Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk beslutningstagning, prognose, livskvalitet og tilfredshed ved recidiverende/refraktær myelomatose (CLARITY)

9. juni 2025 opdateret af: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Klinisk beslutningstagning, prognose, livskvalitet og tilfredshed med omhu hos patienter med recidiverende/refraktær multipelt myelom (CLARITY)

Det primære mål er overordnet overlevelse (OS) som forudsagt af baseline selvrapporteret EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) træthedsskalavurderinger, uafhængigt af andre prognostiske faktorer for OS i flere myelom (MM), inklusive den klinisk baserede prognostiske skrøbelighedsscore.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens livskvalitet (QoL) og andre typer patientrapporterede resultater (PRO'er) kan være afgørende i håndteringen af ​​RRMM-patienter, indikerer en gennemlæsning af litteraturen mangel på information på dette område. PRO defineres af US Food and Drug Administration (FDA) som "en måling baseret på en rapport, der kommer direkte fra patienten (dvs. forsøgspersonen) om status for en patients helbredstilstand uden ændring eller fortolkning af patientens svar af en kliniker eller nogen anden. En PRO kan måles ved selvrapportering eller ved interview, forudsat at intervieweren kun registrerer patientens svar. Indtil nu er de få undersøgelser, der har inkluderet PRO-data, blevet udført i nydiagnosticerede MM-patienter, der er indskrevet i randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er).

Med henblik på denne protokol har vi gennemført en systematisk gennemgang af PRO-undersøgelser udført i RRMM-patienter, der modtager behandlinger med enten immunmodulerende midler (IMiD'er) eller proteasomhæmmere (PI'er). Søgningen blev udført efter undersøgelser offentliggjort fra januar 1990 til juli 2015 og gav kun otte undersøgelser offentliggjort inden for denne tidsramme. Tre undersøgelser omhandlede bortezomib-baserede regimer, to med thalidomid og de resterende undersøgelser med carfilzomib, pomalidomid og lenalidomid. I alle disse undersøgelser blev PRO'er betragtet som sekundære resultater, og i fire blev dette analyseret i sammenhæng med RCT'er.

På trods af forbedret sygdomsbekæmpelse er ingen af ​​de nuværende nye midler, hverken IMiD'er eller PI'er fri for signifikant toksicitet, som ofte vedvarer efter endt behandling og fortsætter med at forringe patientens daglige funktion i den langsigtede periode. Det er også vigtigt at overveje den dårlige prognose for mange af disse patienter. For eksempel har patienter, der svigter første-line PI'er eller IMiD'er, vist sig at rapportere en gennemsnitlig forventet levetid på 9 måneder fra det tidspunkt, hvor de blev refraktære over for PI'er og IMiD'er. At opretholde et "godt" eller "acceptabelt" niveau af QoL og sænke symptombyrden over længst mulig tid er et hovedmål for behandlingen for RRMM-patienter. I betragtning af mangelen på QoL-evidensbaserede data er CLARITY derfor designet til at udvide nogle vigtige understuderede områder i denne population, som er bredt opsummeret i de næste to afsnit.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

530

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • London North West Healthcare Trust
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
      • Bologna, Italien
        • S. Orsola Malpighi
      • Brindisi, Italien
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
      • Cagliari, Italien
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Catania, Italien
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Catania, Italien
        • Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera - Garibaldi
      • Catanzaro, Italien
        • Unità Operativa Oncologia Medica - A.O. Pugliese Ciaccio
      • Cona, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
      • Cosenza, Italien
        • U.O. Ematologia - P.O. Annunziata - A.O. di Cosenza
      • Firenze, Italien
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
      • Lecce, Italien
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Messina, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico G. Martino Dipartimento di Medicina Interna - U.O. Messina
      • Messina, Italien
        • U.O. Ematologia - P.O. Annunziata - A.O. di Cosenza
      • Modena, Italien
        • UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
      • Novara, Italien
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Pagani, Italien
        • U.O. di Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
      • Palermo, Italien
        • U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto Dipart. Biomedico di Medicina Interna - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Parma, Italien
        • Day Hospital dell'U.O.C di Ematologia e CTMO Padiglione 1 TORRE DELLE MEDICINE, 6° piano
      • Ragusa, Italien
        • UOS di Ematologia Servizio di Immunoematologia e medicina Trasfusionale Azienda Sanitaria Provinciale 7
      • Reggio Emilia, Italien
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rimini, Italien
        • Ospedale "Infermi"
      • Roma, Italien
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Italien
        • Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Roma, Italien
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Roma, Italien
        • Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
      • Roma, Italien
        • Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
      • Rossano, Italien
        • Unità Operativa di Oncologia - Presidio Ospedaliero N. Giannetasio - Azienda ASL 3
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Italien
        • Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Siena, Italien
        • U.O.C. Ematologia - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Taranto, Italien
        • U.O.C. di Ematolgia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
      • Terni, Italien
        • A.O. Santa Maria - Terni S.C Oncoematologia
      • Torino, Italien
        • Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
      • Trieste, Italien
        • Struttura Complessa II Medicina - Ematologia - Centro di Riferimento Ematologico - Ospedale Maggiore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I betragtning af undersøgelsens observationelle karakter og det faktum, at vi sigter mod at levere data om RRMM-patienter fra den virkelige verden, har vi opstillet meget brede inklusionskriterier. Patienter, der er tilmeldt kliniske forsøg, er stadig kvalificerede til denne protokol. Mulig deltagelse i et klinisk forsøg på tidspunktet for indtræden i denne undersøgelse vil blive registreret og brugt til følsomhedsanalyse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MM-patienter, der har modtaget mindst 1 tidligere behandlingslinje og betragtes som RRMM i henhold til IMWG-kriterier.
  • Voksne patienter (≥ 18 år).
  • Der er givet skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter, der er blevet tilmeldt andre undersøgelsesterapiprotokoller, er også kvalificerede.
  • At have fuldført en fuld basislinje PRO-evaluering.
  • Alle data er tilgængelige til at beregne skrøbelighedsscore.

Ekskluderingskriterier:

  • At have nogen form for psykiatrisk lidelse eller større kognitiv dysfunktion, der hæmmer leveringen af ​​informeret samtykke.
  • Efter at have rapporteret enhver uønsket hændelse af grad ≥3 inden for to uger før studiestart.
  • Efter at have modtaget mere end 5 behandlingslinjer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Myelompatienter
Andet: Spørgeskemaer om livskvalitet
QLQ-C30

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære mål er overordnet overlevelse (OS) som forudsagt af baseline selvrapporterede EORTC QLQ-C30 træthedsskalavurderinger, uafhængigt af andre prognostiske faktorer for OS i MM, inklusive den klinisk baserede prognostiske skrøbelighedsscore.
Tidsramme: 30 måneder fra studiestart
30 måneder fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At udtænke en patientcentreret skrøbelighedsscore for RRMM-patienter.
Tidsramme: 30 måneder fra studiestart
30 måneder fra studiestart
At undersøge den prognostiske værdi af skrøbelighedsscoren i indstillingen af ​​RRMM.
Tidsramme: 30 måneder fra studiestart
30 måneder fra studiestart
At undersøge QoL over tid (resultatmål: EORTC QLQ-C30 og QLQ-MY20) efter type behandling og undersøge faktorer, der bidrager mest til at opretholde baseline QoL-niveauer.
Tidsramme: 30 måneder fra studiestart
30 måneder fra studiestart
At undersøge sammenhængen mellem tilfredshed med informationsformidling (resultatmål: EORTC INFO-25) og QoL-resultater (resultatmål: EORTC QLQ-C30 og QLQ-MY20).
Tidsramme: 30 måneder fra studiestart
30 måneder fra studiestart
At vurdere patienters præferencer for involvering i behandlingsbeslutninger og sammenhænge mellem præferencer og patientkarakteristika.
Tidsramme: 30 måneder fra studiestart
30 måneder fra studiestart
At vurdere og sammenligne baseline selvrapporterede EORTC QLQ-C30 træthedsskalavurderinger, mellem de RRMM-patienter, der kun havde modtaget én behandlingslinje (1 linje) versus mere end én behandlingslinje (>1 linje) ved studiestart
Tidsramme: 30 måneder fra studiestart
30 måneder fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Teresa Petrucci, MD, Roma Sapienza
  • Studiestol: Fabio Efficace, GIMEMA Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QoL-MM1016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Spørgeskemaer om livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner