Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische besluitvorming, prognose, kwaliteit van leven en tevredenheid bij recidiverend/refractair multipel myeloom (CLARITY)

9 juni 2025 bijgewerkt door: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Klinische besluitvorming, prognose, kwaliteit van leven en tevredenheid over de zorg bij patiënten met recidiverend/refractair multipel mYeloom (CLARITY)

Het primaire doel is algehele overleving (OS) zoals voorspeld door baseline zelfgerapporteerde EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) vermoeidheidsschaalbeoordelingen, onafhankelijk van andere prognostische factoren voor OS in meerdere myeloom (MM), inclusief de klinisch gebaseerde prognostische kwetsbaarheidsscore.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel kwaliteit van leven (QoL) en andere soorten door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) cruciaal kunnen zijn bij de behandeling van RRMM-patiënten, wijst een bestudering van de literatuur op een gebrek aan informatie op dit gebied. PRO wordt door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) gedefinieerd als "een meting gebaseerd op een rapport dat rechtstreeks afkomstig is van de patiënt (d.w.z. de proefpersoon) over de status van de gezondheidstoestand van een patiënt zonder wijziging of interpretatie van de reactie van de patiënt door een arts of iemand anders. Een PRO kan worden gemeten door middel van zelfrapportage of door middel van een interview, op voorwaarde dat de interviewer alleen de reactie van de patiënt registreert. Tot nu toe zijn de weinige onderzoeken met PRO-gegevens uitgevoerd bij nieuw gediagnosticeerde MM-patiënten die deelnamen aan gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's).

Voor de toepassing van dit protocol hebben we een systematische review uitgevoerd van PRO-onderzoeken die zijn uitgevoerd bij RRMM-patiënten die werden behandeld met immunomodulerende middelen (IMiD's) of proteasoomremmers (PI's). De zoekopdracht werd uitgevoerd voor studies gepubliceerd van januari 1990 tot juli 2015 en leverde slechts acht studies op die binnen dit tijdsbestek werden gepubliceerd. Drie onderzoeken hadden betrekking op regimes op basis van bortezomib, twee op thalidomide en de overige onderzoeken op carfilzomib, pomalidomide en lenalidomide. In al deze studies werden PRO's beschouwd als secundaire uitkomsten en in vier studies werd dit geanalyseerd in de context van RCT's.

Ondanks verbeterde ziektecontrole zijn geen van de huidige nieuwe middelen, noch IMiD's noch PI's, vrij van significante toxiciteiten, die vaak aanhouden na het voltooien van de behandeling en het dagelijks functioneren van de patiënt gedurende een lange periode blijven belemmeren. Het is ook belangrijk om rekening te houden met de slechte prognose voor veel van deze patiënten. Er is bijvoorbeeld aangetoond dat patiënten die eerstelijns PI's of IMiD's niet halen, een gemiddelde levensverwachting van 9 maanden rapporteren vanaf het moment dat ze refractair worden voor PI's en IMiD's. Het handhaven van een "goed" of "aanvaardbaar" niveau van kwaliteit van leven en het verminderen van de symptoomlast gedurende een zo lang mogelijke periode is een hoofddoel van de behandeling van RRMM-patiënten. Daarom is CLARITY, gezien het gebrek aan evidence-based gegevens over kwaliteit van leven, ontworpen om enkele belangrijke onderbelichte gebieden in deze populatie uit te breiden die in grote lijnen worden samengevat in de volgende twee paragrafen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

530

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Ancona, Italië
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
      • Bologna, Italië
        • S. Orsola Malpighi
      • Brindisi, Italië
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
      • Cagliari, Italië
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Catania, Italië
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Catania, Italië
        • Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera - Garibaldi
      • Catanzaro, Italië
        • Unità Operativa Oncologia Medica - A.O. Pugliese Ciaccio
      • Cona, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
      • Cosenza, Italië
        • U.O. Ematologia - P.O. Annunziata - A.O. di Cosenza
      • Firenze, Italië
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
      • Lecce, Italië
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Messina, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico G. Martino Dipartimento di Medicina Interna - U.O. Messina
      • Messina, Italië
        • U.O. Ematologia - P.O. Annunziata - A.O. di Cosenza
      • Modena, Italië
        • UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
      • Novara, Italië
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Pagani, Italië
        • U.O. di Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
      • Palermo, Italië
        • U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto Dipart. Biomedico di Medicina Interna - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Parma, Italië
        • Day Hospital dell'U.O.C di Ematologia e CTMO Padiglione 1 TORRE DELLE MEDICINE, 6° piano
      • Ragusa, Italië
        • UOS di Ematologia Servizio di Immunoematologia e medicina Trasfusionale Azienda Sanitaria Provinciale 7
      • Reggio Emilia, Italië
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rimini, Italië
        • Ospedale "Infermi"
      • Roma, Italië
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Italië
        • Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Roma, Italië
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Roma, Italië
        • Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
      • Roma, Italië
        • Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
      • Rossano, Italië
        • Unità Operativa di Oncologia - Presidio Ospedaliero N. Giannetasio - Azienda ASL 3
      • San Giovanni Rotondo, Italië
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Italië
        • Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Siena, Italië
        • U.O.C. Ematologia - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Taranto, Italië
        • U.O.C. di Ematolgia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
      • Terni, Italië
        • A.O. Santa Maria - Terni S.C Oncoematologia
      • Torino, Italië
        • Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
      • Trieste, Italië
        • Struttura Complessa II Medicina - Ematologia - Centro di Riferimento Ematologico - Ospedale Maggiore
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • London North West Healthcare Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezien het observationele karakter van de studie en het feit dat we ernaar streven gegevens te verstrekken over RRMM-patiënten uit de echte wereld, hebben we zeer brede inclusiecriteria opgesteld. Patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken komen nog steeds in aanmerking voor dit protocol. Mogelijke deelname aan een klinische proef op het moment van deelname aan deze studie zal worden geregistreerd en gebruikt voor gevoeligheidsanalyse.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MM-patiënten die ten minste 1 eerdere therapielijn hebben gekregen en volgens de IMWG-criteria als RRMM worden beschouwd.
  • Volwassen patiënten (≥ 18 jaar oud).
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt.
  • Patiënten die zijn ingeschreven voor andere onderzoekstherapieprotocollen komen ook in aanmerking.
  • Een volledige baseline PRO-evaluatie hebben voltooid.
  • Alle gegevens zijn beschikbaar om de kwetsbaarheidsscore te berekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke vorm van psychiatrische stoornis of ernstige cognitieve stoornis hebben die het verlenen van geïnformeerde toestemming belemmert.
  • Een bijwerking van graad ≥3 hebben gemeld binnen twee weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Meer dan 5 therapielijnen hebben ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met multipel myeloom
Ander: Vragenlijsten over kwaliteit van leven
QLQ-C30

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire doel is algehele overleving (OS) zoals voorspeld door baseline zelfgerapporteerde EORTC QLQ-C30 vermoeidheidsschaalscores, onafhankelijk van andere prognostische factoren voor OS bij MM, waaronder de klinisch gebaseerde prognostische kwetsbaarheidsscore.
Tijdsspanne: 30 maanden vanaf het begin van de studie
30 maanden vanaf het begin van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een patiëntgerichte kwetsbaarheidsscore ontwikkelen voor RRMM-patiënten.
Tijdsspanne: 30 maanden vanaf het begin van de studie
30 maanden vanaf het begin van de studie
Onderzoek naar de prognostische waarde van de kwetsbaarheidsscore in de setting van RRMM.
Tijdsspanne: 30 maanden vanaf het begin van de studie
30 maanden vanaf het begin van de studie
Om de kwaliteit van leven in de loop van de tijd te onderzoeken (uitkomstmaten: EORTC QLQ-C30 en QLQ-MY20) per type behandeling en factoren te onderzoeken die het meest bijdragen aan het handhaven van de basiskwaliteit van kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 30 maanden vanaf het begin van de studie
30 maanden vanaf het begin van de studie
Relatie onderzoeken tussen tevredenheid met informatievoorziening (uitkomstmaat: EORTC INFO-25) en KvL-uitkomsten (uitkomstmaten: EORTC QLQ-C30 en QLQ-MY20).
Tijdsspanne: 30 maanden vanaf het begin van de studie
30 maanden vanaf het begin van de studie
Om de voorkeuren van patiënten voor betrokkenheid bij de besluitvorming over de behandeling en de relaties tussen voorkeuren en patiëntkenmerken te beoordelen.
Tijdsspanne: 30 maanden vanaf het begin van de studie
30 maanden vanaf het begin van de studie
Om de baseline zelfgerapporteerde EORTC QLQ-C30 vermoeidheidsschaalscores te beoordelen en te vergelijken tussen die RRMM-patiënten die slechts één behandelingslijn (1 lijn) hadden ontvangen versus meer dan één behandelingslijn (>1 lijn) bij aanvang van het onderzoek
Tijdsspanne: 30 maanden vanaf het begin van de studie
30 maanden vanaf het begin van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Teresa Petrucci, MD, Roma Sapienza
  • Studie stoel: Fabio Efficace, GIMEMA Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QoL-MM1016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Vragenlijsten over kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren