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Efficacia della tomosintesi mammaria digitale + mammografia bidimensionale standard nel carcinoma mammario

1 giugno 2022 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Efficacia della tomosintesi mammaria digitale (DBT) in aggiunta alla mammografia bidimensionale standard nella valutazione dell'estensione della malattia in pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi

Lo scopo di questo studio è determinare se una mammografia tridimensionale (DBT) può fornire ulteriori informazioni per valutare l'estensione della malattia e ulteriori risultati che aiuterebbero nella stadiazione di un nuovo paziente con carcinoma mammario. Ciò avrebbe un impatto sulla pianificazione chirurgica e migliorerebbe i risultati dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

L'obiettivo primario dello studio è misurare la frequenza con cui la DBT altera il piano chirurgico della mastectomia rispetto alla lumpectomia. Solo i risultati positivi, come un sito aggiuntivo di cancro o DCIS, saranno presi in considerazione quando si stima la frequenza dei cambiamenti nella gestione chirurgica.

Obiettivi secondari:

  1. Misurare la frequenza e la natura di reperti aggiuntivi come la patologia atipica (iperplasia duttale/lobulare atipica, papilloma, carcinoma lobulare in situ (LCIS), che richiede un intervento chirurgico).
  2. Per identificare le variabili su 2D (ad es. seni densi, distorsioni architettoniche, masse non calcificate) che potrebbero prevedere quali pazienti trarrebbero beneficio dalla DBT.
  3. Per misurare la proporzione di pazienti sottoposti a ulteriori accertamenti successivi alla DBT e il sottogruppo di questi pazienti con risultati benigni (ad es. Falsi positivi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova diagnosi di cancro al seno
  • Nuova diagnosi se una precedente paziente con carcinoma mammario con margini chirurgici negativi
  • Pazienti disposti a firmare un modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Lesioni benigne ad alto rischio come diagnosi patologica primaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Mammografia di tomosintesi tridimensionale
Le pazienti assegnate a una categoria BIRADS (Breast imaging-reporting and data system) 5 al momento della diagnosi e tutte le nuove pazienti con carcinoma mammario diagnosticato, saranno sottoposte a una DBT 2-D più DBT separata in aggiunta alla mammografia 2-D standard
Dispositivo: Mammografia bidimensionale
Questo è lo standard di cura per la diagnosi del cancro al seno. I nuovi pazienti con carcinoma mammario saranno programmati per la mammografia dopo la diagnosi al momento dell'appuntamento chirurgico. Il radiologo che esamina le immagini della tomosintesi sarà separato e accecato dal radiologo che ha esaminato la mammografia 2-D iniziale.
Dispositivo: tomosintesi mammaria digitale (DBT)
La dose di radiazioni da questa/queste procedure non sarà superiore a 0,4 mSv per una tomosintesi mammaria bilaterale. I nuovi pazienti con carcinoma mammario saranno programmati per la mammografia dopo la diagnosi al momento dell'appuntamento chirurgico. Il radiologo che esamina le immagini della tomosintesi sarà separato e accecato dal radiologo che ha esaminato la mammografia 2-D iniziale.
Altri nomi:
  • Mammografia tridimensionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti per i quali DBT ha modificato il piano chirurgico
Lasso di tempo: Al completamento della mammografia tridimensionale (1 giorno)
Solo i risultati positivi, come un sito aggiuntivo di cancro o patologia atipica come l'iperplasia duttale/lobulare atipica, papilloma, DCIS/LCIS (reperti che richiedono un intervento chirurgico), saranno presi in considerazione quando si stima la frequenza dei cambiamenti nella gestione chirurgica
Al completamento della mammografia tridimensionale (1 giorno)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabili sulla mammografia bidimensionale che potrebbero prevedere quali pazienti trarrebbero beneficio dalla DBT
Lasso di tempo: Al completamento della mammografia tridimensionale (1 giorno)
Al completamento della mammografia tridimensionale (1 giorno)
La percentuale di pazienti sottoposti a ulteriore work-up dopo il DBT
Lasso di tempo: Al completamento della mammografia tridimensionale (1 giorno)
Al completamento della mammografia tridimensionale (1 giorno)
Numero di pazienti sottoposti a ulteriori controlli dopo il DBT con risultati benigni
Lasso di tempo: Al completamento della mammografia tridimensionale (1 giorno)
Al completamento della mammografia tridimensionale (1 giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Nidhi Sharma, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE6117

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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