Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické rozhodování, prognóza, kvalita života a spokojenost u relabujícího/refrakterního mnohočetného myelomu (CLARITY)

22. června 2022 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Klinické rozhodování, prognóza, kvalita života a spokojenost s péčí u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem (CLARITY)

Primárním cílem je celkové přežití (OS), jak je předpovězeno na základě hodnot stupnice únavy EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30), nezávisle na jiných prognostických faktorech OS u mnoha myelom (MM), včetně klinicky podloženého prognostického skóre křehkosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco kvalita života (QoL) a další typy pacientem hlášených výstupů (PROs) mohou být zásadní při léčbě pacientů s RRMM, prostudování literatury ukazuje na nedostatek informací v této oblasti. PRO je definován americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) jako „měření založené na zprávě, která pochází přímo od pacienta (tj. subjektu studie) o stavu pacientova zdravotního stavu bez úpravy nebo interpretace pacientovy odpovědi ze strany lékař nebo kdokoli jiný. PRO může být měřena vlastní zprávou nebo rozhovorem za předpokladu, že tazatel zaznamená pouze pacientovu odpověď. Až dosud bylo provedeno několik studií, které zahrnovaly údaje PRO, u nově diagnostikovaných pacientů s MM zařazených do randomizovaných kontrolovaných studií (RCT).

Pro účely tohoto protokolu jsme provedli systematický přehled studií PRO provedených u pacientů s RRMM, kteří byli léčeni buď imunomodulačními činidly (IMiD) nebo inhibitory proteazomu (PI). Hledání bylo provedeno pro studie publikované od ledna 1990 do července 2015 a poskytlo pouze osm studií publikovaných v tomto časovém rámci. Tři studie se zabývaly režimy založenými na bortezomibu, dvě s thalidomidem a zbývající studie s carfilzomibem, pomalidomidem a lenalidomidem. Ve všech těchto studiích byly PRO považovány za sekundární výsledky a ve čtyřech to bylo analyzováno v kontextu RCT.

Navzdory zvýšené kontrole onemocnění není žádný ze současných nových činidel, ať už IMiD nebo PI, bez významných toxicit, které často přetrvávají po dokončení léčby a dlouhodobě zhoršují každodenní fungování pacienta. Je také důležité vzít v úvahu špatnou prognózu pro mnoho z těchto pacientů. Například bylo prokázáno, že pacienti, u kterých selžou PI nebo IMiD první linie, uvádějí průměrnou délku života 9 měsíců od doby, kdy se stanou rezistentní na PI a IMiD. Hlavním cílem léčby pacientů s RRMM je udržení „dobré“ nebo „přijatelné“ úrovně QoL a snížení zátěže symptomů po co nejdelší možnou dobu. S ohledem na nedostatek dat založených na důkazech kvality života je proto CLARITY navržena tak, aby rozšířila některé klíčové oblasti této populace, které nejsou dostatečně prostudované a které jsou široce shrnuty v následujících dvou odstavcích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

520

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
        • Kontakt:
          • Massimo Offidani
      • Bologna, Itálie
        • Nábor
        • S. Orsola Malpighi
        • Kontakt:
          • Michele Cavo
      • Brindisi, Itálie
        • Nábor
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
      • Cagliari, Itálie
        • Nábor
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
        • Kontakt:
          • Daniele Derudas
      • Catania, Itálie
        • Nábor
        • Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera - Garibaldi
        • Kontakt:
          • Ugo Consoli
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ugo Consoli
      • Catania, Itálie
        • Nábor
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Catanzaro, Itálie
        • Nábor
        • Unità Operativa Oncologia Medica - A.O. Pugliese Ciaccio
        • Kontakt:
          • Stefano Molica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefano Molica
      • Cona, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
        • Kontakt:
          • Gian Matteo Rigolin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gian Matteo Rigolin
      • Cosenza, Itálie
        • Nábor
        • U.O. Ematologia - P.O. Annunziata - A.O. di Cosenza
        • Kontakt:
          • Massimo Gentile
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Massimo Gentile
      • Firenze, Itálie
        • Nábor
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
        • Kontakt:
          • Alberto Bosi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberto Bosi
      • Lecce, Itálie
        • Nábor
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicola Di Renzo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giovanni Reddiconto
      • Messina, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico G. Martino Dipartimento di Medicina Interna - U.O. Messina
        • Kontakt:
          • Caterina Musolino
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caterina Musolino
      • Messina, Itálie
        • Nábor
        • U.O. Ematologia - P.O. Annunziata - A.O. di Cosenza
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donato Mannina
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Santo Neri
      • Modena, Itálie
        • Nábor
        • UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
        • Kontakt:
          • Leonardo Potenza
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leonardo Potenza
      • Novara, Itálie
        • Nábor
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gianluca Gaidano
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lorella Depaoli
      • Pagani, Itálie
        • Nábor
        • U.O. di Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catello Califano
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Lucia Barone
      • Palermo, Itálie
        • Nábor
        • U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto Dipart. Biomedico di Medicina Interna - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
        • Kontakt:
          • Sergio Siragusa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sergio Siragusa
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Melania Carlisi
      • Parma, Itálie
        • Nábor
        • Day Hospital dell'U.O.C di Ematologia e CTMO Padiglione 1 TORRE DELLE MEDICINE, 6° piano
        • Kontakt:
      • Ragusa, Itálie
        • Nábor
        • UOS di Ematologia Servizio di Immunoematologia e medicina Trasfusionale Azienda Sanitaria Provinciale 7
        • Kontakt:
          • Sergio Cabibbo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sergio Cabibbo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Agostino Antolino
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rimini, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale "Infermi"
        • Kontakt:
          • Patrizia Tosi
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna Lia Molinari
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giacinto La Verde
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ombretta Annibali
        • Kontakt:
          • Ombretta Annibali
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valeria Tomarchio
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
        • Kontakt:
          • Maria Teresa Petrucci
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Teresa Petrucci
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sara Grammatico
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
        • Kontakt:
          • Maria Cantonetti
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Cantonetti
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luca Franceschini
      • Rossano, Itálie
        • Nábor
        • Unità Operativa di Oncologia - Presidio Ospedaliero N. Giannetasio - Azienda ASL 3
        • Kontakt:
          • Francesco Iuliano
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Iuliano
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Aquila Santoro
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
        • Nábor
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonieta Pia Falcone
      • Sassari, Itálie
        • Nábor
        • Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luigi Podda
      • Siena, Itálie
        • Nábor
        • U.O.C. Ematologia - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
        • Kontakt:
          • Alessandro Gozzetti
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandro Gozzetti
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Veronica Candi
      • Taranto, Itálie
        • Nábor
        • U.O.C. di Ematolgia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
        • Kontakt:
          • Patrizio Mazza
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Barbara Amurri
      • Terni, Itálie
        • Nábor
        • A.O. Santa Maria - Terni S.C Oncoematologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Marina Liberati
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alessandra Lombardo
      • Torino, Itálie
        • Nábor
        • Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
        • Kontakt:
          • Mario Boccadoro
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mario Boccadoro
      • Trieste, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Struttura Complessa II Medicina - Ematologia - Centro di Riferimento Ematologico - Ospedale Maggiore
        • Kontakt:
          • Marta Vidus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marta Vidus
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giovanni Desabbata
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • London North West Healthcare Trust
        • Kontakt:
          • Charalampia Kyriakou
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charalampia Kyriakou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzhledem k observační povaze studie a skutečnosti, že naším cílem je poskytovat data o pacientech s RRMM z reálného prostředí, jsme nastavili velmi široká kritéria pro zařazení. Pacienti zařazení do klinických studií jsou stále způsobilí pro tento protokol. Případná účast v klinické studii v době vstupu do této studie bude zaznamenána a použita pro analýzu citlivosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s MM, kteří podstoupili alespoň 1 předchozí linii terapie a jsou považováni za RRMM podle kritérií IMWG.
  • Dospělí pacienti (≥ 18 let).
  • Poskytnut písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti, kteří byli zařazeni do jiných protokolů studijní terapie, jsou také způsobilí.
  • Po dokončení úplného základního hodnocení PRO.
  • Všechna data jsou k dispozici pro výpočet skóre křehkosti.

Kritéria vyloučení:

  • Mít jakýkoli druh psychiatrické poruchy nebo závažnou kognitivní dysfunkci, která brání poskytování informovaného souhlasu.
  • Hlášení jakékoli nežádoucí příhody stupně ≥3 během dvou týdnů před vstupem do studie.
  • Absolvoval více než 5 linií terapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s mnohočetným myelomem
Jiný: Dotazníky kvality života
QLQ-C30

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem je celkové přežití (OS), jak je předpovězeno na základě vlastních hodnocení stupnice únavy EORTC QLQ-C30, nezávisle na dalších prognostických faktorech OS u MM, včetně klinicky založeného skóre prognostické slabosti.
Časové okno: 30 měsíců od vstupu do studia
30 měsíců od vstupu do studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Navrhnout skóre křehkosti zaměřené na pacienta pro pacienty s RRMM.
Časové okno: 30 měsíců od vstupu do studia
30 měsíců od vstupu do studia
Zkoumat prognostickou hodnotu skóre křehkosti v nastavení RRMM.
Časové okno: 30 měsíců od vstupu do studia
30 měsíců od vstupu do studia
Zkoumat QoL v průběhu času (výsledkové míry: EORTC QLQ-C30 a QLQ-MY20) podle typu léčby a zkoumat faktory, které nejvíce přispívají k udržení výchozí úrovně QoL.
Časové okno: 30 měsíců od vstupu do studia
30 měsíců od vstupu do studia
Zkoumat vztah mezi spokojeností s poskytováním informací (výsledné měření: EORTC INFO-25) a výsledky QoL (výsledkové míry: EORTC QLQ-C30 a QLQ-MY20).
Časové okno: 30 měsíců od vstupu do studia
30 měsíců od vstupu do studia
Posoudit preference pacientů pro zapojení do rozhodování o léčbě a vztahy mezi preferencemi a charakteristikami pacientů.
Časové okno: 30 měsíců od vstupu do studia
30 měsíců od vstupu do studia
Posoudit a porovnat výchozí hodnocení na stupnici únavy EORTC QLQ-C30, kterou sami uvedli, mezi těmi pacienty s RRMM, kteří dostávali pouze jednu linii léčby (1 linie) oproti více než jedné linii léčby (>1 linie) při vstupu do studie
Časové okno: 30 měsíců od vstupu do studia
30 měsíců od vstupu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Teresa Petrucci, MD, Roma Sapienza

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QoL-MM1016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit