재발성/불응성 다발골수종 환자의 임상적 의사결정, 예후, 삶의 질 및 만족도 (CLARITY)
2022년 6월 22일 업데이트: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
재발성/불응성 다발성 골수종 환자의 임상적 의사 결정, 예후, 삶의 질 및 치료 만족도(CLARITY)
1차 목표는 기준선 자체 보고 EORTC QLQ-C30(European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) 피로 척도 등급에 의해 예측된 전체 생존(OS)이며, 여러 OS의 다른 예후 인자와는 독립적입니다. 골수종(MM), 임상 기반 예후 노쇠 점수 포함.
연구 개요
상세 설명
삶의 질(QoL) 및 기타 유형의 환자 보고 결과(PRO)가 RRMM 환자 관리에 중요할 수 있지만 문헌을 자세히 살펴보면 이 분야에 대한 정보가 부족함을 알 수 있습니다. PRO는 미국 식품의약국(FDA)에서 "환자의 반응을 수정하거나 해석하지 않고 환자의 건강 상태에 대해 환자(즉, 연구 대상)로부터 직접 제공되는 보고서를 기반으로 한 측정"으로 정의됩니다. 임상의 또는 다른 사람. PRO는 자가 보고 또는 면담자가 환자의 반응만 기록하는 경우 면담으로 측정할 수 있습니다. 지금까지 무작위 대조 시험(RCT)에 등록된 새로 진단된 MM 환자를 대상으로 PRO 데이터를 포함하는 몇 가지 연구가 수행되었습니다.
이 프로토콜의 목적을 위해 면역조절제(IMiD) 또는 프로테아좀 억제제(PI)로 치료를 받는 RRMM 환자에서 수행된 PRO 연구에 대한 체계적인 검토를 수행했습니다. 1990년 1월부터 2015년 7월까지 출판된 연구를 검색하여 이 기간 내에 출판된 연구는 8개뿐이었습니다. 3건의 연구는 보르테조밉 기반 요법, 2건은 탈리도마이드, 나머지 연구는 카르필조밉, 포말리도마이드 및 레날리도마이드를 다루었습니다. 이 모든 연구에서 PRO는 2차 결과로 간주되었고 4개에서는 RCT의 맥락에서 분석되었습니다.
강화된 질병 통제에도 불구하고, IMiDs 또는 PIs와 같은 현재의 새로운 제제 중 어느 것도 심각한 독성이 없으며, 이는 종종 치료 완료 후에도 지속되고 장기간에 걸쳐 환자의 일상 기능을 계속 손상시킵니다. 또한, 이러한 많은 환자들에 대해 불량한 예후를 고려하는 것이 중요합니다. 예를 들어, 1차 PI 또는 IMiD에 실패한 환자는 PI 및 IMiD에 불응성이 된 시점부터 평균 기대 수명이 9개월인 것으로 보고되었습니다. QoL의 "좋은" 또는 "허용되는" 수준을 유지하고 가능한 가장 긴 기간 동안 증상 부담을 낮추는 것이 RRMM 환자 치료의 주요 목표입니다. 따라서 QoL 증거 기반 데이터의 부족을 고려하여 CLARITY는 다음 두 단락에 광범위하게 요약된 이 모집단의 일부 주요 과소 연구 영역을 확장하도록 설계되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
520
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Francesca Tartaglia
- 전화번호: +39 06441639838
- 이메일: f.tartaglia@gimema.it
연구 연락처 백업
- 이름: Francesco Sparano
- 전화번호: +39 06441639837
- 이메일: f.sparano@gimema.it
연구 장소
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London, 영국
- 모병
- London North West Healthcare Trust
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연락하다:
- Charalampia Kyriakou
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수석 연구원:
- Charalampia Kyriakou
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Ancona, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
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연락하다:
- Massimo Offidani
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Bologna, 이탈리아
- 모병
- S. Orsola Malpighi
-
연락하다:
- Michele Cavo
-
Brindisi, 이탈리아
- 모병
- Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
-
Cagliari, 이탈리아
- 모병
- ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
-
연락하다:
- Daniele Derudas
-
Catania, 이탈리아
- 모병
- Unità di Onco-Ematologia - Azienda Ospedaliera - Garibaldi
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연락하다:
- Ugo Consoli
-
수석 연구원:
- Ugo Consoli
-
Catania, 이탈리아
- 모병
- Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
-
Catanzaro, 이탈리아
- 모병
- Unità Operativa Oncologia Medica - A.O. Pugliese Ciaccio
-
연락하다:
- Stefano Molica
-
수석 연구원:
- Stefano Molica
-
Cona, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
-
연락하다:
- Gian Matteo Rigolin
-
수석 연구원:
- Gian Matteo Rigolin
-
Cosenza, 이탈리아
- 모병
- U.O. Ematologia - P.O. Annunziata - A.O. di Cosenza
-
연락하다:
- Massimo Gentile
-
수석 연구원:
- Massimo Gentile
-
Firenze, 이탈리아
- 모병
- Unità di Ricerca e di Malattie del sangue - Ematologia San Luca Vecchio Pad. 16 - 1° Piano
-
연락하다:
- Alberto Bosi
-
수석 연구원:
- Alberto Bosi
-
Lecce, 이탈리아
- 모병
- ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
-
수석 연구원:
- Nicola Di Renzo
-
부수사관:
- Giovanni Reddiconto
-
Messina, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico G. Martino Dipartimento di Medicina Interna - U.O. Messina
-
연락하다:
- Caterina Musolino
-
수석 연구원:
- Caterina Musolino
-
Messina, 이탈리아
- 모병
- U.O. Ematologia - P.O. Annunziata - A.O. di Cosenza
-
수석 연구원:
- Donato Mannina
-
부수사관:
- Santo Neri
-
Modena, 이탈리아
- 모병
- UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
-
연락하다:
- Leonardo Potenza
-
수석 연구원:
- Leonardo Potenza
-
Novara, 이탈리아
- 모병
- S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
-
수석 연구원:
- Gianluca Gaidano
-
부수사관:
- Lorella Depaoli
-
Pagani, 이탈리아
- 모병
- U.O. di Oncoematologia -plesso ospedaliero "A. Tortora" di Pagani
-
수석 연구원:
- Catello Califano
-
부수사관:
- Maria Lucia Barone
-
Palermo, 이탈리아
- 모병
- U.O. di Ematologia con trapianto - Centro di Riferimento Regionale per le coagulopatie rare nel bambino e nell'adulto Dipart. Biomedico di Medicina Interna - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
-
연락하다:
- Sergio Siragusa
-
수석 연구원:
- Sergio Siragusa
-
부수사관:
- Melania Carlisi
-
Parma, 이탈리아
- 모병
- Day Hospital dell'U.O.C di Ematologia e CTMO Padiglione 1 TORRE DELLE MEDICINE, 6° piano
-
연락하다:
- Monica Crugnola
- 이메일: mcrugnola@ao.pr.it
-
Ragusa, 이탈리아
- 모병
- UOS di Ematologia Servizio di Immunoematologia e medicina Trasfusionale Azienda Sanitaria Provinciale 7
-
연락하다:
- Sergio Cabibbo
-
수석 연구원:
- Sergio Cabibbo
-
부수사관:
- Agostino Antolino
-
Reggio Emilia, 이탈리아
- 모집하지 않고 적극적으로
- Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
-
Rimini, 이탈리아
- 모병
- Ospedale "Infermi"
-
연락하다:
- Patrizia Tosi
-
부수사관:
- Anna Lia Molinari
-
Roma, 이탈리아
- 모병
- Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
-
연락하다:
- Pasquale U Niscola
- 이메일: pniscola@gmail.com
-
Roma, 이탈리아
- 모병
- Az. Ospedaliera "Sant' Andrea"-Università la Sapienza Seconda Facoltà di Medicina e Chirurgia
-
부수사관:
- Giacinto La Verde
-
Roma, 이탈리아
- 모병
- Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
-
수석 연구원:
- Ombretta Annibali
-
연락하다:
- Ombretta Annibali
-
수석 연구원:
- Valeria Tomarchio
-
Roma, 이탈리아
- 모병
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
-
연락하다:
- Maria Teresa Petrucci
-
수석 연구원:
- Maria Teresa Petrucci
-
부수사관:
- Sara Grammatico
-
Roma, 이탈리아
- 모병
- Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
-
연락하다:
- Maria Cantonetti
-
수석 연구원:
- Maria Cantonetti
-
수석 연구원:
- Luca Franceschini
-
Rossano, 이탈리아
- 모병
- Unità Operativa di Oncologia - Presidio Ospedaliero N. Giannetasio - Azienda ASL 3
-
연락하다:
- Francesco Iuliano
-
수석 연구원:
- Francesco Iuliano
-
부수사관:
- Maria Aquila Santoro
-
San Giovanni Rotondo, 이탈리아
- 모병
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
부수사관:
- Antonieta Pia Falcone
-
Sassari, 이탈리아
- 모병
- Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
-
부수사관:
- Luigi Podda
-
Siena, 이탈리아
- 모병
- U.O.C. Ematologia - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
-
연락하다:
- Alessandro Gozzetti
-
수석 연구원:
- Alessandro Gozzetti
-
부수사관:
- Veronica Candi
-
Taranto, 이탈리아
- 모병
- U.O.C. di Ematolgia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
-
연락하다:
- Patrizio Mazza
-
부수사관:
- Barbara Amurri
-
Terni, 이탈리아
- 모병
- A.O. Santa Maria - Terni S.C Oncoematologia
-
수석 연구원:
- Anna Marina Liberati
-
부수사관:
- Alessandra Lombardo
-
Torino, 이탈리아
- 모병
- Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
-
연락하다:
- Mario Boccadoro
-
수석 연구원:
- Mario Boccadoro
-
Trieste, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Struttura Complessa II Medicina - Ematologia - Centro di Riferimento Ematologico - Ospedale Maggiore
-
연락하다:
- Marta Vidus
-
수석 연구원:
- Marta Vidus
-
부수사관:
- Giovanni Desabbata
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구의 관찰적 특성과 실제 환경에서 RRMM 환자에 대한 데이터를 제공하는 것을 목표로 한다는 사실을 고려하여 매우 광범위한 포함 기준을 설정했습니다.
임상 시험에 등록한 환자는 여전히 이 프로토콜을 사용할 수 있습니다.
본 연구에 참여할 때 가능한 임상 시험 참여가 기록되고 민감도 분석에 사용됩니다.
설명
포함 기준:
- 최소 1개의 이전 치료 라인을 받았고 IMWG 기준에 따라 RRMM으로 간주되는 MM 환자.
- 성인 환자(18세 이상).
- 서면 동의서가 제공되었습니다.
- 다른 연구 요법 프로토콜에 등록된 환자도 자격이 있습니다.
- 전체 기본 PRO 평가를 완료했습니다.
- 노쇠 점수를 계산하는 데 사용할 수 있는 모든 데이터입니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공을 방해하는 모든 종류의 정신 장애 또는 주요 인지 기능 장애가 있는 경우.
- 연구 시작 전 2주 이내에 3등급 이상 부작용을 보고한 경우.
- 5줄 이상의 치료를 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다발성 골수종 환자
|
QLQ-C30
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1차 목표는 임상 기반 예후 노쇠 점수를 포함하여 MM의 OS에 대한 다른 예후 인자와 독립적으로 기준선 자체 보고 EORTC QLQ-C30 피로 척도 등급에 의해 예측된 전체 생존(OS)입니다.
기간: 연구 시작일로부터 30개월
|
연구 시작일로부터 30개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
RRMM 환자에 대한 환자 중심의 노쇠 점수를 고안합니다.
기간: 연구 시작일로부터 30개월
|
연구 시작일로부터 30개월
|
|
RRMM 설정에서 노쇠 점수의 예후적 가치를 조사합니다.
기간: 연구 시작일로부터 30개월
|
연구 시작일로부터 30개월
|
|
치료 유형별로 시간 경과에 따른 QoL을 조사하고(결과 측정: EORTC QLQ-C30 및 QLQ-MY20) 기본 QoL 수준을 유지하는 데 가장 크게 기여하는 요인을 조사합니다.
기간: 연구 시작일로부터 30개월
|
연구 시작일로부터 30개월
|
|
정보 제공에 대한 만족도(결과 측정: EORTC INFO-25)와 QoL 결과(결과 측정: EORTC QLQ-C30 및 QLQ-MY20) 간의 관계를 조사합니다.
기간: 연구 시작일로부터 30개월
|
연구 시작일로부터 30개월
|
|
치료 의사결정 참여에 대한 환자의 선호도와 선호도와 환자 특성 사이의 관계를 평가합니다.
기간: 연구 시작일로부터 30개월
|
연구 시작일로부터 30개월
|
|
기준선 자가 보고 EORTC QLQ-C30 피로 척도 등급을 평가하고 비교하기 위해, 연구 시작 시 한 라인의 치료(1 라인)만 받은 RRMM 환자와 한 라인 이상의 치료(>1 라인)를 받은 환자 사이에서 평가하고 비교합니다.
기간: 연구 시작일로부터 30개월
|
연구 시작일로부터 30개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria Teresa Petrucci, MD, Roma Sapienza
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 13일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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