Принятие клинических решений, прогноз, качество жизни и удовлетворенность пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой (CLARITY)
КЛИНИЧЕСКОЕ ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ, ПРОГНОЗ, КАЧЕСТВО ЖИЗНИ И Удовлетворенность уходом за пациентами с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой (CLARITY)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В то время как качество жизни (QoL) и другие типы исходов, сообщаемых пациентами (PRO), могут иметь решающее значение в лечении пациентов с RRMM, изучение литературы указывает на недостаток информации в этой области. PRO определяется Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) как «измерение, основанное на отчете, полученном непосредственно от пациента (т. е. субъекта исследования) о состоянии здоровья пациента без поправок или интерпретации реакции пациента со стороны клиницист или кто-то еще. PRO можно измерить с помощью самоотчета или интервью при условии, что интервьюер записывает только ответ пациента. До сих пор несколько исследований, которые включали данные PRO, были проведены у пациентов с недавно диагностированной ММ, включенных в рандомизированные контролируемые исследования (РКИ).
Для целей этого протокола мы провели систематический обзор исследований PRO, проведенных у пациентов с RRMM, получающих лечение либо иммуномодулирующими агентами (IMiD), либо ингибиторами протеасом (ИП). Поиск проводился по исследованиям, опубликованным с января 1990 г. по июль 2015 г., и было найдено только восемь исследований, опубликованных в этот период. Три исследования касались схем на основе бортезомиба, два — талидомида, а остальные исследования — карфилзомиба, помалидомида и леналидомида. Во всех этих исследованиях PRO рассматривались как вторичные исходы, а в четырех это анализировалось в контексте РКИ.
Несмотря на усиленный контроль над заболеванием, ни один из современных новых агентов, будь то IMiD или PI, не свободен от значительной токсичности, которая часто сохраняется после завершения лечения и продолжает ухудшать повседневное функционирование пациента в течение длительного периода времени. Кроме того, важно учитывать неблагоприятный прогноз для многих из этих пациентов. Например, было показано, что пациенты, у которых ИП первого ряда или IMiD оказались неэффективными, сообщают о средней ожидаемой продолжительности жизни 9 месяцев с момента развития рефрактерности к PI и IMiD. Поддержание «хорошего» или «приемлемого» уровня качества жизни и снижение бремени симптомов в течение максимально длительного периода времени является основной целью лечения пациентов с RRMM. Таким образом, учитывая нехватку доказательной базы данных о КЖ, CLARITY разработан для расширения некоторых ключевых недостаточно изученных областей в этой популяции, которые в общих чертах изложены в следующих двух абзацах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ancona, Италия
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
-
Bologna, Италия
- S. Orsola Malpighi
-
Brindisi, Италия
- Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
-
Cagliari, Италия
- ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
-
Catania, Италия
- Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
-
Catania, Италия
- Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera - Garibaldi
-
Catanzaro, Италия
- Unità Operativa Oncologia Medica - A.O. Pugliese Ciaccio
-
Cona, Италия
- Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
-
Cosenza, Италия
- U.O. Ematologia - P.O. Annunziata - A.O. di Cosenza
-
Firenze, Италия
- Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
-
Lecce, Италия
- ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
-
Messina, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico G. Martino Dipartimento di Medicina Interna - U.O. Messina
-
Messina, Италия
- U.O. Ematologia - P.O. Annunziata - A.O. di Cosenza
-
Modena, Италия
- UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
-
Novara, Италия
- S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
-
Pagani, Италия
- U.O. di Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
-
Palermo, Италия
- U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto Dipart. Biomedico di Medicina Interna - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Parma, Италия
- Day Hospital dell'U.O.C di Ematologia e CTMO Padiglione 1 TORRE DELLE MEDICINE, 6° piano
-
Ragusa, Италия
- UOS di Ematologia Servizio di Immunoematologia e medicina Trasfusionale Azienda Sanitaria Provinciale 7
-
Reggio Emilia, Италия
- Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
-
Rimini, Италия
- Ospedale "Infermi"
-
Roma, Италия
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
-
Roma, Италия
- Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
-
Roma, Италия
- Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
-
Roma, Италия
- Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
-
Roma, Италия
- Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
-
Rossano, Италия
- Unità Operativa di Oncologia - Presidio Ospedaliero N. Giannetasio - Azienda ASL 3
-
San Giovanni Rotondo, Италия
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Sassari, Италия
- Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
-
Siena, Италия
- U.O.C. Ematologia - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
-
Taranto, Италия
- U.O.C. di Ematolgia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
-
Terni, Италия
- A.O. Santa Maria - Terni S.C Oncoematologia
-
Torino, Италия
- Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
-
Trieste, Италия
- Struttura Complessa II Medicina - Ematologia - Centro di Riferimento Ematologico - Ospedale Maggiore
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- London North West Healthcare Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ММ, получившие как минимум 1 предшествующую линию терапии и рассматриваемые как RRMM в соответствии с критериями IMWG.
- Взрослые пациенты (≥ 18 лет).
- Дано письменное информированное согласие.
- Пациенты, включенные в другие протоколы исследуемой терапии, также имеют право на участие.
- Завершение полной базовой оценки PRO.
- Все данные доступны для расчета оценки слабости.
Критерий исключения:
- Наличие любого вида психического расстройства или серьезной когнитивной дисфункции, препятствующей предоставлению информированного согласия.
- Сообщение о любом нежелательном явлении ≥3 степени в течение двух недель до включения в исследование.
- Получив более 5 линий терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с множественной миеломой
|
QLQ-C30
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основной целью является общая выживаемость (ОВ), прогнозируемая на основе самооценки исходных оценок по шкале усталости EORTC QLQ-C30, независимо от других прогностических факторов для ОС при ММ, включая клинически обоснованную прогностическую оценку слабости.
Временное ограничение: 30 месяцев с момента начала обучения
|
30 месяцев с момента начала обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разработать ориентированную на пациента шкалу слабости для пациентов с RRMM.
Временное ограничение: 30 месяцев с момента начала обучения
|
30 месяцев с момента начала обучения
|
|
Изучить прогностическое значение шкалы слабости в условиях RRMM.
Временное ограничение: 30 месяцев с момента начала обучения
|
30 месяцев с момента начала обучения
|
|
Изучить качество жизни с течением времени (показатели результатов: EORTC QLQ-C30 и QLQ-MY20) по типам лечения и изучить факторы, которые в наибольшей степени способствуют поддержанию исходных уровней качества жизни.
Временное ограничение: 30 месяцев с момента начала обучения
|
30 месяцев с момента начала обучения
|
|
Исследовать взаимосвязь между удовлетворенностью предоставлением информации (результат: EORTC INFO-25) и показателями качества жизни (результат: EORTC QLQ-C30 и QLQ-MY20).
Временное ограничение: 30 месяцев с момента начала обучения
|
30 месяцев с момента начала обучения
|
|
Оценить предпочтения пациентов в отношении участия в принятии решений о лечении и взаимосвязь между предпочтениями и характеристиками пациента.
Временное ограничение: 30 месяцев с момента начала обучения
|
30 месяцев с момента начала обучения
|
|
Оценить и сравнить базовые оценки по шкале усталости EORTC QLQ-C30, о которых сообщают сами пациенты, между теми пациентами с RRMM, которые получали только одну линию лечения (1 линию) и более одной линии лечения (> 1 линии) на момент начала исследования.
Временное ограничение: 30 месяцев с момента начала обучения
|
30 месяцев с момента начала обучения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Maria Teresa Petrucci, MD, Roma Sapienza
- Учебный стул: Fabio Efficace, GIMEMA Foundation
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- QoL-MM1016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Опросники качества жизни
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeЗавершенныйГематологические злокачественные новообразованияСоединенные Штаты
-
Morehouse School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)РекрутингДиабет | Диабет 2 типа | Хроническое заболевание | Сидячий образ жизни | Здоровый образ жизни | Питание, Здоровое | Семья | Семейные исследования | Семья и домашнее хозяйствоСоединенные Штаты
-
Assiut UniversityЕще не набирают
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйКохлеарный Имплант для детейФранция
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйИмплантация кохлеарного протезаФранция
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...РекрутингСиндром фибромиалгии | Постуральный баланс | Центральная сенсибилизацияТурция (Туркие)