Decisão Clínica, Prognóstico, Qualidade de Vida e Satisfação em Mieloma Múltiplo Recidivante/Refratário (CLARITY)
Tomada de decisão clínica, prognóstico, qualidade de vida e satisfação com o cuidado em pacientes com mieloma múltiplo recidivante/refratário (CLARITY)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a qualidade de vida (QoL) e outros tipos de resultados relatados pelo paciente (PROs) possam ser cruciais no tratamento de pacientes com RRMM, uma leitura cuidadosa da literatura indica uma escassez de informações nessa área. PRO é definido pela US Food and Drug Administration (FDA) como "uma medida baseada em um relatório que vem diretamente do paciente (ou seja, sujeito do estudo) sobre o estado de saúde de um paciente sem alteração ou interpretação da resposta do paciente por um clínico ou qualquer outra pessoa. Um PRO pode ser medido por autorrelato ou por entrevista, desde que o entrevistador registre apenas a resposta do paciente. Até agora, os poucos estudos que incluíram dados do PRO foram conduzidos em pacientes recém-diagnosticados com MM inscritos em ensaios clínicos randomizados (RCTs).
Para o propósito deste protocolo, realizamos uma revisão sistemática de estudos PRO realizados em pacientes com RRMM recebendo tratamentos com agentes imunomoduladores (IMiDs) ou inibidores de proteassoma (PIs). A busca foi realizada por estudos publicados de janeiro de 1990 a julho de 2015 e resultou em apenas oito estudos publicados nesse período. Três estudos trataram de esquemas baseados em bortezomibe, dois com talidomida e os estudos restantes com carfilzomibe, pomalidomida e lenalidomida. Em todos esses estudos, os PROs foram considerados desfechos secundários e em quatro foram analisados no contexto dos ECRs.
Apesar do controle aprimorado da doença, nenhum dos novos agentes atuais, seja IMiDs ou PIs, está livre de toxicidades significativas, que frequentemente persistem após a conclusão do tratamento e continuam a prejudicar o funcionamento diário do paciente durante um período de longo prazo. Além disso, é importante considerar o mau prognóstico de muitos desses pacientes. Por exemplo, foi demonstrado que os pacientes que falham com IPs ou IMiDs de primeira linha relatam uma expectativa de vida média de 9 meses a partir do momento em que se tornam refratários aos IPs e IMiDs. Manter um nível "bom" ou "aceitável" de qualidade de vida e reduzir a carga de sintomas durante o maior período de tempo possível é o principal objetivo do tratamento para pacientes com RRMM. Portanto, considerando a escassez de dados baseados em evidências de qualidade de vida, o CLARITY foi projetado para expandir algumas áreas-chave pouco estudadas nessa população que são amplamente resumidas nos próximos dois parágrafos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ancona, Itália
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. LANCISI - G. SALESI
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Bologna, Itália
- S. Orsola Malpighi
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Brindisi, Itália
- Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
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Cagliari, Itália
- ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
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Catania, Itália
- Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
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Catania, Itália
- Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera - Garibaldi
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Catanzaro, Itália
- Unità Operativa Oncologia Medica - A.O. Pugliese Ciaccio
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Cona, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
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Cosenza, Itália
- U.O. Ematologia - P.O. Annunziata - A.O. di Cosenza
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Firenze, Itália
- Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
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Lecce, Itália
- ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
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Messina, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico G. Martino Dipartimento di Medicina Interna - U.O. Messina
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Messina, Itália
- U.O. Ematologia - P.O. Annunziata - A.O. di Cosenza
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Modena, Itália
- UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
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Novara, Itália
- S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
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Pagani, Itália
- U.O. di Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
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Palermo, Itália
- U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto Dipart. Biomedico di Medicina Interna - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
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Parma, Itália
- Day Hospital dell'U.O.C di Ematologia e CTMO Padiglione 1 TORRE DELLE MEDICINE, 6° piano
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Ragusa, Itália
- UOS di Ematologia Servizio di Immunoematologia e medicina Trasfusionale Azienda Sanitaria Provinciale 7
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Reggio Emilia, Itália
- Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
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Rimini, Itália
- Ospedale "Infermi"
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Roma, Itália
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
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Roma, Itália
- Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
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Roma, Itália
- Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
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Roma, Itália
- Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
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Roma, Itália
- Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
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Rossano, Itália
- Unità Operativa di Oncologia - Presidio Ospedaliero N. Giannetasio - Azienda ASL 3
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San Giovanni Rotondo, Itália
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Sassari, Itália
- Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
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Siena, Itália
- U.O.C. Ematologia - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
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Taranto, Itália
- U.O.C. di Ematolgia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
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Terni, Itália
- A.O. Santa Maria - Terni S.C Oncoematologia
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Torino, Itália
- Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
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Trieste, Itália
- Struttura Complessa II Medicina - Ematologia - Centro di Riferimento Ematologico - Ospedale Maggiore
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London, Reino Unido
- London North West Healthcare Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com MM que receberam pelo menos 1 linha anterior de terapia e são considerados como RRMM de acordo com os critérios do IMWG.
- Pacientes adultos (≥ 18 anos).
- Consentimento informado por escrito fornecido.
- Os pacientes que foram inscritos em outros protocolos de terapia do estudo também são elegíveis.
- Ter uma avaliação PRO de linha de base completa concluída.
- Todos os dados estão disponíveis para calcular o escore de fragilidade.
Critério de exclusão:
- Ter qualquer tipo de transtorno psiquiátrico ou disfunção cognitiva importante que dificulte o fornecimento do consentimento informado.
- Tendo relatado qualquer evento adverso de grau ≥3 dentro de duas semanas antes da entrada no estudo.
- Tendo recebido mais de 5 linhas de terapias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com mieloma múltiplo
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QLQ-C30
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O objetivo primário é a sobrevida global (OS), conforme previsto pelas classificações da escala de fadiga EORTC QLQ-C30 auto-relatadas, independentemente de outros fatores prognósticos para OS em MM, incluindo o escore prognóstico de fragilidade clinicamente baseado.
Prazo: 30 meses a partir da entrada no estudo
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30 meses a partir da entrada no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Elaborar um escore de fragilidade centrado no paciente para pacientes com RRMM.
Prazo: 30 meses a partir da entrada no estudo
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30 meses a partir da entrada no estudo
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Investigar o valor prognóstico do escore de fragilidade no cenário de RRMM.
Prazo: 30 meses a partir da entrada no estudo
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30 meses a partir da entrada no estudo
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Investigar a qualidade de vida ao longo do tempo (medidas de resultado: EORTC QLQ-C30 e QLQ-MY20) por tipo de tratamento e examinar os fatores que mais contribuem para a manutenção dos níveis basais de qualidade de vida.
Prazo: 30 meses a partir da entrada no estudo
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30 meses a partir da entrada no estudo
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Investigar a relação entre a satisfação com o fornecimento de informações (medida de resultado: EORTC INFO-25) e os resultados de qualidade de vida (medidas de resultado: EORTC QLQ-C30 e QLQ-MY20).
Prazo: 30 meses a partir da entrada no estudo
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30 meses a partir da entrada no estudo
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Avaliar as preferências dos pacientes quanto ao envolvimento na tomada de decisão do tratamento e as relações entre as preferências e as características do paciente.
Prazo: 30 meses a partir da entrada no estudo
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30 meses a partir da entrada no estudo
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Avaliar e comparar as classificações da escala de fadiga EORTC QLQ-C30 auto-relatadas da linha de base, entre os pacientes RRMM que receberam apenas uma linha de tratamento (1 linha) versus mais de uma linha de tratamento (> 1 linha) na entrada do estudo
Prazo: 30 meses a partir da entrada no estudo
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30 meses a partir da entrada no estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Teresa Petrucci, MD, Roma Sapienza
- Cadeira de estudo: Fabio Efficace, GIMEMA Foundation
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Distúrbios imunoproliferativos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- QoL-MM1016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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