Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniskt beslutsfattande, prognos, livskvalitet och tillfredsställelse vid återfall/refraktärt multipelt myelom (CLARITY)

22 juni 2022 uppdaterad av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

KLINISKT beslutsfattande, prognos, livskvalitet och tillfredsställelse med vård hos patienter med återfall/refraktär multipelt myelom (CLARITY)

Det primära målet är total överlevnad (OS) som förutspåtts av baseline självrapporterad EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) trötthetsskalavärderingar, oberoende av andra prognostiska faktorer för OS i flera myelom (MM), inklusive den kliniskt baserade prognostiska svaghetspoängen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om livskvalitet (QoL) och andra typer av patientrapporterade resultat (PRO) kan vara avgörande vid hanteringen av RRMM-patienter, indikerar en genomgång av litteraturen brist på information inom detta område. PRO definieras av US Food and Drug Administration (FDA) som "en mätning baserad på en rapport som kommer direkt från patienten (d.v.s. studiepersonen) om status för en patients hälsotillstånd utan ändring eller tolkning av patientens svar av en läkare eller någon annan. En PRO kan mätas genom självrapportering eller genom intervju förutsatt att intervjuaren endast registrerar patientens svar. Hittills har de få studier som har inkluderat PRO-data utförts på nydiagnostiserade MM-patienter inskrivna i randomiserade kontrollerade studier (RCT).

För detta protokolls syfte har vi genomfört en systematisk genomgång av PRO-studier utförda på RRMM-patienter som får behandlingar med antingen immunmodulerande medel (IMiDs) eller proteasomhämmare (PIs). Sökningen utfördes efter studier publicerade från januari 1990 till juli 2015 och gav endast åtta studier publicerade inom denna tidsram. Tre studier handlade om bortezomibbaserade regimer, två med talidomid och de återstående studierna med karfilzomib, pomalidomid och lenalidomid. I alla dessa studier ansågs PRO som sekundära resultat och i fyra analyserades detta i samband med RCT.

Trots förbättrad sjukdomskontroll är inget av de nuvarande nya medlen, varken IMiDs eller PIs, fria från signifikanta toxiciteter, som ofta kvarstår efter avslutad behandling och fortsätter att försämra patientens dagliga funktion under lång tid. Det är också viktigt att överväga den dåliga prognosen för många av dessa patienter. Till exempel har patienter som misslyckas med första linjens PIs eller IMiDs visat sig rapportera en medellivslängd på 9 månader från det att de blev refraktära mot PIs och IMiDs. Att upprätthålla en "god" eller "acceptabel" nivå av QoL och sänka symtombördan under längsta möjliga tidsperiod är ett huvudmål för behandlingen för RRMM-patienter. Därför, med tanke på bristen på QoL evidensbaserad data, är CLARITY utformad för att expandera på några viktiga understuderade områden i denna population som i stort sett sammanfattas i de följande två styckena.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

520

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
        • Kontakt:
          • Massimo Offidani
      • Bologna, Italien
        • Rekrytering
        • S. Orsola Malpighi
        • Kontakt:
          • Michele Cavo
      • Brindisi, Italien
        • Rekrytering
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
      • Cagliari, Italien
        • Rekrytering
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
        • Kontakt:
          • Daniele Derudas
      • Catania, Italien
        • Rekrytering
        • Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera - Garibaldi
        • Kontakt:
          • Ugo Consoli
        • Huvudutredare:
          • Ugo Consoli
      • Catania, Italien
        • Rekrytering
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Catanzaro, Italien
        • Rekrytering
        • Unità Operativa Oncologia Medica - A.O. Pugliese Ciaccio
        • Kontakt:
          • Stefano Molica
        • Huvudutredare:
          • Stefano Molica
      • Cona, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
        • Kontakt:
          • Gian Matteo Rigolin
        • Huvudutredare:
          • Gian Matteo Rigolin
      • Cosenza, Italien
        • Rekrytering
        • U.O. Ematologia - P.O. Annunziata - A.O. di Cosenza
        • Kontakt:
          • Massimo Gentile
        • Huvudutredare:
          • Massimo Gentile
      • Firenze, Italien
        • Rekrytering
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
        • Kontakt:
          • Alberto Bosi
        • Huvudutredare:
          • Alberto Bosi
      • Lecce, Italien
        • Rekrytering
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
        • Huvudutredare:
          • Nicola Di Renzo
        • Underutredare:
          • Giovanni Reddiconto
      • Messina, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico G. Martino Dipartimento di Medicina Interna - U.O. Messina
        • Kontakt:
          • Caterina Musolino
        • Huvudutredare:
          • Caterina Musolino
      • Messina, Italien
        • Rekrytering
        • U.O. Ematologia - P.O. Annunziata - A.O. di Cosenza
        • Huvudutredare:
          • Donato Mannina
        • Underutredare:
          • Santo Neri
      • Modena, Italien
        • Rekrytering
        • UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
        • Kontakt:
          • Leonardo Potenza
        • Huvudutredare:
          • Leonardo Potenza
      • Novara, Italien
        • Rekrytering
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
        • Huvudutredare:
          • Gianluca Gaidano
        • Underutredare:
          • Lorella Depaoli
      • Pagani, Italien
        • Rekrytering
        • U.O. di Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
        • Huvudutredare:
          • Catello Califano
        • Underutredare:
          • Maria Lucia Barone
      • Palermo, Italien
        • Rekrytering
        • U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto Dipart. Biomedico di Medicina Interna - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
        • Kontakt:
          • Sergio Siragusa
        • Huvudutredare:
          • Sergio Siragusa
        • Underutredare:
          • Melania Carlisi
      • Parma, Italien
        • Rekrytering
        • Day Hospital dell'U.O.C di Ematologia e CTMO Padiglione 1 TORRE DELLE MEDICINE, 6° piano
        • Kontakt:
      • Ragusa, Italien
        • Rekrytering
        • UOS di Ematologia Servizio di Immunoematologia e medicina Trasfusionale Azienda Sanitaria Provinciale 7
        • Kontakt:
          • Sergio Cabibbo
        • Huvudutredare:
          • Sergio Cabibbo
        • Underutredare:
          • Agostino Antolino
      • Reggio Emilia, Italien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rimini, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale "Infermi"
        • Kontakt:
          • Patrizia Tosi
        • Underutredare:
          • Anna Lia Molinari
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
        • Underutredare:
          • Giacinto La Verde
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
        • Huvudutredare:
          • Ombretta Annibali
        • Kontakt:
          • Ombretta Annibali
        • Huvudutredare:
          • Valeria Tomarchio
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
        • Kontakt:
          • Maria Teresa Petrucci
        • Huvudutredare:
          • Maria Teresa Petrucci
        • Underutredare:
          • Sara Grammatico
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
        • Kontakt:
          • Maria Cantonetti
        • Huvudutredare:
          • Maria Cantonetti
        • Huvudutredare:
          • Luca Franceschini
      • Rossano, Italien
        • Rekrytering
        • Unità Operativa di Oncologia - Presidio Ospedaliero N. Giannetasio - Azienda ASL 3
        • Kontakt:
          • Francesco Iuliano
        • Huvudutredare:
          • Francesco Iuliano
        • Underutredare:
          • Maria Aquila Santoro
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Rekrytering
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • Underutredare:
          • Antonieta Pia Falcone
      • Sassari, Italien
        • Rekrytering
        • Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
        • Underutredare:
          • Luigi Podda
      • Siena, Italien
        • Rekrytering
        • U.O.C. Ematologia - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
        • Kontakt:
          • Alessandro Gozzetti
        • Huvudutredare:
          • Alessandro Gozzetti
        • Underutredare:
          • Veronica Candi
      • Taranto, Italien
        • Rekrytering
        • U.O.C. di Ematolgia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
        • Kontakt:
          • Patrizio Mazza
        • Underutredare:
          • Barbara Amurri
      • Terni, Italien
        • Rekrytering
        • A.O. Santa Maria - Terni S.C Oncoematologia
        • Huvudutredare:
          • Anna Marina Liberati
        • Underutredare:
          • Alessandra Lombardo
      • Torino, Italien
        • Rekrytering
        • Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
        • Kontakt:
          • Mario Boccadoro
        • Huvudutredare:
          • Mario Boccadoro
      • Trieste, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Struttura Complessa II Medicina - Ematologia - Centro di Riferimento Ematologico - Ospedale Maggiore
        • Kontakt:
          • Marta Vidus
        • Huvudutredare:
          • Marta Vidus
        • Underutredare:
          • Giovanni Desabbata
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • London North West Healthcare Trust
        • Kontakt:
          • Charalampia Kyriakou
        • Huvudutredare:
          • Charalampia Kyriakou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Med tanke på studiens observationella karaktär och det faktum att vi strävar efter att tillhandahålla data om RRMM-patienter från den verkliga miljön, har vi satt upp mycket breda inklusionskriterier. Patienter som registrerats i kliniska prövningar är fortfarande berättigade till detta protokoll. Eventuellt deltagande i en klinisk prövning vid tidpunkten för inträde i denna studie kommer att registreras och användas för känslighetsanalys.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • MM-patienter som har fått minst en tidigare behandlingslinje och anses vara RRMM enligt IMWG-kriterier.
  • Vuxna patienter (≥ 18 år).
  • Skriftligt informerat samtycke lämnas.
  • Patienter som har registrerats för andra studieterapiprotokoll är också berättigade.
  • Att ha en fullständig PRO-utvärdering slutförd.
  • Alla data är tillgängliga för att beräkna svaghetspoängen.

Exklusions kriterier:

  • Att ha någon form av psykiatrisk störning eller allvarlig kognitiv dysfunktion som hindrar tillhandahållandet av informerat samtycke.
  • Efter att ha rapporterat någon biverkning av grad ≥3 inom två veckor före studiestart.
  • Har fått mer än 5 behandlingslinjer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med multipelt myelom
Övrig: Enkäter om livskvalitet
QLQ-C30

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära målet är total överlevnad (OS) som förutspåtts av självrapporterade EORTC QLQ-C30 trötthetsskalavärderingar vid baslinjen, oberoende av andra prognostiska faktorer för OS i MM, inklusive den kliniskt baserade prognostiska svaghetspoängen.
Tidsram: 30 månader från studiestart
30 månader från studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att ta fram en patientcentrerad skörhetspoäng för RRMM-patienter.
Tidsram: 30 månader från studiestart
30 månader från studiestart
Att undersöka det prognostiska värdet av skörhetspoängen i inställningen av RRMM.
Tidsram: 30 månader från studiestart
30 månader från studiestart
Att undersöka QoL över tid (utfallsmått: EORTC QLQ-C30 och QLQ-MY20) efter typ av behandling och undersöka faktorer som bidrar mest till att upprätthålla baseline QoL-nivåer.
Tidsram: 30 månader från studiestart
30 månader från studiestart
Att undersöka sambandet mellan tillfredsställelse med informationsförsörjning (resultatmått: EORTC INFO-25) och QoL-resultat (resultatmått: EORTC QLQ-C30 och QLQ-MY20).
Tidsram: 30 månader från studiestart
30 månader från studiestart
Att bedöma patienternas preferenser för delaktighet i behandlingsbeslut och sambanden mellan preferenser och patientegenskaper.
Tidsram: 30 månader från studiestart
30 månader från studiestart
För att bedöma och jämföra de självrapporterade EORTC QLQ-C30-utmattningsskalorna vid baslinjen, mellan de RRMM-patienter som endast hade fått en behandlingslinje (1 linje) jämfört med mer än en behandlingslinje (>1 linje) vid studiestart
Tidsram: 30 månader från studiestart
30 månader från studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Teresa Petrucci, MD, Roma Sapienza

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2017

Första postat (Faktisk)

16 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QoL-MM1016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Enkäter om livskvalitet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera