Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk beslutningstaking, prognose, livskvalitet og tilfredshet ved residiverende/refraktært myelomatose (CLARITY)

9. juni 2025 oppdatert av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Klinisk beslutningstaking, prognose, livskvalitet og tilfredshet med omsorg hos pasienter med residiverende/refraktorisk multippelt myelom (CLARITY)

Hovedmålet er total overlevelse (OS) som forutsagt av selvrapportert EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) tretthetsskalavurderinger, uavhengig av andre prognostiske faktorer for OS i flere myelom (MM), inkludert den klinisk baserte prognostiske skrøpelighetsskåren.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mens livskvalitet (QoL) og andre typer pasientrapporterte utfall (PRO) kan være avgjørende i behandlingen av RRMM-pasienter, indikerer en gjennomlesing av litteraturen mangel på informasjon på dette området. PRO er definert av US Food and Drug Administration (FDA) som "en måling basert på en rapport som kommer direkte fra pasienten (dvs. studieobjektet) om statusen til en pasients helsetilstand uten endring eller tolkning av pasientens svar av en kliniker eller noen andre. En PRO kan måles ved egenrapportering eller ved intervju forutsatt at intervjueren registrerer kun pasientens svar. Til nå har de få studiene som har inkludert PRO-data blitt utført på nylig diagnostiserte MM-pasienter som er registrert i randomiserte kontrollerte studier (RCT).

For formålet med denne protokollen har vi utført en systematisk gjennomgang av PRO-studier utført på RRMM-pasienter som mottar behandlinger med enten immunmodulerende midler (IMiDs) eller proteasomhemmere (PIs). Søket ble utført etter studier publisert fra januar 1990 til juli 2015 og ga bare åtte studier publisert innenfor denne tidsrammen. Tre studier omhandlet bortezomibbaserte regimer, to med thalidomid, og de resterende studiene med karfilzomib, pomalidomid og lenalidomid. I alle disse studiene ble PRO-er betraktet som sekundære utfall, og i fire ble dette analysert i sammenheng med RCT-er.

Til tross for forbedret sykdomskontroll, er ingen av de nåværende nye midlene, verken IMiDs eller PI-er fri for betydelig toksisitet, som ofte vedvarer etter fullført behandling og fortsetter å svekke pasientens daglige funksjon over langtidsperioden. Det er også viktig å vurdere den dårlige prognosen for mange av disse pasientene. For eksempel har pasienter som svikter førstelinjes PI-er eller IMiD-er vist seg å rapportere en gjennomsnittlig forventet levealder på 9 måneder fra det tidspunktet de ble refraktære mot PI-er og IMiD-er. Å opprettholde et "godt" eller "akseptabelt" nivå av QoL og senke symptombyrden over lengst mulig tid er et hovedmål med behandlingen for RRMM-pasienter. Derfor, med tanke på mangelen på QoL-evidensbaserte data, er CLARITY utformet for å utvide noen viktige understuderte områder i denne populasjonen som er bredt oppsummert i de neste to avsnittene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

530

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
      • Bologna, Italia
        • S. Orsola Malpighi
      • Brindisi, Italia
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
      • Cagliari, Italia
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Catania, Italia
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Catania, Italia
        • Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera - Garibaldi
      • Catanzaro, Italia
        • Unità Operativa Oncologia Medica - A.O. Pugliese Ciaccio
      • Cona, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
      • Cosenza, Italia
        • U.O. Ematologia - P.O. Annunziata - A.O. di Cosenza
      • Firenze, Italia
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
      • Lecce, Italia
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Messina, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico G. Martino Dipartimento di Medicina Interna - U.O. Messina
      • Messina, Italia
        • U.O. Ematologia - P.O. Annunziata - A.O. di Cosenza
      • Modena, Italia
        • UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
      • Novara, Italia
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Pagani, Italia
        • U.O. di Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
      • Palermo, Italia
        • U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto Dipart. Biomedico di Medicina Interna - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Parma, Italia
        • Day Hospital dell'U.O.C di Ematologia e CTMO Padiglione 1 TORRE DELLE MEDICINE, 6° piano
      • Ragusa, Italia
        • UOS di Ematologia Servizio di Immunoematologia e medicina Trasfusionale Azienda Sanitaria Provinciale 7
      • Reggio Emilia, Italia
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rimini, Italia
        • Ospedale "Infermi"
      • Roma, Italia
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Italia
        • Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Roma, Italia
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Roma, Italia
        • Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
      • Roma, Italia
        • Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
      • Rossano, Italia
        • Unità Operativa di Oncologia - Presidio Ospedaliero N. Giannetasio - Azienda ASL 3
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Italia
        • Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Siena, Italia
        • U.O.C. Ematologia - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Taranto, Italia
        • U.O.C. di Ematolgia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
      • Terni, Italia
        • A.O. Santa Maria - Terni S.C Oncoematologia
      • Torino, Italia
        • Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
      • Trieste, Italia
        • Struttura Complessa II Medicina - Ematologia - Centro di Riferimento Ematologico - Ospedale Maggiore
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • London North West Healthcare Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Med tanke på studiens observasjonelle natur og det faktum at vi tar sikte på å gi data om RRMM-pasienter fra den virkelige verden, har vi satt opp svært brede inklusjonskriterier. Pasienter som er registrert i kliniske studier er fortsatt kvalifisert for denne protokollen. Mulig deltakelse i en klinisk studie på tidspunktet for inntreden i denne studien vil bli registrert og brukt til sensitivitetsanalyse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MM-pasienter som har mottatt minst 1 tidligere behandlingslinje og anses som RRMM i henhold til IMWG-kriteriene.
  • Voksne pasienter (≥ 18 år).
  • Skriftlig informert samtykke gitt.
  • Pasienter som har blitt registrert på andre studieterapiprotokoller er også kvalifisert.
  • Å ha fullført en fullstendig PRO-evaluering.
  • Alle data er tilgjengelige for å beregne skrøpelighetspoeng.

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha noen form for psykiatrisk lidelse eller alvorlig kognitiv dysfunksjon som hindrer å gi informert samtykke.
  • Etter å ha rapportert uønskede hendelser i grad ≥3 innen to uker før studiestart.
  • Etter å ha mottatt mer enn 5 behandlingslinjer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Myelomatosepasienter
Annen: Spørreskjemaer for livskvalitet
QLQ-C30

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære målet er total overlevelse (OS) som forutsagt av baseline selvrapporterte EORTC QLQ-C30 fatigue skala-vurderinger, uavhengig av andre prognostiske faktorer for OS i MM, inkludert den klinisk baserte prognostiske skrøpelighetsskåren.
Tidsramme: 30 måneder fra studiestart
30 måneder fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å utarbeide en pasientsentrert skrøpelighetsscore for RRMM-pasienter.
Tidsramme: 30 måneder fra studiestart
30 måneder fra studiestart
For å undersøke den prognostiske verdien av skrøpelighetsskåren i innstillingen av RRMM.
Tidsramme: 30 måneder fra studiestart
30 måneder fra studiestart
Å undersøke QoL over tid (utfallsmål: EORTC QLQ-C30 og QLQ-MY20) etter type behandling og undersøke faktorer som bidrar mest til å opprettholde baseline QoL-nivåer.
Tidsramme: 30 måneder fra studiestart
30 måneder fra studiestart
For å undersøke sammenhengen mellom tilfredshet med informasjonstilbud (resultatmål: EORTC INFO-25) og QoL-utfall (utfallsmål: EORTC QLQ-C30 og QLQ-MY20).
Tidsramme: 30 måneder fra studiestart
30 måneder fra studiestart
Å vurdere pasientenes preferanser for involvering i behandlingsbeslutninger og sammenhengene mellom preferanser og pasientkarakteristikker.
Tidsramme: 30 måneder fra studiestart
30 måneder fra studiestart
For å vurdere og sammenligne baseline selvrapporterte EORTC QLQ-C30 tretthetsskalavurderinger, mellom de RRMM-pasientene som hadde mottatt bare én behandlingslinje (1 linje) versus mer enn én behandlingslinje (>1 linje) ved studiestart
Tidsramme: 30 måneder fra studiestart
30 måneder fra studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Teresa Petrucci, MD, Roma Sapienza
  • Studiestol: Fabio Efficace, GIMEMA Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QoL-MM1016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Spørreskjemaer for livskvalitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere