Toma de decisiones clínicas, pronóstico, calidad de vida y satisfacción en mieloma múltiple en recaída/refractario (CLARITY)
Toma de decisiones clínicas, pronóstico, calidad de vida y satisfacción con la atención en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario (CLARITY)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien la calidad de vida (QoL) y otros tipos de Resultados informados por el paciente (PRO) pueden ser cruciales en el manejo de los pacientes con RRMM, una lectura atenta de la literatura indica una escasez de información en esta área. PRO es definido por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) como "una medida basada en un informe que proviene directamente del paciente (es decir, el sujeto del estudio) sobre el estado de la condición de salud de un paciente sin enmienda o interpretación de la respuesta del paciente por un médico o cualquier otra persona. Un PRO puede medirse por autoinforme o por entrevista siempre que el entrevistador registre solo la respuesta del paciente. Hasta ahora, los pocos estudios que han incluido datos de PRO se han realizado en pacientes con MM recién diagnosticados inscritos en ensayos controlados aleatorios (ECA).
A los efectos de este protocolo, hemos realizado una revisión sistemática de los estudios PRO realizados en pacientes con RRMM que reciben tratamientos con agentes inmunomoduladores (IMiD) o inhibidores del proteasoma (PI). La búsqueda se realizó para estudios publicados desde enero de 1990 hasta julio de 2015 y arrojó solo ocho estudios publicados dentro de este período de tiempo. Tres estudios trataron con regímenes basados en bortezomib, dos con talidomida y los estudios restantes con carfilzomib, pomalidomida y lenalidomida. En todos estos estudios, los PRO se consideraron como resultados secundarios y en cuatro esto se analizó en el contexto de los ECA.
A pesar del control mejorado de la enfermedad, ninguno de los nuevos agentes actuales, ya sea IMiD o PI, está libre de toxicidades significativas, que con frecuencia persisten después de completar el tratamiento y continúan afectando el funcionamiento diario del paciente durante un período a largo plazo. Además, es importante considerar el mal pronóstico de muchos de estos pacientes. Por ejemplo, se ha demostrado que los pacientes que fracasan con los IP de primera línea o los IMiD informan una expectativa de vida promedio de 9 meses desde el momento en que se vuelven refractarios a los IP e IMiD. Mantener un nivel "bueno" o "aceptable" de calidad de vida y reducir la carga de síntomas durante el período de tiempo más largo posible es un objetivo principal del tratamiento para los pacientes con RRMM. Por lo tanto, teniendo en cuenta la escasez de datos basados en pruebas de calidad de vida, CLARITY está diseñado para ampliar algunas áreas clave poco estudiadas en esta población que se resumen ampliamente en los siguientes dos párrafos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ancona, Italia
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
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Bologna, Italia
- S. Orsola Malpighi
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Brindisi, Italia
- Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
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Cagliari, Italia
- ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
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Catania, Italia
- Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
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Catania, Italia
- Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera - Garibaldi
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Catanzaro, Italia
- Unità Operativa Oncologia Medica - A.O. Pugliese Ciaccio
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Cona, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
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Cosenza, Italia
- U.O. Ematologia - P.O. Annunziata - A.O. di Cosenza
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Firenze, Italia
- Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
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Lecce, Italia
- ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
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Messina, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico G. Martino Dipartimento di Medicina Interna - U.O. Messina
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Messina, Italia
- U.O. Ematologia - P.O. Annunziata - A.O. di Cosenza
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Modena, Italia
- UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
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Novara, Italia
- S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
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Pagani, Italia
- U.O. di Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
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Palermo, Italia
- U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto Dipart. Biomedico di Medicina Interna - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
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Parma, Italia
- Day Hospital dell'U.O.C di Ematologia e CTMO Padiglione 1 TORRE DELLE MEDICINE, 6° piano
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Ragusa, Italia
- UOS di Ematologia Servizio di Immunoematologia e medicina Trasfusionale Azienda Sanitaria Provinciale 7
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Reggio Emilia, Italia
- Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
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Rimini, Italia
- Ospedale "Infermi"
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Roma, Italia
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
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Roma, Italia
- Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
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Roma, Italia
- Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
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Roma, Italia
- Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
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Roma, Italia
- Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
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Rossano, Italia
- Unità Operativa di Oncologia - Presidio Ospedaliero N. Giannetasio - Azienda ASL 3
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San Giovanni Rotondo, Italia
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Sassari, Italia
- Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
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Siena, Italia
- U.O.C. Ematologia - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
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Taranto, Italia
- U.O.C. di Ematolgia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
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Terni, Italia
- A.O. Santa Maria - Terni S.C Oncoematologia
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Torino, Italia
- Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
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Trieste, Italia
- Struttura Complessa II Medicina - Ematologia - Centro di Riferimento Ematologico - Ospedale Maggiore
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London, Reino Unido
- London North West Healthcare Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con MM que han recibido al menos 1 línea de terapia previa y se consideran RRMM según los criterios del IMWG.
- Pacientes adultos (≥ 18 años).
- Se proporcionó el consentimiento informado por escrito.
- Los pacientes que se han inscrito en otros protocolos de terapia de estudio también son elegibles.
- Haber completado una evaluación PRO de referencia completa.
- Todos los datos están disponibles para calcular la puntuación de fragilidad.
Criterio de exclusión:
- Tener algún tipo de trastorno psiquiátrico o disfunción cognitiva importante que dificulte la prestación del consentimiento informado.
- Haber informado cualquier evento adverso de grado ≥3 dentro de las dos semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Haber recibido más de 5 líneas de terapias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con mieloma múltiple
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QLQ-C30
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal es la supervivencia general (SG) según lo previsto por las calificaciones de la escala de fatiga EORTC QLQ-C30 autoinformadas al inicio del estudio, independientemente de otros factores pronósticos para la SG en MM, incluida la puntuación de fragilidad pronóstica con base clínica.
Periodo de tiempo: 30 meses desde el ingreso al estudio
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30 meses desde el ingreso al estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diseñar una puntuación de fragilidad centrada en el paciente para pacientes con RRMM.
Periodo de tiempo: 30 meses desde el ingreso al estudio
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30 meses desde el ingreso al estudio
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Investigar el valor pronóstico de la puntuación de fragilidad en el contexto de RRMM.
Periodo de tiempo: 30 meses desde el ingreso al estudio
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30 meses desde el ingreso al estudio
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Investigar la calidad de vida a lo largo del tiempo (medidas de resultado: EORTC QLQ-C30 y QLQ-MY20) por tipo de tratamiento y examinar los factores que más contribuyen a mantener los niveles de calidad de vida iniciales.
Periodo de tiempo: 30 meses desde el ingreso al estudio
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30 meses desde el ingreso al estudio
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Investigar la relación entre la satisfacción con el suministro de información (medida de resultado: EORTC INFO-25) y los resultados de calidad de vida (medidas de resultado: EORTC QLQ-C30 y QLQ-MY20).
Periodo de tiempo: 30 meses desde el ingreso al estudio
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30 meses desde el ingreso al estudio
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Evaluar las preferencias de los pacientes para participar en la toma de decisiones de tratamiento y las relaciones entre las preferencias y las características del paciente.
Periodo de tiempo: 30 meses desde el ingreso al estudio
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30 meses desde el ingreso al estudio
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Evaluar y comparar las calificaciones de la escala de fatiga EORTC QLQ-C30 autoinformadas al inicio, entre los pacientes con RRMM que habían recibido solo una línea de tratamiento (1 línea) versus más de una línea de tratamiento (> 1 línea) al ingresar al estudio
Periodo de tiempo: 30 meses desde el ingreso al estudio
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30 meses desde el ingreso al estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Teresa Petrucci, MD, Roma Sapienza
- Silla de estudio: Fabio Efficace, GIMEMA Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- QoL-MM1016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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