检查大麻损害标准化现场测试的可行性：实验室评估
2024年7月22日 更新者：Godfrey Pearlson、Yale University
大麻是使用最广泛的物质之一。 本研究将描述大麻 (CNB) 对认知测试表现和模拟驾驶持续几个小时的急性影响的持续性。 从模拟驾驶、认知测试和 THC 生物测定中获得的数据将用于分析，旨在确定哪些测试或测试组合可以预测近期使用和驾驶受损风险。
符合条件的参与者将接受一整天的筛选访问，如果仍然符合条件，他们将前往康涅狄格州哈特福德的哈特福德医院参加完整的研究。 参与需要在五次研究访问中的每一次之间过夜。 在每个研究日，参与者都会服用低剂量的 THC 大麻、高剂量的 THC 大麻或安慰剂大麻（低剂量和高剂量各重复一次，研究药物的给药顺序是双盲的并随机选择。）
研究概览
详细说明
这是对美国国家公路交通安全管理局 (NHTSA) 的要求的回应，提议增加我们对吸食大麻 (CNB) 对认知和模拟驾驶性能的急性影响、使用后数小时内这些缺陷的持续存在以及之前使用 CNB 的经验对这些影响的影响的理解. 该项目还将首次将大量关于 CNB 对实验室认知测试的影响的文献与模拟驾驶性能联系起来，为 CNB 的神经功能效应提供关键验证，确定与现场清醒测试最相关的候选措施。 为实现这一目标，拟议的研究基于对描述 CNB 对认知测试性能和驾驶的影响的科学文献的仔细和彻底的审查，以及当前关于用于识别最近 CNB 使用的生物测定敏感性的知识状态。 该研究将仔细描述 CNB 对认知测试表现和驾驶数小时时间跨度的急性影响的持久性。 这将使我们能够确定 CNB 中毒对认知测试和驾驶表现的任何影响都无法与正常情况区分开来的点，即建立法律和社会政策标准的第一步。 从模拟驾驶、认知测试和 THC 生物测定中获得的数据将用于分析，旨在确定哪些测试或测试组合可以预测近期使用和驾驶受损风险。
参加者
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06106
- Olin Neuropsychiatry Research Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 必须有当前的驾驶执照
- 以前吸过大麻
- 右撇子
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性
- 任何严重的医学或神经系统疾病
- 任何精神障碍
- 无重大头部外伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：普通用户
在五次研究访问中，定期吸食大麻的人将以随机顺序服用低剂量 THC 大麻、高剂量 THC 大麻和安慰剂大麻。
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使用较低浓度的四氢大麻酚通过汽化大麻给药，参与者在五次研究访问中的两次接受该剂量。
其他名称：
使用更高浓度的四氢大麻酚通过汽化大麻给药，参与者在五次研究访问中的两次接受该剂量。
其他名称：
通过不含四氢大麻酚的汽化大麻给药，参与者在五次研究访问中的一次接受该剂量。
其他名称：
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实验性的：偶尔使用
偶尔使用大麻的人将在五次研究访问中以随机顺序服用低剂量 THC 大麻、高剂量 THC 大麻和安慰剂大麻。
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使用较低浓度的四氢大麻酚通过汽化大麻给药，参与者在五次研究访问中的两次接受该剂量。
其他名称：
使用更高浓度的四氢大麻酚通过汽化大麻给药，参与者在五次研究访问中的两次接受该剂量。
其他名称：
通过不含四氢大麻酚的汽化大麻给药，参与者在五次研究访问中的一次接受该剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大麻引起 Cogstate 1-back/2-back 任务的性能变化。
大体时间：基线和给药后：10 分钟； 1.5 小时 2.5 小时； 4.5小时； 6.5小时
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Cogstate 1-back/2-back 任务评估工作记忆，它将在给药前和给药后的不同时间点进行。
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基线和给药后：10 分钟； 1.5 小时 2.5 小时； 4.5小时； 6.5小时
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大麻引起 Cogstate 卡片学习的性能变化。
大体时间：基线和给药后：10 分钟； 1.5 小时 2.5 小时； 4.5小时； 6.5小时
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Cogstate 卡片学习任务评估视觉记忆，它将在给药前和给药后的不同时间点进行。
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基线和给药后：10 分钟； 1.5 小时 2.5 小时； 4.5小时； 6.5小时
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大麻引起 Cogstate Groton 迷宫学习任务的性能变化。
大体时间：基线和给药后：10 分钟； 1.5 小时 2.5 小时； 4.5小时； 6.5小时
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Cogstate Groton 迷宫学习任务评估空间学习和记忆，它将在给药前和给药后的不同时间点进行。
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基线和给药后：10 分钟； 1.5 小时 2.5 小时； 4.5小时； 6.5小时
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大麻引起 Cogstate 社会/情绪认知任务的表现变化。
大体时间：基线和给药后：10 分钟； 1.5 小时 2.5 小时； 4.5小时； 6.5小时
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Cogstate 社会/情绪认知任务评估情绪处理，它将在给药前和给药后的不同时间点进行。
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基线和给药后：10 分钟； 1.5 小时 2.5 小时； 4.5小时； 6.5小时
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大麻引起了 Alertmeter 的性能变化。
大体时间：基线和给药后：10 分钟； 1.5 小时 2.5 小时； 4.5小时； 6.5小时
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Alertmeter 任务评估视觉判断和警觉性，它将在给药前和给药后的不同时间点进行。
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基线和给药后：10 分钟； 1.5 小时 2.5 小时； 4.5小时； 6.5小时
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大麻引起了时间估计任务的性能变化。
大体时间：基线和给药后：10 分钟； 1.5 小时 2.5 小时； 4.5小时； 6.5小时
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时间估计任务评估时间，它将在给药前和给药后的不同时间点进行。
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基线和给药后：10 分钟； 1.5 小时 2.5 小时； 4.5小时； 6.5小时
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大麻引起停止信号反应时间任务的性能变化。
大体时间：基线和给药后：10 分钟； 1.5 小时 2.5 小时； 4.5小时； 6.5小时
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停止信号反应时间任务评估抑制处理，它将在给药前和给药后的不同时间点进行。
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基线和给药后：10 分钟； 1.5 小时 2.5 小时； 4.5小时； 6.5小时
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大麻引起了关键跟踪任务的性能变化。
大体时间：基线和给药后：10 分钟； 1.5 小时 2.5 小时； 4.5小时； 6.5小时
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关键跟踪任务评估手眼协调和视觉运动跟踪，它将在给药前和给药后的不同时间点进行。
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基线和给药后：10 分钟； 1.5 小时 2.5 小时； 4.5小时； 6.5小时
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大麻引起了 ANAM 追求跟踪任务的性能变化。
大体时间：基线和给药后：10 分钟； 1.5 小时 2.5 小时； 4.5小时； 6.5小时
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ANAM 追踪任务评估手眼协调能力，将在给药前和给药后的不同时间点进行。
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基线和给药后：10 分钟； 1.5 小时 2.5 小时； 4.5小时； 6.5小时
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大麻引起了手指到鼻子任务的表现变化。
大体时间：基线和给药后：10 分钟； 1.5 小时 2.5 小时； 4.5小时； 6.5小时
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手指到鼻子任务评估一般运动协调，它将在给药前和给药后的不同时间点进行。
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基线和给药后：10 分钟； 1.5 小时 2.5 小时； 4.5小时； 6.5小时
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大麻引起了单腿站立任务的表现变化。
大体时间：基线和给药后：10 分钟； 1.5 小时 2.5 小时； 4.5小时； 6.5小时
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单腿站立任务评估一般运动协调能力，它将在给药前和给药后的不同时间点进行。
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基线和给药后：10 分钟； 1.5 小时 2.5 小时； 4.5小时； 6.5小时
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大麻引起了走线/倒退几个月任务的表现变化。
大体时间：基线和给药后：10 分钟； 1.5 小时 2.5 小时； 4.5小时； 6.5小时
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步行/倒退几个月任务评估一般运动协调和分心，它将在给药前和给药后的不同时间点进行。
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基线和给药后：10 分钟； 1.5 小时 2.5 小时； 4.5小时； 6.5小时
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大麻引起了时间再现任务的性能变化。
大体时间：基线和给药后：10 分钟； 1.5 小时 2.5 小时； 4.5小时； 6.5小时
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时间再现任务评估一般运动协调和时间安排，它将在给药前和给药后的不同时间点进行。
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基线和给药后：10 分钟； 1.5 小时 2.5 小时； 4.5小时； 6.5小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血样中四氢大麻酚/代谢物浓度的变化。
大体时间：基线和给药后时间：5 分钟、20 分钟、1 小时 10 分钟、1 小时 45 分钟、2 小时 30 分钟、4 小时和 6 小时 30 分钟。
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每天采集 8 次血样，以评估 THC 及其代谢物水平的变化。
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基线和给药后时间：5 分钟、20 分钟、1 小时 10 分钟、1 小时 45 分钟、2 小时 30 分钟、4 小时和 6 小时 30 分钟。
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使用 Draeger 药物检测试剂盒测试的口腔液中四氢大麻酚/代谢物浓度的变化。
大体时间：基线和给药后时间：5 分钟、20 分钟、1 小时 10 分钟、1 小时 45 分钟、2 小时 30 分钟、4 小时和 6 小时 30 分钟。
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每天收集 8 次口腔液样本，以评估 THC 及其代谢物水平的变化。
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基线和给药后时间：5 分钟、20 分钟、1 小时 10 分钟、1 小时 45 分钟、2 小时 30 分钟、4 小时和 6 小时 30 分钟。
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使用 Quantisal 口腔液收集装置测试的口腔液中 THC/代谢物浓度的变化。
大体时间：基线和给药后时间：5 分钟、20 分钟、1 小时 10 分钟、1 小时 45 分钟、2 小时 30 分钟、4 小时和 6 小时 30 分钟。
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每天收集 8 次口腔液样本，以评估 THC 及其代谢物水平的变化。
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基线和给药后时间：5 分钟、20 分钟、1 小时 10 分钟、1 小时 45 分钟、2 小时 30 分钟、4 小时和 6 小时 30 分钟。
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模拟驾驶道路跟踪任务的性能变化。
大体时间：给药后：1小时、3小时和5小时
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道路跟踪任务测量车辆的操作控制。
操作控制是通过车道位置与车道中心点的标准偏差来衡量的。
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给药后：1小时、3小时和5小时
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模拟驾驶 Car Following Task 的性能变化。
大体时间：给药后：1小时、3小时和5小时
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跟车任务测量车辆的战术控制。
车辆的战术控制是通过跟随与领先车辆的距离来衡量的。
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给药后：1小时、3小时和5小时
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模拟驾驶差距接受任务的表现变化。
大体时间：给药后：1小时、3小时和5小时
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差距接受任务衡量车辆的战略控制。
车辆的战略控制是通过参与者在驶入迎面而来的交通以超越停止的汽车时选择的车头间距的大小来衡量的。
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给药后：1小时、3小时和5小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月30日
研究完成 (实际的)
2020年3月30日
研究注册日期
首次提交
2017年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月15日
首次发布 (实际的)
2017年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月22日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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