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Processo decisionale clinico, prognosi, qualità della vita e soddisfazione nel mieloma multiplo recidivato/refrattario (CLARITY)

9 giugno 2025 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Processo decisionale clinico, prognosi, qualità della vita e soddisfazione per le cure nei pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario (CLARITY)

L'obiettivo primario è la sopravvivenza globale (OS) come previsto dalle valutazioni della scala della fatica EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30) al basale, indipendentemente da altri fattori prognostici per OS in più mieloma (MM), incluso il punteggio di fragilità prognostica su base clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene la qualità della vita (QoL) e altri tipi di risultati riferiti dal paziente (PRO) possano essere cruciali nella gestione dei pazienti con MMRR, un esame approfondito della letteratura indica una carenza di informazioni in questo settore. PRO è definito dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense come "una misurazione basata su un rapporto che proviene direttamente dal paziente (cioè soggetto dello studio) sullo stato delle condizioni di salute di un paziente senza modifica o interpretazione della risposta del paziente da parte di un medico o chiunque altro. Un PRO può essere misurato mediante self-report o mediante intervista a condizione che l'intervistatore registri solo la risposta del paziente. Fino ad ora i pochi studi che hanno incluso i dati PRO sono stati condotti su pazienti con MM di nuova diagnosi arruolati in studi randomizzati controllati (RCT).

Ai fini di questo protocollo, abbiamo condotto una revisione sistematica degli studi PRO condotti in pazienti RRMM che ricevevano trattamenti con agenti immunomodulatori (IMiD) o inibitori del proteasoma (PI). La ricerca è stata condotta per studi pubblicati da gennaio 1990 a luglio 2015 e ha prodotto solo otto studi pubblicati in questo lasso di tempo. Tre studi si sono occupati di regimi a base di bortezomib, due con talidomide e gli altri studi con carfilzomib, pomalidomide e lenalidomide. In tutti questi studi i PRO sono stati considerati come esiti secondari e in quattro questo è stato analizzato nel contesto degli RCT.

Nonostante un migliore controllo della malattia, nessuno degli attuali nuovi agenti, né IMiD né PI, è privo di tossicità significative, che spesso persistono dopo aver completato il trattamento e continuano a compromettere il funzionamento quotidiano del paziente nel lungo periodo. Inoltre, è importante considerare la prognosi infausta per molti di questi pazienti. Ad esempio, è stato dimostrato che i pazienti che falliscono PI o IMiD di prima linea riportano un'aspettativa di vita media di 9 mesi dal momento in cui diventano refrattari a PI e IMiD. Il mantenimento di un livello "buono" o "accettabile" di QoL e la riduzione del carico dei sintomi per il periodo di tempo più lungo possibile è uno degli obiettivi principali del trattamento per i pazienti con RRMM. Pertanto, considerando la scarsità di dati di base sulla QoL, CLARITY è progettato per espandere alcune aree chiave poco studiate in questa popolazione che sono ampiamente riassunte nei prossimi due paragrafi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

530

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
      • Bologna, Italia
        • S. Orsola Malpighi
      • Brindisi, Italia
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
      • Cagliari, Italia
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Catania, Italia
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Catania, Italia
        • Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera - Garibaldi
      • Catanzaro, Italia
        • Unità Operativa Oncologia Medica - A.O. Pugliese Ciaccio
      • Cona, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
      • Cosenza, Italia
        • U.O. Ematologia - P.O. Annunziata - A.O. di Cosenza
      • Firenze, Italia
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
      • Lecce, Italia
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Messina, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico G. Martino Dipartimento di Medicina Interna - U.O. Messina
      • Messina, Italia
        • U.O. Ematologia - P.O. Annunziata - A.O. di Cosenza
      • Modena, Italia
        • UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
      • Novara, Italia
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Pagani, Italia
        • U.O. di Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
      • Palermo, Italia
        • U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto Dipart. Biomedico di Medicina Interna - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Parma, Italia
        • Day Hospital dell'U.O.C di Ematologia e CTMO Padiglione 1 TORRE DELLE MEDICINE, 6° piano
      • Ragusa, Italia
        • UOS di Ematologia Servizio di Immunoematologia e medicina Trasfusionale Azienda Sanitaria Provinciale 7
      • Reggio Emilia, Italia
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rimini, Italia
        • Ospedale "Infermi"
      • Roma, Italia
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Italia
        • Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Roma, Italia
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Roma, Italia
        • Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
      • Roma, Italia
        • Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
      • Rossano, Italia
        • Unità Operativa di Oncologia - Presidio Ospedaliero N. Giannetasio - Azienda ASL 3
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Italia
        • Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Siena, Italia
        • U.O.C. Ematologia - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Taranto, Italia
        • U.O.C. di Ematolgia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
      • Terni, Italia
        • A.O. Santa Maria - Terni S.C Oncoematologia
      • Torino, Italia
        • Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
      • Trieste, Italia
        • Struttura Complessa II Medicina - Ematologia - Centro di Riferimento Ematologico - Ospedale Maggiore
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • London North West Healthcare Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Considerando la natura osservazionale dello studio e il fatto che miriamo a fornire dati sui pazienti RRMM dal contesto del mondo reale, abbiamo stabilito criteri di inclusione molto ampi. I pazienti arruolati negli studi clinici sono ancora idonei per questo protocollo. L'eventuale partecipazione a una sperimentazione clinica al momento dell'ingresso in questo studio sarà registrata e utilizzata per l'analisi della sensibilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con MM che hanno ricevuto almeno 1 precedente linea di terapia e sono considerati come RRMM secondo i criteri IMWG.
  • Pazienti adulti (≥ 18 anni).
  • Consenso informato scritto fornito.
  • Sono ammissibili anche i pazienti che sono stati arruolati in altri protocolli terapeutici dello studio.
  • Avere una valutazione PRO di base completa completata.
  • Tutti i dati sono disponibili per calcolare il punteggio di fragilità.

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi tipo di disturbo psichiatrico o grave disfunzione cognitiva che ostacola la fornitura del consenso informato.
  • Aver segnalato qualsiasi evento avverso di grado ≥3 entro due settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Aver ricevuto più di 5 linee di terapie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con mieloma multiplo
Altro: Questionari sulla qualità della vita
QLQ-C30

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo primario è la sopravvivenza globale (OS) come previsto dalle valutazioni della scala di affaticamento EORTC QLQ-C30 auto-riportate al basale, indipendentemente da altri fattori prognostici per l'OS nel MM, incluso il punteggio di fragilità prognostica su base clinica.
Lasso di tempo: 30 mesi dall'ingresso nello studio
30 mesi dall'ingresso nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Elaborare un punteggio di fragilità centrato sul paziente per i pazienti con RRMM.
Lasso di tempo: 30 mesi dall'ingresso nello studio
30 mesi dall'ingresso nello studio
Indagare il valore prognostico del punteggio di fragilità nel contesto della RRMM.
Lasso di tempo: 30 mesi dall'ingresso nello studio
30 mesi dall'ingresso nello studio
Indagare la QoL nel tempo (misure di esito: EORTC QLQ-C30 e QLQ-MY20) per tipo di trattamento ed esaminare i fattori che contribuiscono maggiormente al mantenimento dei livelli basali di QoL.
Lasso di tempo: 30 mesi dall'ingresso nello studio
30 mesi dall'ingresso nello studio
Indagare la relazione tra soddisfazione per la fornitura di informazioni (misura di esito: EORTC INFO-25) e risultati di QoL (misure di esito: EORTC QLQ-C30 e QLQ-MY20).
Lasso di tempo: 30 mesi dall'ingresso nello studio
30 mesi dall'ingresso nello studio
Valutare le preferenze dei pazienti per il coinvolgimento nel processo decisionale del trattamento e le relazioni tra le preferenze e le caratteristiche del paziente.
Lasso di tempo: 30 mesi dall'ingresso nello studio
30 mesi dall'ingresso nello studio
Per valutare e confrontare le valutazioni della scala di fatica EORTC QLQ-C30 auto-riferite al basale, tra quei pazienti RRMM che avevano ricevuto solo una linea di trattamento (1 linea) rispetto a più di una linea di trattamento (> 1 linea) all'ingresso nello studio
Lasso di tempo: 30 mesi dall'ingresso nello studio
30 mesi dall'ingresso nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Teresa Petrucci, MD, Roma Sapienza
  • Cattedra di studio: Fabio Efficace, GIMEMA Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QoL-MM1016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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