Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​digital brysttomosyntese + standard 2-dimensionel mammografi ved brystkræft

1. juni 2022 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Effekten af ​​digital brysttomosyntese (DBT) ud over standard 2-dimensionel mammografi til evaluering af omfanget af sygdom hos nydiagnosticerede brystkræftpatienter

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et 3-dimensionelt mammografi (DBT) kan give yderligere information til at evaluere omfanget af sygdommen og yderligere fund, der ville hjælpe med at iscenesætte en ny brystkræftpatient. Dette vil påvirke kirurgisk planlægning og forbedre patientresultaterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

Det primære formål med undersøgelsen er at måle den hyppighed, hvormed DBT ændrer operationsplanen til mastektomi versus lumpektomi. Kun positive fund, såsom et ekstra kræftsted eller DCIS, vil blive taget i betragtning ved estimering af hyppigheden af ​​ændringer i kirurgisk behandling.

Sekundære mål:

  1. At måle hyppigheden og arten af ​​yderligere fund som atypisk patologi (Atypisk duktal/lobulær hyperplasi, papilloma, Lobulært karcinom in situ (LCIS), der kræver kirurgisk indgreb).
  2. For at identificere variabler på 2D (f.eks. tætte bryster, arkitektoniske forvrængninger, ikke-forkalkede masser), der kan forudsige, hvilke patienter der vil have gavn af DBT.
  3. At måle andelen af ​​patienter, der gennemgår yderligere oparbejdning efter DBT, og undergruppen af ​​disse patienter med benigne fund (dvs. Falske Positiver).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ny diagnose af brystkræft
  • Ny diagnose hvis en tidligere brystkræftpatient med negative kirurgiske marginer
  • Patienter, der er villige til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Godartede læsioner med høj risiko som den primære patologiske diagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 3-dimensionelt tomosyntese mammografi
Patienterne tildelt en Brystbilleddannelses-rapportering og datasystem (BIRADS) 5 kategori på diagnosetidspunktet, og alle nydiagnosticerede brystkræftpatienter, vil gennemgå en separat 2-D plus DBT ud over standard 2-D mammografi
Enhed: 2-dimensionel mammografi
Dette er standardbehandling for brystkræftdiagnose. De nye brystkræftpatienter vil blive planlagt til mammografi efter diagnose på tidspunktet for kirurgisk aftale. Radiologen, der gennemgår tomosyntesebillederne, vil være adskilt og blindet fra radiologen, der gennemgik det indledende 2-D mammografi.
Enhed: digital bryst tomosyntese (DBT)
Stråledosis fra denne/disse procedure(r) vil ikke være mere end 0,4mSv for en bilateral brysttomosyntese. De nye brystkræftpatienter vil blive planlagt til mammografi efter diagnose på tidspunktet for kirurgisk aftale. Radiologen, der gennemgår tomosyntesebillederne, vil være adskilt og blindet fra radiologen, der gennemgik det indledende 2-D mammografi.
Andre navne:
  • 3-dimensionel mammografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, som DBT ændrede operationsplan for
Tidsramme: Ved afslutning af 3-dimensionel mammografi (1 dag)
Kun positive fund, såsom et yderligere kræftsted eller atypisk patologi som atypisk duktal/lobulær hyperplasi, papilloma, DCIS/LCIS (fund, der kræver kirurgisk indgreb), vil blive taget i betragtning ved estimering af hyppigheden af ​​ændringer i kirurgisk behandling
Ved afslutning af 3-dimensionel mammografi (1 dag)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variabler på 2-dimensionelt mammografi, der kan forudsige, hvilke patienter der ville have gavn af DBT
Tidsramme: Ved afslutning af 3-dimensionel mammografi (1 dag)
Ved afslutning af 3-dimensionel mammografi (1 dag)
Andelen af ​​patienter, der gennemgår yderligere oparbejdning efter DBT
Tidsramme: Ved afslutning af 3-dimensionel mammografi (1 dag)
Ved afslutning af 3-dimensionel mammografi (1 dag)
Antal patienter, der gennemgår yderligere oparbejdning efter DBT med godartede fund
Tidsramme: Ved afslutning af 3-dimensionel mammografi (1 dag)
Ved afslutning af 3-dimensionel mammografi (1 dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nidhi Sharma, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE6117

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med 2-dimensionel mammografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner