再発/難治性多発性骨髄腫における臨床的意思決定、予後、生活の質および満足度 (CLARITY)
2025年6月9日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
再発/難治性多発性骨髄腫 (CLARITY) 患者の臨床的意思決定、予後、生活の質、ケアに対する満足度
主な目的は、ベースラインの自己報告 EORTC QLQ-C30 (欧州がん研究治療機構 QOL 質問票 - コア 30) 疲労スケール評価によって予測される全生存 (OS) であり、複数の OS の他の予後因子とは独立しています。臨床に基づいた予後フレイルスコアを含む骨髄腫（MM）。
調査の概要
詳細な説明
生活の質 (QoL) やその他の種類の患者報告アウトカム (PRO) は、RRMM 患者の管理において重要になる可能性がありますが、文献を熟読すると、この分野の情報が不足していることがわかります。 PRO は、米国食品医薬品局 (FDA) によって、「患者の健康状態に関する患者 (つまり、研究対象者) から直接得られた報告に基づく測定値であり、患者の反応を修正または解釈することなく測定するもの」と定義されています。臨床医または他の誰か。 PRO は、自己申告または面接官が患者の回答のみを記録するという条件で、面接によって測定できます。 これまで、ランダム化比較試験 (RCT) に登録された新たに診断された MM 患者を対象に、PRO データを含む少数の研究が実施されてきました。
このプロトコルの目的のために、免疫調節剤 (IMiD) またはプロテアソーム阻害剤 (PI) のいずれかによる治療を受けている RRMM 患者で実施された PRO 研究の系統的レビューを実施しました。 検索は、1990 年 1 月から 2015 年 7 月までに発表された研究に対して実施され、この期間内に発表された 8 つの研究のみが得られました。 3 件の研究はボルテゾミブベースのレジメン、2 件はサリドマイド、残りの研究はカーフィルゾミブ、ポマリドマイド、およびレナリドマイドを扱っていました。 これらすべての研究で、PRO は副次的アウトカムと見なされ、4 つの研究ではこれが RCT の文脈で分析されました。
疾病管理が強化されているにもかかわらず、現在の新規薬剤である IMiD または PI のいずれも、治療完了後も持続することが多く、長期にわたって患者の日常機能を損ない続ける重大な毒性がないものはありません。 また、これらの患者の多くは予後が悪いことを考慮することも重要です。 たとえば、第一選択の PI または IMiD に失敗した患者は、PI および IMiD に不応性になった時点から 9 か月の平均余命を報告することが示されています。 「良好」または「許容できる」レベルの QoL を維持し、可能な限り長期間にわたって症状の負担を軽減することが、RRMM 患者の治療の主な目標です。 したがって、QoL の証拠に基づくデータが不足していることを考慮して、CLARITY は、次の 2 つの段落に大まかに要約されている、この母集団のいくつかの重要な未調査領域を拡張するように設計されています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
530
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- London North West Healthcare Trust
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Ancona、イタリア
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
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Bologna、イタリア
- S. Orsola Malpighi
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Brindisi、イタリア
- Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
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Cagliari、イタリア
- ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
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Catania、イタリア
- Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
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Catania、イタリア
- Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera - Garibaldi
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Catanzaro、イタリア
- Unità Operativa Oncologia Medica - A.O. Pugliese Ciaccio
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Cona、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
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Cosenza、イタリア
- U.O. Ematologia - P.O. Annunziata - A.O. di Cosenza
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Firenze、イタリア
- Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
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Lecce、イタリア
- ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
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Messina、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico G. Martino Dipartimento di Medicina Interna - U.O. Messina
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Messina、イタリア
- U.O. Ematologia - P.O. Annunziata - A.O. di Cosenza
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Modena、イタリア
- UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
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Novara、イタリア
- S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
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Pagani、イタリア
- U.O. di Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
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Palermo、イタリア
- U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto Dipart. Biomedico di Medicina Interna - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
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Parma、イタリア
- Day Hospital dell'U.O.C di Ematologia e CTMO Padiglione 1 TORRE DELLE MEDICINE, 6° piano
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Ragusa、イタリア
- UOS di Ematologia Servizio di Immunoematologia e medicina Trasfusionale Azienda Sanitaria Provinciale 7
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Reggio Emilia、イタリア
- Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
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Rimini、イタリア
- Ospedale "Infermi"
-
Roma、イタリア
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
-
Roma、イタリア
- Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
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Roma、イタリア
- Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
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Roma、イタリア
- Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
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Roma、イタリア
- Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
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Rossano、イタリア
- Unità Operativa di Oncologia - Presidio Ospedaliero N. Giannetasio - Azienda ASL 3
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San Giovanni Rotondo、イタリア
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Sassari、イタリア
- Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
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Siena、イタリア
- U.O.C. Ematologia - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
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Taranto、イタリア
- U.O.C. di Ematolgia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
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Terni、イタリア
- A.O. Santa Maria - Terni S.C Oncoematologia
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Torino、イタリア
- Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
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Trieste、イタリア
- Struttura Complessa II Medicina - Ematologia - Centro di Riferimento Ematologico - Ospedale Maggiore
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究の観察的性質と、実世界の設定から RRMM 患者に関するデータを提供することを目的としているという事実を考慮して、非常に幅広い包含基準を設定しました。
臨床試験に登録された患者は、このプロトコルの対象となります。
この研究への登録時に臨床試験に参加する可能性が記録され、感度分析に使用されます。
説明
包含基準:
- -少なくとも1つの以前の治療を受けており、IMWG基準に従ってRRMMと見なされるMM患者。
- 成人患者（18歳以上）。
- 書面によるインフォームドコンセントが提供されます。
- 他の研究療法プロトコルに登録されている患者も適格です。
- 完全なベースライン PRO 評価が完了していること。
- 虚弱スコアの計算に使用できるすべてのデータ。
除外基準:
- -インフォームドコンセントの提供を妨げる何らかの種類の精神障害または主要な認知機能障害がある。
- -研究登録前の2週間以内にグレード3以上の有害事象を報告した。
- 5回以上の治療を受けていること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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多発性骨髄腫患者
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QLQ-C30
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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主な目的は、ベースラインの自己報告 EORTC QLQ-C30 疲労スケール評価によって予測される全生存 (OS) であり、臨床に基づく予後脆弱性スコアを含む、MM における OS の他の予後因子とは独立しています。
時間枠：入学から30ヶ月
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入学から30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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RRMM患者の患者中心の虚弱スコアを考案する。
時間枠：入学から30ヶ月
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入学から30ヶ月
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RRMMの設定におけるフレイルスコアの予後的価値を調査する。
時間枠：入学から30ヶ月
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入学から30ヶ月
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QoL を経時的に調査すること (アウトカム指標: EORTC QLQ-C30 および QLQ-MY20) を治療の種類別に調べ、ベースライン QoL レベルの維持に最も寄与する要因を調べます。
時間枠：入学から30ヶ月
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入学から30ヶ月
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情報提供に対する満足度（アウトカム指標：EORTC INFO-25）とQoLアウトカム（アウトカム指標：EORTC QLQ-C30およびQLQ-MY20）との関係を調査する。
時間枠：入学から30ヶ月
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入学から30ヶ月
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治療の意思決定への関与に対する患者の好み、および好みと患者の特徴との関係を評価すること。
時間枠：入学から30ヶ月
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入学から30ヶ月
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ベースラインの自己報告された EORTC QLQ-C30 疲労スケール評価を評価し、比較するために、研究登録時に 1 ラインのみの治療 (1 ライン) と複数の治療ライン (>1 ライン) を受けた RRMM 患者の間で
時間枠：入学から30ヶ月
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入学から30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maria Teresa Petrucci, MD、Roma Sapienza
- スタディチェア：Fabio Efficace、GIMEMA Foundation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月13日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月14日
最初の投稿 (実際)
2017年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月9日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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