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Eficacia de la tomosíntesis mamaria digital + mamografía bidimensional estándar en el cáncer de mama

1 de junio de 2022 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Eficacia de la tomosíntesis mamaria digital (DBT) además de la mamografía bidimensional estándar para evaluar la extensión de la enfermedad en pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado

El propósito de este estudio es determinar si una mamografía tridimensional (DBT, por sus siglas en inglés) puede proporcionar información adicional para evaluar la extensión de la enfermedad y hallazgos adicionales que ayudarían a estadificar a una nueva paciente con cáncer de mama. Esto afectaría la planificación quirúrgica y mejoraría los resultados de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario:

El objetivo principal del estudio es medir la frecuencia con la que DBT altera el plan quirúrgico a mastectomía versus lumpectomía. Solo los hallazgos positivos, como un sitio adicional de cáncer o DCIS, se tendrán en cuenta al estimar la frecuencia de los cambios en el manejo quirúrgico.

Objetivos secundarios:

  1. Para medir la frecuencia y la naturaleza de hallazgos adicionales como patología atípica (hiperplasia ductal/lobulillar atípica, papiloma, carcinoma lobulillar in situ (LCIS), que requiere intervención quirúrgica).
  2. Para identificar variables en 2D (p. mamas densas, distorsiones arquitectónicas, masas no calcificadas) que podrían predecir qué pacientes se beneficiarían de DBT.
  3. Medir la proporción de pacientes que se sometieron a un estudio adicional después de la DBT y el subconjunto de estos pacientes con hallazgos benignos (es decir, Falsos positivos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nuevo diagnóstico de cáncer de mama
  • Nuevo diagnóstico si una paciente de cáncer de mama anterior con márgenes quirúrgicos negativos
  • Pacientes dispuestos a firmar un formulario de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Lesiones benignas de alto riesgo como diagnóstico anatomopatológico primario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Mamografía de tomosíntesis tridimensional
Las pacientes a las que se les asignó una categoría 5 del sistema de datos e informes de imágenes mamarias (BIRADS) en el momento del diagnóstico y todas las nuevas pacientes diagnosticadas con cáncer de mama se someterán a una mamografía 2-D más DBT por separado además de la mamografía 2-D estándar.
Dispositivo: Mamografía bidimensional
Este es el estándar de atención para el diagnóstico de cáncer de mama. A las nuevas pacientes con cáncer de mama se les programará la mamografía después del diagnóstico en el momento de la cita quirúrgica. El radiólogo que revisa las imágenes de tomosíntesis estará separado y cegado del radiólogo que revisó la mamografía 2-D inicial.
Dispositivo: tomosíntesis digital de mama (DBT)
La dosis de radiación de este/estos procedimiento(s) no será superior a 0,4 mSv para una tomosíntesis mamaria bilateral. A las nuevas pacientes con cáncer de mama se les programará la mamografía después del diagnóstico en el momento de la cita quirúrgica. El radiólogo que revisa las imágenes de tomosíntesis estará separado y cegado del radiólogo que revisó la mamografía 2-D inicial.
Otros nombres:
  • Mamografía tridimensional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes para los cuales DBT modificó el plan quirúrgico
Periodo de tiempo: Al finalizar la mamografía tridimensional (1 día)
Solo se tendrán en cuenta los hallazgos positivos, como un sitio adicional de cáncer o patología atípica como hiperplasia ductal/lobulillar atípica, papiloma, DCIS/LCIS (hallazgos que requieren intervención quirúrgica), al estimar la frecuencia de los cambios en el tratamiento quirúrgico.
Al finalizar la mamografía tridimensional (1 día)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Variables en la mamografía bidimensional que podrían predecir qué pacientes se beneficiarían de la DBT
Periodo de tiempo: Al finalizar la mamografía tridimensional (1 día)
Al finalizar la mamografía tridimensional (1 día)
La proporción de pacientes que se sometieron a un estudio adicional después de la DBT
Periodo de tiempo: Al finalizar la mamografía tridimensional (1 día)
Al finalizar la mamografía tridimensional (1 día)
Número de pacientes que se sometieron a un estudio adicional después de la DBT con hallazgos benignos
Periodo de tiempo: Al finalizar la mamografía tridimensional (1 día)
Al finalizar la mamografía tridimensional (1 día)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Nidhi Sharma, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

13 de junio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

13 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CASE6117

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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