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Prise de décision clinique, pronostic, qualité de vie et satisfaction dans le myélome multiple récidivant/réfractaire (CLARITY)

22 juin 2022 mis à jour par: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Prise de décision clinique, pronostic, qualité de vie et satisfaction à l'égard des soins chez les patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire (CLARITY)

L'objectif principal est la survie globale (SG) telle que prédite par les évaluations de l'échelle de fatigue EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) autodéclarées, indépendamment des autres facteurs pronostiques de la SG dans plusieurs myélome (MM), y compris le score pronostique de fragilité clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Alors que la qualité de vie (QoL) et d'autres types de résultats rapportés par les patients (PRO) peuvent être cruciaux dans la prise en charge des patients RRMM, une lecture de la littérature indique un manque d'informations dans ce domaine. La PRO est définie par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis comme "une mesure basée sur un rapport provenant directement du patient (c'est-à-dire le sujet de l'étude) sur l'état de santé d'un patient sans modification ni interprétation de la réponse du patient par un clinicien ou quelqu'un d'autre. Un PRO peut être mesuré par auto-déclaration ou par entretien à condition que l'enquêteur n'enregistre que la réponse du patient. Jusqu'à présent, les quelques études qui ont inclus des données PRO ont été menées chez des patients MM nouvellement diagnostiqués inscrits dans des essais contrôlés randomisés (ECR).

Aux fins de ce protocole, nous avons mené une revue systématique des études PRO menées chez des patients RRMM recevant des traitements avec des agents immunomodulateurs (IMiD) ou des inhibiteurs du protéasome (IP). La recherche a été menée pour les études publiées de janvier 1990 à juillet 2015 et n'a donné que huit études publiées au cours de cette période. Trois études portaient sur des schémas thérapeutiques à base de bortézomib, deux sur la thalidomide et les études restantes sur le carfilzomib, le pomalidomide et le lénalidomide. Dans toutes ces études, les PRO ont été considérés comme des critères de jugement secondaires et dans quatre, ils ont été analysés dans le contexte d'ECR.

Malgré un meilleur contrôle de la maladie, aucun des nouveaux agents actuels, qu'il s'agisse d'IMiD ou d'IP, n'est exempt de toxicités importantes, qui persistent fréquemment après la fin du traitement et continuent d'altérer le fonctionnement quotidien du patient à long terme. En outre, il est important de considérer le mauvais pronostic pour bon nombre de ces patients. Par exemple, il a été démontré que les patients qui échouent aux IP ou aux IMiD de première ligne rapportent une espérance de vie moyenne de 9 mois à partir du moment où ils deviennent réfractaires aux IP et aux IMiD. Le maintien d'un niveau "bon" ou "acceptable" de qualité de vie et la réduction du fardeau des symptômes sur la plus longue période de temps possible est un objectif principal du traitement des patients RRMM. Par conséquent, compte tenu de la rareté des données factuelles sur la qualité de vie, CLARITY est conçu pour développer certains domaines clés sous-étudiés dans cette population qui sont largement résumés dans les deux paragraphes suivants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

520

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ancona, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
        • Contact:
          • Massimo Offidani
      • Bologna, Italie
        • Recrutement
        • S. Orsola Malpighi
        • Contact:
          • Michele Cavo
      • Brindisi, Italie
        • Recrutement
        • Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
      • Cagliari, Italie
        • Recrutement
        • ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
        • Contact:
          • Daniele Derudas
      • Catania, Italie
        • Recrutement
        • Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera - Garibaldi
        • Contact:
          • Ugo Consoli
        • Chercheur principal:
          • Ugo Consoli
      • Catania, Italie
        • Recrutement
        • Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
      • Catanzaro, Italie
        • Recrutement
        • Unità Operativa Oncologia Medica - A.O. Pugliese Ciaccio
        • Contact:
          • Stefano Molica
        • Chercheur principal:
          • Stefano Molica
      • Cona, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
        • Contact:
          • Gian Matteo Rigolin
        • Chercheur principal:
          • Gian Matteo Rigolin
      • Cosenza, Italie
        • Recrutement
        • U.O. Ematologia - P.O. Annunziata - A.O. di Cosenza
        • Contact:
          • Massimo Gentile
        • Chercheur principal:
          • Massimo Gentile
      • Firenze, Italie
        • Recrutement
        • Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
        • Contact:
          • Alberto Bosi
        • Chercheur principal:
          • Alberto Bosi
      • Lecce, Italie
        • Recrutement
        • ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
        • Chercheur principal:
          • Nicola Di Renzo
        • Sous-enquêteur:
          • Giovanni Reddiconto
      • Messina, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico G. Martino Dipartimento di Medicina Interna - U.O. Messina
        • Contact:
          • Caterina Musolino
        • Chercheur principal:
          • Caterina Musolino
      • Messina, Italie
        • Recrutement
        • U.O. Ematologia - P.O. Annunziata - A.O. di Cosenza
        • Chercheur principal:
          • Donato Mannina
        • Sous-enquêteur:
          • Santo Neri
      • Modena, Italie
        • Recrutement
        • UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
        • Contact:
          • Leonardo Potenza
        • Chercheur principal:
          • Leonardo Potenza
      • Novara, Italie
        • Recrutement
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
        • Chercheur principal:
          • Gianluca Gaidano
        • Sous-enquêteur:
          • Lorella Depaoli
      • Pagani, Italie
        • Recrutement
        • U.O. di Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
        • Chercheur principal:
          • Catello Califano
        • Sous-enquêteur:
          • Maria Lucia Barone
      • Palermo, Italie
        • Recrutement
        • U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto Dipart. Biomedico di Medicina Interna - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
        • Contact:
          • Sergio Siragusa
        • Chercheur principal:
          • Sergio Siragusa
        • Sous-enquêteur:
          • Melania Carlisi
      • Parma, Italie
        • Recrutement
        • Day Hospital dell'U.O.C di Ematologia e CTMO Padiglione 1 TORRE DELLE MEDICINE, 6° piano
        • Contact:
      • Ragusa, Italie
        • Recrutement
        • UOS di Ematologia Servizio di Immunoematologia e medicina Trasfusionale Azienda Sanitaria Provinciale 7
        • Contact:
          • Sergio Cabibbo
        • Chercheur principal:
          • Sergio Cabibbo
        • Sous-enquêteur:
          • Agostino Antolino
      • Reggio Emilia, Italie
        • Actif, ne recrute pas
        • Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rimini, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale "Infermi"
        • Contact:
          • Patrizia Tosi
        • Sous-enquêteur:
          • Anna Lia Molinari
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
        • Contact:
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
        • Sous-enquêteur:
          • Giacinto La Verde
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
        • Chercheur principal:
          • Ombretta Annibali
        • Contact:
          • Ombretta Annibali
        • Chercheur principal:
          • Valeria Tomarchio
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
        • Contact:
          • Maria Teresa Petrucci
        • Chercheur principal:
          • Maria Teresa Petrucci
        • Sous-enquêteur:
          • Sara Grammatico
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
        • Contact:
          • Maria Cantonetti
        • Chercheur principal:
          • Maria Cantonetti
        • Chercheur principal:
          • Luca Franceschini
      • Rossano, Italie
        • Recrutement
        • Unità Operativa di Oncologia - Presidio Ospedaliero N. Giannetasio - Azienda ASL 3
        • Contact:
          • Francesco Iuliano
        • Chercheur principal:
          • Francesco Iuliano
        • Sous-enquêteur:
          • Maria Aquila Santoro
      • San Giovanni Rotondo, Italie
        • Recrutement
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • Sous-enquêteur:
          • Antonieta Pia Falcone
      • Sassari, Italie
        • Recrutement
        • Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
        • Sous-enquêteur:
          • Luigi Podda
      • Siena, Italie
        • Recrutement
        • U.O.C. Ematologia - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
        • Contact:
          • Alessandro Gozzetti
        • Chercheur principal:
          • Alessandro Gozzetti
        • Sous-enquêteur:
          • Veronica Candi
      • Taranto, Italie
        • Recrutement
        • U.O.C. di Ematolgia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
        • Contact:
          • Patrizio Mazza
        • Sous-enquêteur:
          • Barbara Amurri
      • Terni, Italie
        • Recrutement
        • A.O. Santa Maria - Terni S.C Oncoematologia
        • Chercheur principal:
          • Anna Marina Liberati
        • Sous-enquêteur:
          • Alessandra Lombardo
      • Torino, Italie
        • Recrutement
        • Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
        • Contact:
          • Mario Boccadoro
        • Chercheur principal:
          • Mario Boccadoro
      • Trieste, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Struttura Complessa II Medicina - Ematologia - Centro di Riferimento Ematologico - Ospedale Maggiore
        • Contact:
          • Marta Vidus
        • Chercheur principal:
          • Marta Vidus
        • Sous-enquêteur:
          • Giovanni Desabbata
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • London North West Healthcare Trust
        • Contact:
          • Charalampia Kyriakou
        • Chercheur principal:
          • Charalampia Kyriakou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Compte tenu de la nature observationnelle de l'étude et du fait que nous visons à fournir des données sur les patients RRMM dans le monde réel, nous avons défini des critères d'inclusion très larges. Les patients inscrits aux essais cliniques sont toujours éligibles pour ce protocole. La participation éventuelle à un essai clinique au moment de l'entrée dans cette étude sera enregistrée et utilisée pour l'analyse de sensibilité.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de MM qui ont reçu au moins une ligne de traitement antérieure et qui sont considérés comme RRMM selon les critères de l'IMWG.
  • Patients adultes (≥ 18 ans).
  • Consentement éclairé écrit fourni.
  • Les patients qui ont été inscrits à d'autres protocoles thérapeutiques à l'étude sont également éligibles.
  • Avoir une évaluation PRO de base complète terminée.
  • Toutes les données sont disponibles pour calculer le score de fragilité.

Critère d'exclusion:

  • Avoir tout type de trouble psychiatrique ou de dysfonctionnement cognitif majeur entravant la fourniture d'un consentement éclairé.
  • Avoir signalé tout événement indésirable de grade ≥ 3 dans les deux semaines précédant l'entrée à l'étude.
  • Ayant reçu plus de 5 lignes de thérapies.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de myélome multiple
Autre: Questionnaires de qualité de vie
QLQ-C30

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'objectif principal est la survie globale (SG) telle que prédite par les évaluations de base de l'échelle de fatigue EORTC QLQ-C30 autodéclarées, indépendamment des autres facteurs pronostiques de la SG dans le MM, y compris le score pronostique de fragilité clinique.
Délai: 30 mois à compter de l'entrée aux études
30 mois à compter de l'entrée aux études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concevoir un score de fragilité centré sur le patient pour les patients RRMM.
Délai: 30 mois à compter de l'entrée aux études
30 mois à compter de l'entrée aux études
Étudier la valeur pronostique du score de fragilité dans le cadre de la RRMM.
Délai: 30 mois à compter de l'entrée aux études
30 mois à compter de l'entrée aux études
Étudier la qualité de vie au fil du temps (mesures des résultats : EORTC QLQ-C30 et QLQ-MY20) par type de traitement et examiner les facteurs qui contribuent le plus au maintien des niveaux de qualité de vie de base.
Délai: 30 mois à compter de l'entrée aux études
30 mois à compter de l'entrée aux études
Étudier la relation entre la satisfaction à l'égard de la fourniture d'informations (mesure de résultat : EORTC INFO-25) et les résultats de la qualité de vie (mesures de résultat : EORTC QLQ-C30 et QLQ-MY20).
Délai: 30 mois à compter de l'entrée aux études
30 mois à compter de l'entrée aux études
Évaluer les préférences des patients en matière de participation à la prise de décision thérapeutique et les relations entre les préférences et les caractéristiques des patients.
Délai: 30 mois à compter de l'entrée aux études
30 mois à compter de l'entrée aux études
Évaluer et comparer les évaluations de base de l'échelle de fatigue EORTC QLQ-C30 autodéclarées, entre les patients RRMM qui n'avaient reçu qu'une seule ligne de traitement (1 ligne) par rapport à plus d'une ligne de traitement (> 1 ligne) à l'entrée dans l'étude
Délai: 30 mois à compter de l'entrée aux études
30 mois à compter de l'entrée aux études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Teresa Petrucci, MD, Roma Sapienza

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2017

Première publication (Réel)

16 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QoL-MM1016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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