter som skulle dra nytta av DBT.
  3. För att mäta andelen patienter som genomgår ytterligare upparbetning efter DBT, och undergruppen av dessa patienter med godartade fynd (dvs. Falska positiva).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ny diagnos av bröstcancer
  • Ny diagnos om en tidigare bröstcancerpatient med negativa operationsmarginaler
  • Patienter som är villiga att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Godartade lesioner med hög risk som primär patologisk diagnos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 3-dimensionell tomosyntes mammografi
Patienterna som tilldelats ett Bröstavbildnings-rapporterings- och datasystem (BIRADS) 5 kategori vid tidpunkten för diagnosen och alla nya diagnostiserade bröstcancerpatienter kommer att genomgå en separat 2-D plus DBT utöver standard 2-D mammogram
Enhet: 2-dimensionell mammografi
Detta är standardvård för diagnos av bröstcancer. De nya bröstcancerpatienterna kommer att schemaläggas för mammografi efter diagnos vid tidpunkten för kirurgisk tid. Radiologen som granskar tomosyntesbilderna kommer att vara separat och förblindad från radiologen som granskade det första 2D-mammografin.
Enhet: digital brösttomosyntes (DBT)
Stråldosen från denna/dessa procedur(er) kommer inte att vara mer än 0,4 mSv för en bilateral brösttomosyntes. De nya bröstcancerpatienterna kommer att schemaläggas för mammografi efter diagnos vid tidpunkten för kirurgisk tid. Radiologen som granskar tomosyntesbilderna kommer att vara separat och förblindad från radiologen som granskade det första 2D-mammografin.
Andra namn:
  • 3-dimensionell mammografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare för vilken DBT ändrad operationsplan
Tidsram: Efter avslutad 3-dimensionell mammografi (1 dag)
Endast positiva fynd, som ett ytterligare ställe för cancer eller atypisk patologi som atypisk duktal/lobulär hyperplasi, papillom, DCIS/LCIS (fynd som kräver kirurgisk ingrepp), kommer att beaktas vid uppskattning av frekvensen av förändringar i kirurgisk behandling
Efter avslutad 3-dimensionell mammografi (1 dag)

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Variabler på 2-dimensionell mammografi som kan förutsäga vilka patienter som skulle dra nytta av DBT
Tidsram: Efter avslutad 3-dimensionell mammografi (1 dag)
Efter avslutad 3-dimensionell mammografi (1 dag)
Andelen patienter som genomgår ytterligare upparbetning efter DBT
Tidsram: Efter avslutad 3-dimensionell mammografi (1 dag)
Efter avslutad 3-dimensionell mammografi (1 dag)
Antal patienter som genomgår ytterligare upparbetning efter DBT med godartade fynd
Tidsram: Efter avslutad 3-dimensionell mammografi (1 dag)
Efter avslutad 3-dimensionell mammografi (1 dag)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Nidhi Sharma, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

13 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

16 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASE6117

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på 2-dimensionell mammografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera