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Klinische Entscheidungsfindung, Prognose, Lebensqualität und Zufriedenheit beim rezidivierten/refraktären multiplen Myelom (CLARITY)

9. Juni 2025 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Klinische Entscheidungsfindung, Prognose, Lebensqualität und Zufriedenheit mit der Pflege bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Multiplem Myelom (CLARITY)

Das primäre Ziel ist das Gesamtüberleben (OS), wie durch die selbstberichteten EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) Fatigue Scale Ratings vorhergesagt, unabhängig von anderen prognostischen Faktoren für das OS in mehreren Fällen Myelom (MM), einschließlich des klinisch basierten prognostischen Frailty-Scores.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während die Lebensqualität (QoL) und andere Arten von patientenberichteten Ergebnissen (PROs) bei der Behandlung von RRMM-Patienten entscheidend sein können, weist eine Durchsicht der Literatur auf einen Mangel an Informationen in diesem Bereich hin. PRO wird von der US Food and Drug Administration (FDA) definiert als „eine Messung, die auf einem Bericht basiert, der direkt vom Patienten (d. h. Studienteilnehmer) über den Status des Gesundheitszustands eines Patienten ohne Änderung oder Interpretation der Antwort des Patienten stammt ein Kliniker oder sonst jemand. Ein PRO kann durch Selbstauskunft oder durch Interview gemessen werden, vorausgesetzt, dass der Interviewer nur die Antwort des Patienten aufzeichnet. Bisher wurden die wenigen Studien, die PRO-Daten enthielten, an neu diagnostizierten MM-Patienten durchgeführt, die in randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) aufgenommen wurden.

Für die Zwecke dieses Protokolls haben wir eine systematische Überprüfung von PRO-Studien durchgeführt, die bei RRMM-Patienten durchgeführt wurden, die entweder mit immunmodulatorischen Wirkstoffen (IMiDs) oder Proteasom-Inhibitoren (PIs) behandelt wurden. Die Suche wurde nach Studien durchgeführt, die von Januar 1990 bis Juli 2015 veröffentlicht wurden, und ergab nur acht Studien, die in diesem Zeitraum veröffentlicht wurden. Drei Studien befassten sich mit Bortezomib-basierten Regimen, zwei mit Thalidomid und die restlichen Studien mit Carfilzomib, Pomalidomid und Lenalidomid. In all diesen Studien wurden PROs als sekundäre Endpunkte betrachtet und in vier wurde dies im Rahmen von RCTs analysiert.

Trotz verbesserter Krankheitskontrolle ist keiner der aktuellen neuartigen Wirkstoffe, weder IMiDs noch PIs, frei von signifikanten Toxizitäten, die häufig nach Abschluss der Behandlung bestehen bleiben und die tägliche Funktionsfähigkeit des Patienten langfristig beeinträchtigen. Außerdem ist es wichtig, die schlechte Prognose für viele dieser Patienten zu berücksichtigen. Zum Beispiel haben Patienten, bei denen Erstlinien-PIs oder IMiDs versagen, eine durchschnittliche Lebenserwartung von 9 Monaten ab dem Zeitpunkt, an dem sie auf PIs und IMiDs refraktär werden. Die Aufrechterhaltung einer „guten“ oder „akzeptablen“ QoL und die Verringerung der Symptombelastung über einen möglichst langen Zeitraum ist ein Hauptziel der Behandlung von RRMM-Patienten. In Anbetracht des Mangels an evidenzbasierten Daten zur Lebensqualität ist CLARITY daher so konzipiert, dass es einige wichtige, wenig untersuchte Bereiche in dieser Population erweitert, die in den nächsten beiden Abschnitten grob zusammengefasst werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

530

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
      • Bologna, Italien
        • S. Orsola Malpighi
      • Brindisi, Italien
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
      • Cagliari, Italien
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Catania, Italien
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Catania, Italien
        • Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera - Garibaldi
      • Catanzaro, Italien
        • Unità Operativa Oncologia Medica - A.O. Pugliese Ciaccio
      • Cona, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
      • Cosenza, Italien
        • U.O. Ematologia - P.O. Annunziata - A.O. di Cosenza
      • Firenze, Italien
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
      • Lecce, Italien
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Messina, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico G. Martino Dipartimento di Medicina Interna - U.O. Messina
      • Messina, Italien
        • U.O. Ematologia - P.O. Annunziata - A.O. di Cosenza
      • Modena, Italien
        • UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
      • Novara, Italien
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Pagani, Italien
        • U.O. di Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
      • Palermo, Italien
        • U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto Dipart. Biomedico di Medicina Interna - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Parma, Italien
        • Day Hospital dell'U.O.C di Ematologia e CTMO Padiglione 1 TORRE DELLE MEDICINE, 6° piano
      • Ragusa, Italien
        • UOS di Ematologia Servizio di Immunoematologia e medicina Trasfusionale Azienda Sanitaria Provinciale 7
      • Reggio Emilia, Italien
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rimini, Italien
        • Ospedale "Infermi"
      • Roma, Italien
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Italien
        • Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Roma, Italien
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Roma, Italien
        • Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
      • Roma, Italien
        • Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
      • Rossano, Italien
        • Unità Operativa di Oncologia - Presidio Ospedaliero N. Giannetasio - Azienda ASL 3
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Italien
        • Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Siena, Italien
        • U.O.C. Ematologia - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Taranto, Italien
        • U.O.C. di Ematolgia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
      • Terni, Italien
        • A.O. Santa Maria - Terni S.C Oncoematologia
      • Torino, Italien
        • Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
      • Trieste, Italien
        • Struttura Complessa II Medicina - Ematologia - Centro di Riferimento Ematologico - Ospedale Maggiore
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • London North West Healthcare Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In Anbetracht des beobachtenden Charakters der Studie und der Tatsache, dass wir darauf abzielen, Daten zu RRMM-Patienten aus der realen Welt bereitzustellen, haben wir sehr breite Einschlusskriterien aufgestellt. Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen, sind weiterhin für dieses Protokoll geeignet. Eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie zum Zeitpunkt der Teilnahme an dieser Studie wird erfasst und für die Sensitivitätsanalyse verwendet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MM-Patienten, die mindestens 1 vorherige Therapielinie erhalten haben und gemäß den IMWG-Kriterien als RRMM gelten.
  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre).
  • Schriftliche Einverständniserklärung liegt vor.
  • Patienten, die in andere Studientherapieprotokolle aufgenommen wurden, sind ebenfalls geeignet.
  • Eine vollständige PRO-Basisbewertung abgeschlossen haben.
  • Alle Daten stehen zur Berechnung des Frailty Scores zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Art von psychiatrischer Störung oder schwerer kognitiver Dysfunktion, die die Bereitstellung einer Einwilligung nach Aufklärung behindert.
  • Meldung eines unerwünschten Ereignisses ≥ 3. Grades innerhalb von zwei Wochen vor Studieneintritt.
  • Nachdem Sie mehr als 5 Therapielinien erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit multiplem Myelom
Sonstiges: Fragebögen zur Lebensqualität
QLQ-C30

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ziel ist das Gesamtüberleben (OS), wie es anhand der selbstberichteten EORTC QLQ-C30-Ermüdungsskala zu Studienbeginn vorhergesagt wird, unabhängig von anderen prognostischen Faktoren für OS bei MM, einschließlich des klinisch basierten prognostischen Frailty-Scores.
Zeitfenster: 30 Monate ab Studieneintritt
30 Monate ab Studieneintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung eines patientenzentrierten Frailty-Scores für RRMM-Patienten.
Zeitfenster: 30 Monate ab Studieneintritt
30 Monate ab Studieneintritt
Es sollte der prognostische Wert des Frailty-Scores im Setting von RRMM untersucht werden.
Zeitfenster: 30 Monate ab Studieneintritt
30 Monate ab Studieneintritt
Untersuchung der Lebensqualität im Laufe der Zeit (Ergebnismessungen: EORTC QLQ-C30 und QLQ-MY20) nach Art der Behandlung und Untersuchung der Faktoren, die am meisten zur Aufrechterhaltung der Ausgangswerte der Lebensqualität beitragen.
Zeitfenster: 30 Monate ab Studieneintritt
30 Monate ab Studieneintritt
Untersuchung der Beziehung zwischen Zufriedenheit mit der Bereitstellung von Informationen (Ergebnismaß: EORTC INFO-25) und QoL-Ergebnissen (Ergebnismaße: EORTC QLQ-C30 und QLQ-MY20).
Zeitfenster: 30 Monate ab Studieneintritt
30 Monate ab Studieneintritt
Um die Präferenzen der Patienten für die Beteiligung an der Entscheidungsfindung über die Behandlung und die Beziehungen zwischen Präferenzen und Patientenmerkmalen zu bewerten.
Zeitfenster: 30 Monate ab Studieneintritt
30 Monate ab Studieneintritt
Bewertung und Vergleich der selbstberichteten EORTC QLQ-C30-Müdigkeitsskala zu Studienbeginn zwischen den RRMM-Patienten, die bei Studieneintritt nur eine Behandlungslinie (1 Linie) gegenüber mehr als einer Behandlungslinie (> 1 Linie) erhalten hatten
Zeitfenster: 30 Monate ab Studieneintritt
30 Monate ab Studieneintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Teresa Petrucci, MD, Roma Sapienza
  • Studienstuhl: Fabio Efficace, GIMEMA Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QoL-MM1016

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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