Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność cyfrowej tomosyntezy piersi + standardowej dwuwymiarowej mammografii w raku piersi

1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Skuteczność cyfrowej tomosyntezy piersi (DBT) jako dodatku do standardowej mammografii dwuwymiarowej w ocenie rozległości choroby u pacjentek z nowo rozpoznanym rakiem piersi

Celem tego badania jest ustalenie, czy trójwymiarowa mammografia (DBT) może dostarczyć dodatkowych informacji do oceny stopnia zaawansowania choroby i dodatkowych wyników, które pomogłyby w określeniu stopnia zaawansowania u nowej pacjentki z rakiem piersi. Miałoby to wpływ na planowanie operacji i poprawę wyników leczenia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Głównym celem badania jest zmierzenie częstotliwości, z jaką DBT zmienia plan chirurgiczny na mastektomię w porównaniu z lumpektomią. Tylko pozytywne wyniki, takie jak dodatkowa lokalizacja raka lub DCIS, będą brane pod uwagę przy szacowaniu częstotliwości zmian w postępowaniu chirurgicznym.

Cele drugorzędne:

  1. Aby zmierzyć częstość i charakter dodatkowych wyników, takich jak atypowa patologia (nietypowy przerost przewodowy/zrazikowy, brodawczak, rak zrazikowy in situ (LCIS), wymagający interwencji chirurgicznej).
  2. Aby zidentyfikować zmienne w 2D (np. gęste piersi, zniekształcenia architektoniczne, niezwapnione guzy), które mogą przewidywać, które pacjentki odniosą korzyść z DBT.
  3. Aby zmierzyć odsetek pacjentów poddawanych dodatkowym badaniom po DBT oraz podzbiór tych pacjentów z łagodnymi objawami (tj. fałszywie pozytywne).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowa diagnoza raka piersi
  • Nowa diagnoza w przypadku wcześniejszej pacjentki z rakiem piersi z ujemnymi marginesami chirurgicznymi
  • Pacjenci chętni do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany łagodne wysokiego ryzyka jako podstawowa diagnoza patologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Trójwymiarowy mammogram tomosyntezy
Pacjentki, którym w momencie diagnozy przydzielono kategorię systemu raportowania i danych z obrazowania piersi (BIRADS) 5, oraz wszystkie nowo zdiagnozowane pacjentki z rakiem piersi zostaną poddane oddzielnemu badaniu 2-D plus DBT oprócz standardowej mammografii 2-D
Urządzenie: Mammografia dwuwymiarowa
Jest to standard postępowania w diagnostyce raka piersi. Nowe pacjentki z rakiem piersi zostaną zaplanowane na mammografię po postawieniu diagnozy w czasie wizyty chirurgicznej. Radiolog przeglądający obrazy z tomosyntezy będzie oddzielony i zaślepiony od radiologa, który przeglądał początkowy mammogram 2-D.
Urządzenie: cyfrowa tomosynteza piersi (DBT)
Dawka promieniowania z tej/tych procedur nie będzie większa niż 0,4 mSv dla obustronnej tomosyntezy piersi. Nowe pacjentki z rakiem piersi zostaną zaplanowane na mammografię po postawieniu diagnozy w czasie wizyty chirurgicznej. Radiolog przeglądający obrazy z tomosyntezy będzie oddzielony i zaślepiony od radiologa, który przeglądał początkowy mammogram 2-D.
Inne nazwy:
  • Mammografia trójwymiarowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których DBT zmienił plan chirurgiczny
Ramy czasowe: Po zakończeniu mammografii trójwymiarowej (1 dzień)
Tylko pozytywne wyniki, takie jak dodatkowa lokalizacja raka lub atypowa patologia, taka jak atypowy przerost przewodowy/zrazikowy, brodawczak, DCIS/LCIS (zmiany wymagające interwencji chirurgicznej), będą brane pod uwagę przy szacowaniu częstości zmian w postępowaniu chirurgicznym
Po zakończeniu mammografii trójwymiarowej (1 dzień)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienne w dwuwymiarowym mammogramie, które mogą przewidywać, którzy pacjenci odniosą korzyści z DBT
Ramy czasowe: Po zakończeniu mammografii trójwymiarowej (1 dzień)
Po zakończeniu mammografii trójwymiarowej (1 dzień)
Odsetek pacjentów poddawanych dodatkowej obróbce po DBT
Ramy czasowe: Po zakończeniu mammografii trójwymiarowej (1 dzień)
Po zakończeniu mammografii trójwymiarowej (1 dzień)
Liczba pacjentów poddawanych dodatkowej obróbce po DBT z łagodnymi wynikami
Ramy czasowe: Po zakończeniu mammografii trójwymiarowej (1 dzień)
Po zakończeniu mammografii trójwymiarowej (1 dzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Nidhi Sharma, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE6117

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Mammografia dwuwymiarowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj