复发/难治性多发性骨髓瘤的临床决策、预后、生活质量和满意度 (CLARITY)
2025年6月9日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
复发/难治性多发性骨髓瘤患者的临床决策、预后、生活质量和护理满意度 (CLARITY)
主要目标是根据基线自我报告的 EORTC QLQ-C30（欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷-核心 30）疲劳量表评分预测的总生存期 (OS)，独立于多个 OS 的其他预后因素骨髓瘤 (MM)，包括基于临床的预后脆弱评分。
研究概览
详细说明
虽然生活质量 (QoL) 和其他类型的患者报告结果 (PRO) 在 RRMM 患者的管理中可能至关重要，但仔细阅读文献表明该领域的信息匮乏。 PRO 被美国食品和药物管理局 (FDA) 定义为“基于直接来自患者（即研究对象）的关于患者健康状况的报告的测量，而无需通过对患者反应的修正或解释临床医生或其他任何人。 PRO 可以通过自我报告或面谈来衡量，前提是面谈者只记录患者的反应。 到目前为止，少数包含 PRO 数据的研究是在新诊断的 MM 患者中进行的，这些患者参加了随机对照试验 (RCT)。
出于本协议的目的，我们对在接受免疫调节剂 (IMiD) 或蛋白酶体抑制剂 (PI) 治疗的 RRMM 患者中进行的 PRO 研究进行了系统回顾。 搜索是针对 1990 年 1 月至 2015 年 7 月发表的研究进行的，并且仅产生了在此时间范围内发表的八项研究。 三项研究涉及基于硼替佐米的方案，两项涉及沙利度胺，其余研究涉及卡非佐米、泊马度胺和来那度胺。 在所有这些研究中，PRO 被视为次要结果，并且在四项研究中，这是在随机对照试验的背景下进行分析的。
尽管加强了疾病控制，但目前的新型药物（IMiDs 或 PIs）都没有明显的毒性，这些毒性在完成治疗后经常持续存在，并在长期内继续损害患者的日常功能。 此外，重要的是要考虑许多这些患者的不良预后。 例如，经证明，一线 PI 或 IMiD 失败的患者从对 PI 和 IMiD 变得难治时起平均预期寿命为 9 个月。 在尽可能长的时间内保持“良好”或“可接受”的 QoL 水平并减轻症状负担是 RRMM 患者治疗的主要目标。 因此，考虑到缺乏 QoL 证据基础数据，CLARITY 旨在扩展该人群中一些关键的未研究领域，这些领域在接下来的两段中进行了广泛总结。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
530
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ancona、意大利
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
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Bologna、意大利
- S. Orsola Malpighi
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Brindisi、意大利
- Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
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Cagliari、意大利
- ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
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Catania、意大利
- Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
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Catania、意大利
- Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera - Garibaldi
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Catanzaro、意大利
- Unità Operativa Oncologia Medica - A.O. Pugliese Ciaccio
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Cona、意大利
- Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
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Cosenza、意大利
- U.O. Ematologia - P.O. Annunziata - A.O. di Cosenza
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Firenze、意大利
- Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
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Lecce、意大利
- ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
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Messina、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico G. Martino Dipartimento di Medicina Interna - U.O. Messina
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Messina、意大利
- U.O. Ematologia - P.O. Annunziata - A.O. di Cosenza
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Modena、意大利
- UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
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Novara、意大利
- S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
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Pagani、意大利
- U.O. di Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
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Palermo、意大利
- U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto Dipart. Biomedico di Medicina Interna - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
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Parma、意大利
- Day Hospital dell'U.O.C di Ematologia e CTMO Padiglione 1 TORRE DELLE MEDICINE, 6° piano
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Ragusa、意大利
- UOS di Ematologia Servizio di Immunoematologia e medicina Trasfusionale Azienda Sanitaria Provinciale 7
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Reggio Emilia、意大利
- Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
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Rimini、意大利
- Ospedale "Infermi"
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Roma、意大利
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
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Roma、意大利
- Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
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Roma、意大利
- Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
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Roma、意大利
- Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
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Roma、意大利
- Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
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Rossano、意大利
- Unità Operativa di Oncologia - Presidio Ospedaliero N. Giannetasio - Azienda ASL 3
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San Giovanni Rotondo、意大利
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Sassari、意大利
- Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
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Siena、意大利
- U.O.C. Ematologia - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
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Taranto、意大利
- U.O.C. di Ematolgia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
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Terni、意大利
- A.O. Santa Maria - Terni S.C Oncoematologia
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Torino、意大利
- Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
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Trieste、意大利
- Struttura Complessa II Medicina - Ematologia - Centro di Riferimento Ematologico - Ospedale Maggiore
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London、英国
- London North West Healthcare Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
考虑到研究的观察性质以及我们旨在提供真实世界环境中 RRMM 患者数据的事实，我们制定了非常广泛的纳入标准。
参加临床试验的患者仍然符合该协议的条件。
在进入本研究时可能参与的临床试验将被记录并用于敏感性分析。
描述
纳入标准：
- 接受过至少 1 种既往治疗并根据 IMWG 标准被视为 RRMM 的 MM 患者。
- 成年患者（≥ 18 岁）。
- 提供书面知情同意书。
- 已纳入其他研究治疗方案的患者也符合条件。
- 完成完整的基线 PRO 评估。
- 所有数据均可用于计算虚弱评分。
排除标准：
- 有任何类型的精神障碍或严重的认知功能障碍妨碍提供知情同意。
- 在进入研究前两周内报告过任何 ≥ 3 级不良事件。
- 接受过5线以上的治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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多发性骨髓瘤患者
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QLQ-C30
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要目标是根据基线自我报告的 EORTC QLQ-C30 疲劳量表评分预测的总生存期 (OS)，独立于 MM OS 的其他预后因素，包括基于临床的预后虚弱评分。
大体时间：从入学起 30 个月
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从入学起 30 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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为 RRMM 患者设计以患者为中心的虚弱评分。
大体时间：从入学起 30 个月
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从入学起 30 个月
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研究衰弱评分在 RRMM 中的预后价值。
大体时间：从入学起 30 个月
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从入学起 30 个月
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按治疗类型调查 QoL 随着时间的推移（结果测量：EORTC QLQ-C30 和 QLQ-MY20），并检查对维持基线 QoL 水平贡献最大的因素。
大体时间：从入学起 30 个月
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从入学起 30 个月
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调查对信息提供的满意度（结果测量：EORTC INFO-25）与 QoL 结果（结果测量：EORTC QLQ-C30 和 QLQ-MY20）之间的关系。
大体时间：从入学起 30 个月
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从入学起 30 个月
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评估患者参与治疗决策的偏好以及偏好与患者特征之间的关系。
大体时间：从入学起 30 个月
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从入学起 30 个月
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评估和比较基线自我报告的 EORTC QLQ-C30 疲劳量表评级，在研究开始时仅接受一行治疗（1 行）与多于一行治疗（> 1 行）的 RRMM 患者之间
大体时间：从入学起 30 个月
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从入学起 30 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Teresa Petrucci, MD、Roma Sapienza
- 学习椅：Fabio Efficace、GIMEMA Foundation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月13日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月14日
首次发布 (实际的)
2017年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月9日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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