Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen päätöksenteko, ennuste, elämänlaatu ja tyytyväisyys uusiutuneessa/refraktorisessa multippeli myeloomassa (CLARITY)

maanantai 9. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Kliininen päätöksenteko, ennuste, elämänlaatu ja tyytyväisyys hoitoon potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen multippeli myelooma (CLARITY)

Ensisijainen tavoite on kokonaiseloonjääminen (OS), joka on ennustettu lähtötason itsensä ilmoittamien EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire-Core 30) väsymysasteikon luokitukset, riippumatta muista OS:n ennustetekijöistä useissa tapauksissa. myelooma (MM), mukaan lukien kliinisesti perustuva prognostinen heikkouspistemäärä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka elämänlaatu (QoL) ja muun tyyppiset potilaiden ilmoittamat tulokset (PRO:t) voivat olla ratkaisevia RRMM-potilaiden hoidossa, kirjallisuuden tutkiminen osoittaa, että tällä alalla on niukasti tietoa. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on määritellyt PRO:n "mittaukseksi, joka perustuu suoraan potilaalta (eli tutkimushenkilöltä) saatuun raporttiin potilaan terveydentilan tilasta ilman, että potilaan vastausta muutetaan tai tulkitaan kliinikko tai joku muu. PRO voidaan mitata itseraportilla tai haastattelulla edellyttäen, että haastattelija tallentaa vain potilaan vastauksen. Tähän mennessä ne harvat PRO-tietoja sisältäneet tutkimukset on tehty äskettäin diagnosoiduilla MM-potilailla, jotka on otettu mukaan satunnaistettuihin kontrolloituihin tutkimuksiin (RCT).

Tätä protokollaa varten olemme suorittaneet systemaattisen katsauksen PRO-tutkimuksista, jotka on suoritettu RRMM-potilailla, jotka saivat hoitoa joko immunomodulatorisilla aineilla (IMiD:t) tai proteasomiestäjillä (PI:illä). Haku tehtiin tammikuusta 1990 heinäkuuhun 2015 julkaistuille tutkimuksille, ja tuloksena oli vain kahdeksan tänä aikana julkaistua tutkimusta. Kolme tutkimusta käsitteli bortetsomibipohjaisia ​​hoito-ohjelmia, kaksi talidomidia ja loput tutkimukset karfiltsomibilla, pomalidomidilla ja lenalidomidilla. Kaikissa näissä tutkimuksissa PRO:ita pidettiin toissijaisina tuloksina ja neljässä tätä analysoitiin RCT:n yhteydessä.

Tehostetusta taudinhallinnasta huolimatta mikään nykyisistä uusista aineista, joko IMiD:stä tai PI:stä, ei ole vapaa merkittävistä toksisuuksista, jotka usein jatkuvat hoidon päätyttyä ja heikentävät edelleen potilaan päivittäistä toimintaa pitkän aikavälin ajan. On myös tärkeää ottaa huomioon monien näiden potilaiden huono ennuste. Esimerkiksi potilaiden, jotka epäonnistuvat ensimmäisen linjan proteaasi-inhibiittoreiden tai IMiD-lääkkeiden hoidossa, on osoitettu raportoivan keskimäärin 9 kuukauden odotettavissa olevasta eliniästä PI- ja IMiD-lääkkeiden vastustuskyvyn jälkeen. "Hyvän" tai "hyväksyttävän" QoL-tason ylläpitäminen ja oireiden vähentäminen mahdollisimman pitkään on RRMM-potilaiden hoidon päätavoite. Siksi, kun otetaan huomioon elämänlaatua koskevien todisteiden niukkuus, CLARITY on suunniteltu laajentamaan joitakin keskeisiä alitutkittuja alueita tässä populaatiossa, jotka esitetään laajasti kahdessa seuraavassa kappaleessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

530

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
      • Bologna, Italia
        • S. Orsola Malpighi
      • Brindisi, Italia
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
      • Cagliari, Italia
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
      • Catania, Italia
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Catania, Italia
        • Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera - Garibaldi
      • Catanzaro, Italia
        • Unità Operativa Oncologia Medica - A.O. Pugliese Ciaccio
      • Cona, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
      • Cosenza, Italia
        • U.O. Ematologia - P.O. Annunziata - A.O. di Cosenza
      • Firenze, Italia
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
      • Lecce, Italia
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
      • Messina, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico G. Martino Dipartimento di Medicina Interna - U.O. Messina
      • Messina, Italia
        • U.O. Ematologia - P.O. Annunziata - A.O. di Cosenza
      • Modena, Italia
        • UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
      • Novara, Italia
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Pagani, Italia
        • U.O. di Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
      • Palermo, Italia
        • U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto Dipart. Biomedico di Medicina Interna - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Parma, Italia
        • Day Hospital dell'U.O.C di Ematologia e CTMO Padiglione 1 TORRE DELLE MEDICINE, 6° piano
      • Ragusa, Italia
        • UOS di Ematologia Servizio di Immunoematologia e medicina Trasfusionale Azienda Sanitaria Provinciale 7
      • Reggio Emilia, Italia
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rimini, Italia
        • Ospedale "Infermi"
      • Roma, Italia
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Italia
        • Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Roma, Italia
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Roma, Italia
        • Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
      • Roma, Italia
        • Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
      • Rossano, Italia
        • Unità Operativa di Oncologia - Presidio Ospedaliero N. Giannetasio - Azienda ASL 3
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Sassari, Italia
        • Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Siena, Italia
        • U.O.C. Ematologia - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
      • Taranto, Italia
        • U.O.C. di Ematolgia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
      • Terni, Italia
        • A.O. Santa Maria - Terni S.C Oncoematologia
      • Torino, Italia
        • Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
      • Trieste, Italia
        • Struttura Complessa II Medicina - Ematologia - Centro di Riferimento Ematologico - Ospedale Maggiore
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • London North West Healthcare Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ottaen huomioon tutkimuksen havainnoivan luonteen ja sen, että pyrimme tarjoamaan tietoja RRMM-potilaista tosielämästä, olemme määrittäneet erittäin laajat osallistumiskriteerit. Kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat ovat edelleen oikeutettuja tähän protokollaan. Mahdollinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tähän tutkimukseen osallistumishetkellä kirjataan ja sitä käytetään herkkyysanalyysiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MM-potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden aiemman hoitolinjan ja joita pidetään RRMM-potilaina IMWG-kriteerien mukaan.
  • Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat).
  • Kirjallinen tietoinen suostumus annettu.
  • Myös potilaat, jotka ovat ilmoittautuneet muihin tutkimushoitokäytäntöihin, ovat kelpoisia.
  • Täysi PRO-perusarviointi on suoritettu.
  • Kaikki tiedot ovat käytettävissä heikkouspisteiden laskemiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos sinulla on jokin psykiatrinen häiriö tai vakava kognitiivinen toimintahäiriö, joka haittaa tietoisen suostumuksen antamista.
  • on raportoinut mistä tahansa asteen ≥3 haittatapahtumasta kahden viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Saatuaan yli 5 riviä hoitoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Multippeli myeloomapotilaat
Muut: Elämänlaatukyselyt
QLQ-C30

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tavoite on kokonaiseloonjääminen (OS), joka on ennustettu lähtötason itsensä ilmoittamilla EORTC QLQ-C30 -väsymysasteikon luokituksilla, riippumatta muista MS:n OS:n prognostisista tekijöistä, mukaan lukien kliinisesti perustuva prognostinen heikkouspisteet.
Aikaikkuna: 30 kuukautta opintojen aloittamisesta
30 kuukautta opintojen aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaskeskeisen heikkouspistemäärän laatiminen RRMM-potilaille.
Aikaikkuna: 30 kuukautta opintojen aloittamisesta
30 kuukautta opintojen aloittamisesta
Tutkia heikkouspisteiden prognostista arvoa RRMM:n asetuksissa.
Aikaikkuna: 30 kuukautta opintojen aloittamisesta
30 kuukautta opintojen aloittamisesta
Tutkia elämänlaatua ajan mittaan (tulosmittaukset: EORTC QLQ-C30 ja QLQ-MY20) hoitotyypeittäin ja tutkia tekijöitä, jotka vaikuttavat eniten perustason QoL-tason ylläpitämiseen.
Aikaikkuna: 30 kuukautta opintojen aloittamisesta
30 kuukautta opintojen aloittamisesta
Tutkia tiedonhankintaan tyytyväisyyden (tulosmitta: EORTC INFO-25) ja QoL-tulosten (tulosmittaukset: EORTC QLQ-C30 ja QLQ-MY20) välistä suhdetta.
Aikaikkuna: 30 kuukautta opintojen aloittamisesta
30 kuukautta opintojen aloittamisesta
Arvioida potilaiden mieltymyksiä osallistua hoitopäätöksentekoon sekä mieltymysten ja potilaan ominaisuuksien välisiä suhteita.
Aikaikkuna: 30 kuukautta opintojen aloittamisesta
30 kuukautta opintojen aloittamisesta
Arvioida ja vertailla lähtötason itse ilmoittamia EORTC QLQ-C30 -väsymysasteikon luokituksia niiden RRMM-potilaiden välillä, jotka olivat saaneet vain yhtä hoitolinjaa (1 rivi) verrattuna useampaan kuin yhteen hoitolinjaan (> 1 rivi) tutkimukseen osallistuessa.
Aikaikkuna: 30 kuukautta opintojen aloittamisesta
30 kuukautta opintojen aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Teresa Petrucci, MD, Roma Sapienza
  • Opintojen puheenjohtaja: Fabio Efficace, GIMEMA Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QoL-MM1016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatukyselyt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa