Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalisen rintatomosynteesin ja tavallisen 2-ulotteisen mammografian tehokkuus rintasyövässä

keskiviikko 1. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Digitaalisen rintatomosynteesin (DBT) teho standardin 2-ulotteisen mammografian lisäksi arvioitaessa sairauden laajuutta äskettäin diagnosoiduilla rintasyöpäpotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko 3-ulotteinen mammografia (DBT) antaa lisätietoa sairauden laajuuden arvioimiseksi ja lisälöydöksiä, jotka auttaisivat uuden rintasyöpäpotilaan vaiheittamisessa. Tämä vaikuttaisi leikkauksen suunnitteluun ja parantaisi potilaiden tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata, kuinka usein DBT muuttaa leikkaussuunnitelmaa rinnanpoistoon verrattuna lumpektomiaan. Vain positiiviset löydökset, kuten ylimääräinen syöpäkohta tai DCIS, otetaan huomioon arvioitaessa leikkaushoidon muutosten tiheyttä.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Lisälöydösten, kuten epätyypillisen patologian (epätyypillinen duktaalinen/lobulaarinen hyperplasia, papillooma, lobulaarinen karsinooma in situ (LCIS), jotka vaativat kirurgista toimenpiteitä) esiintymistiheyden ja luonteen mittaamiseksi.
  2. Tunnistaaksesi muuttujat 2D:ssä (esim. tiheät rinnat, arkkitehtoniset vääristymät, kalkkeutumattomat massat), jotka voivat ennustaa, ketkä potilaat hyötyisivät DBT:stä.
  3. Mittaamaan niiden potilaiden osuutta, joille tehdään lisätutkimuksia DBT:n jälkeen, sekä näiden potilaiden alaryhmää, joilla on hyvänlaatuisia löydöksiä (esim. Väärät positiiviset).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uusi rintasyövän diagnoosi
  • Uusi diagnoosi, jos aikaisempi rintasyöpäpotilas, jolla on negatiivinen leikkausmarginaali
  • Potilaat, jotka haluavat allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuren riskin hyvänlaatuiset leesiot ensisijaisena patologian diagnoosina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 3-ulotteinen tomosynteesimammografia
Diagnoosin yhteydessä rintakuvantamis- ja tietojärjestelmä (BIRADS) 5 -luokkaan kuuluville potilaille ja kaikille uusille rintasyöpäpotilaille tehdään erillinen 2-D plus DBT normaalin 2-D mammografian lisäksi.
Laite: 2-ulotteinen mammografia
Tämä on rintasyövän diagnosoinnin standardihoito. Uudet rintasyöpäpotilaat ajoitetaan mammografiaan diagnoosin jälkeen leikkausajan yhteydessä. Tomosynteesikuvia tarkistava radiologi on erillinen ja sokea kuin radiologi, joka arvioi alkuperäisen 2-D-mammografian.
Laite: digitaalinen rintojen tomosynteesi (DBT)
Tämän/näiden toimenpiteiden säteilyannos on korkeintaan 0,4 mSv molemminpuolisessa rintojen tomosynteesissä. Uudet rintasyöpäpotilaat ajoitetaan mammografiaan diagnoosin jälkeen leikkausajan yhteydessä. Tomosynteesikuvia tarkistava radiologi on erillinen ja sokea kuin radiologi, joka arvioi alkuperäisen 2-D-mammografian.
Muut nimet:
  • 3-ulotteinen mammografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jolle DBT muutti leikkaussuunnitelmaa
Aikaikkuna: 3-ulotteisen mammografian valmistuttua (1 päivä)
Vain positiiviset löydökset, kuten ylimääräinen syöpäkohta tai epätyypillinen patologia, kuten epätyypillinen duktaalinen/lobulaarinen hyperplasia, papillooma, DCIS/LCIS (leikkausta vaativat löydökset), otetaan huomioon arvioitaessa kirurgisen hoidon muutosten tiheyttä.
3-ulotteisen mammografian valmistuttua (1 päivä)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
2-ulotteisen mammografian muuttujat, jotka voivat ennustaa, ketkä potilaat hyötyisivät DBT:stä
Aikaikkuna: 3-ulotteisen mammografian valmistuttua (1 päivä)
3-ulotteisen mammografian valmistuttua (1 päivä)
Niiden potilaiden osuus, jotka joutuvat lisäkäsittelyyn DBT:n jälkeen
Aikaikkuna: 3-ulotteisen mammografian valmistuttua (1 päivä)
3-ulotteisen mammografian valmistuttua (1 päivä)
Potilaiden määrä, joille tehdään lisätutkimuksia DBT:n jälkeen ja joilla on hyvänlaatuisia löydöksiä
Aikaikkuna: 3-ulotteisen mammografian valmistuttua (1 päivä)
3-ulotteisen mammografian valmistuttua (1 päivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Nidhi Sharma, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE6117

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset 2-ulotteinen mammografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa