Examinar la viabilidad de una prueba de campo estandarizada para el deterioro de la marihuana: evaluaciones de laboratorio
2 de agosto de 2023 actualizado por: Godfrey Pearlson, Yale University
La marihuana es una de las sustancias más utilizadas. Este estudio caracterizará la persistencia de los efectos agudos del cannabis (CNB) en el rendimiento de las pruebas cognitivas y la conducción simulada durante un período de varias horas. Los datos obtenidos de la conducción simulada, las pruebas cognitivas y los ensayos biológicos de THC se utilizarán en análisis destinados a identificar qué pruebas o combinación de pruebas predicen tanto el uso reciente como el riesgo de deterioro de la conducción.
Los participantes elegibles se someterán a una visita de evaluación de día completo, si aún son elegibles, acudirán al Hospital Hartford en Hartford, Connecticut, para participar en el estudio completo. La participación requiere pernoctaciones entre cada una de las cinco visitas de estudio. En cada uno de los días del estudio, los participantes reciben una dosis baja de marihuana con THC, una dosis alta de marihuana con THC o un placebo de marihuana (las dosis baja y alta se repiten una vez cada una, el orden en que se administra el fármaco del estudio es doble ciego). y elegido al azar.)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esto responde a la solicitud de NHTSA con una propuesta para aumentar nuestra comprensión de los efectos agudos del cannabis fumado (CNB) en la cognición y el rendimiento de conducción simulada, la persistencia de estos déficits durante las horas posteriores al uso y la influencia de la experiencia previa con CNB en estos efectos. . El proyecto también vinculará una extensa literatura sobre los efectos de CNB en las pruebas cognitivas de laboratorio con el rendimiento de conducción simulado por primera vez, proporcionando una validación crucial de los efectos neurofuncionales de CNB identificando medidas candidatas de máxima relevancia para las pruebas de sobriedad de campo. Con este objetivo, el estudio propuesto se basó en una revisión cuidadosa y exhaustiva de la literatura científica que describe los efectos de CNB en el rendimiento y la conducción de pruebas cognitivas, así como en el estado actual del conocimiento sobre la sensibilidad de los ensayos biológicos para identificar el uso reciente de CNB. El estudio caracterizará cuidadosamente la persistencia de los efectos agudos de CNB en el rendimiento de las pruebas cognitivas y la conducción durante un período de tiempo de varias horas. Esto nos permitirá identificar el punto en el que los efectos de la intoxicación con CNB en las pruebas cognitivas y la conducción no se pueden distinguir de la normalidad, es decir, el primer paso para establecer estándares de política legal y social. Los datos obtenidos de la conducción simulada, las pruebas cognitivas y los ensayos biológicos de THC se utilizarán en análisis destinados a identificar qué pruebas o combinación de pruebas predicen tanto el uso reciente como el riesgo de deterioro de la conducción.
Participantes
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Olin Neuropsychiatry Research Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener una licencia de conducir vigente
- Ha usado marihuana antes
- Diestro
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Cualquier trastorno médico o neurológico grave
- Cualquier trastorno psiquiátrico
- Sin traumatismos craneoencefálicos importantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Usuarios regulares
A las personas que consumen marihuana regularmente se les administrará una dosis baja de marihuana con THC, una dosis alta de marihuana con THC y un placebo de marihuana, en un orden aleatorio, en las cinco visitas del estudio.
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Dosificados a través de marihuana vaporizada usando una concentración más baja de THC, los participantes reciben esta dosis en dos de las cinco visitas del estudio.
Otros nombres:
Dosificados a través de marihuana vaporizada usando una concentración más alta de THC, los participantes reciben esta dosis en dos de las cinco visitas del estudio.
Otros nombres:
Dosificados a través de marihuana vaporizada sin THC, los participantes reciben esta dosis en una de las cinco visitas del estudio.
Otros nombres:
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Experimental: Usuarios ocasionales
Las personas que usan marihuana ocasionalmente recibirán una dosis baja de marihuana con THC, una dosis alta de marihuana con THC y un placebo de marihuana, en un orden aleatorio, en las cinco visitas del estudio.
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Dosificados a través de marihuana vaporizada usando una concentración más baja de THC, los participantes reciben esta dosis en dos de las cinco visitas del estudio.
Otros nombres:
Dosificados a través de marihuana vaporizada usando una concentración más alta de THC, los participantes reciben esta dosis en dos de las cinco visitas del estudio.
Otros nombres:
Dosificados a través de marihuana vaporizada sin THC, los participantes reciben esta dosis en una de las cinco visitas del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La marihuana indujo cambios en el rendimiento en la tarea Cogstate 1-back/2-back.
Periodo de tiempo: Administración del fármaco basal y posterior a: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas; 4,5 horas; 6,5 horas
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La tarea Cogstate 1-back/2-back evalúa la memoria de trabajo, se administrará antes de la dosificación y en varios momentos después de la dosificación.
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Administración del fármaco basal y posterior a: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas; 4,5 horas; 6,5 horas
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Cambios de rendimiento inducidos por marihuana en Cogstate Card Learning.
Periodo de tiempo: Administración del fármaco basal y posterior a: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas; 4,5 horas; 6,5 horas
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La tarea de aprendizaje de tarjetas Cogstate evalúa la memoria visual, se administrará antes de la dosificación y en varios puntos de tiempo después de la dosificación.
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Administración del fármaco basal y posterior a: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas; 4,5 horas; 6,5 horas
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Cambios de rendimiento inducidos por marihuana en la tarea de aprendizaje Cogstate Groton Maze.
Periodo de tiempo: Administración del fármaco basal y posterior a: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas; 4,5 horas; 6,5 horas
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La tarea de aprendizaje del laberinto de Cogstate Groton evalúa el aprendizaje espacial y la memoria, se administrará antes de la dosificación y en varios puntos de tiempo después de la dosificación.
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Administración del fármaco basal y posterior a: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas; 4,5 horas; 6,5 horas
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Cambios en el rendimiento inducidos por la marihuana en la tarea Cogstate de Cognición Social/Emocional.
Periodo de tiempo: Administración del fármaco basal y posterior a: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas; 4,5 horas; 6,5 horas
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La tarea de cognición social/emocional de Cogstate evalúa el procesamiento emocional, se administrará antes de la dosificación y en varios puntos de tiempo después de la dosificación.
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Administración del fármaco basal y posterior a: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas; 4,5 horas; 6,5 horas
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Cambios en el rendimiento inducidos por la marihuana en Alertmeter.
Periodo de tiempo: Administración del fármaco basal y posterior a: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas; 4,5 horas; 6,5 horas
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La tarea Alertmeter evalúa el juicio visual y el estado de alerta, se administrará antes de la dosificación y en varios puntos de tiempo después de la dosificación.
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Administración del fármaco basal y posterior a: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas; 4,5 horas; 6,5 horas
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Cambios en el rendimiento inducidos por la marihuana en la tarea de estimación del tiempo.
Periodo de tiempo: Administración del fármaco basal y posterior a: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas; 4,5 horas; 6,5 horas
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La tarea de estimación del tiempo evalúa el tiempo, se administrará antes de la dosificación y en varios puntos de tiempo después de la dosificación.
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Administración del fármaco basal y posterior a: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas; 4,5 horas; 6,5 horas
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Cambios en el rendimiento inducidos por la marihuana en la tarea Tiempo de reacción de la señal de parada.
Periodo de tiempo: Administración del fármaco basal y posterior a: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas; 4,5 horas; 6,5 horas
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La tarea de tiempo de reacción de la señal de parada evalúa el procesamiento inhibitorio, se administrará antes de la dosificación y en varios puntos de tiempo después de la dosificación.
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Administración del fármaco basal y posterior a: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas; 4,5 horas; 6,5 horas
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Cambios de rendimiento inducidos por marihuana en la tarea de seguimiento crítico.
Periodo de tiempo: Administración del fármaco basal y posterior a: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas; 4,5 horas; 6,5 horas
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La tarea de seguimiento crítico evalúa la coordinación ojo-mano y el seguimiento visomotor, se administrará antes de la dosificación y en varios momentos después de la dosificación.
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Administración del fármaco basal y posterior a: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas; 4,5 horas; 6,5 horas
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Cambios en el rendimiento inducidos por marihuana en la tarea de seguimiento de persecución de ANAM.
Periodo de tiempo: Administración del fármaco basal y posterior a: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas; 4,5 horas; 6,5 horas
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La tarea de seguimiento de persecución de ANAM evalúa la coordinación mano-ojo, se administrará antes de la dosificación y en varios puntos de tiempo después de la dosificación.
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Administración del fármaco basal y posterior a: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas; 4,5 horas; 6,5 horas
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Cambios en el rendimiento inducidos por la marihuana en la tarea Finger to Nose.
Periodo de tiempo: Administración del fármaco basal y posterior a: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas; 4,5 horas; 6,5 horas
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La tarea Finger to Nose evalúa la coordinación motora general, se administrará antes de la dosificación y en varios puntos de tiempo después de la dosificación.
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Administración del fármaco basal y posterior a: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas; 4,5 horas; 6,5 horas
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Cambios en el rendimiento inducidos por la marihuana en la tarea de soporte de una pierna.
Periodo de tiempo: Administración del fármaco basal y posterior a: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas; 4,5 horas; 6,5 horas
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La tarea de soporte de una pierna evalúa la coordinación motora general, se administrará antes de la dosificación y en varios puntos de tiempo después de la dosificación.
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Administración del fármaco basal y posterior a: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas; 4,5 horas; 6,5 horas
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La marihuana indujo cambios en el rendimiento en la tarea Caminar sobre la línea/Meses hacia atrás.
Periodo de tiempo: Administración del fármaco basal y posterior a: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas; 4,5 horas; 6,5 horas
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La tarea Line Walking/Months Backwards evalúa la coordinación motora general más la distracción, se administrará antes de la dosificación y en varios puntos de tiempo después de la dosificación.
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Administración del fármaco basal y posterior a: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas; 4,5 horas; 6,5 horas
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Cambios de rendimiento inducidos por marihuana en la tarea de reproducción del tiempo.
Periodo de tiempo: Administración del fármaco basal y posterior a: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas; 4,5 horas; 6,5 horas
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La tarea de reproducción del tiempo evalúa la coordinación motora general más el tiempo, se administrará antes de la dosificación y en varios puntos de tiempo después de la dosificación.
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Administración del fármaco basal y posterior a: 10 min; 1,5 horas 2,5 horas; 4,5 horas; 6,5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la concentración de THC/metabolitos en muestras de sangre.
Periodo de tiempo: Administración inicial y posterior del fármaco a: 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 h y 6 h 30 min.
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Se recolectarán muestras de sangre 8 veces a lo largo de cada día para evaluar los cambios de THC y sus niveles de metabolitos.
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Administración inicial y posterior del fármaco a: 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 h y 6 h 30 min.
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Cambio en la concentración de THC/metabolitos en el fluido oral analizado con los kits de detección de drogas de Draeger.
Periodo de tiempo: Administración inicial y posterior del fármaco a: 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 h y 6 h 30 min.
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Las muestras de fluidos orales se recolectarán 8 veces a lo largo de cada día para evaluar los cambios de THC y sus niveles de metabolitos.
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Administración inicial y posterior del fármaco a: 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 h y 6 h 30 min.
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Cambio en la concentración de THC/metabolitos en fluidos orales analizados con dispositivos Quantisal Oral Fluid Collection.
Periodo de tiempo: Administración inicial y posterior del fármaco a: 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 h y 6 h 30 min.
|
Las muestras de fluidos orales se recolectarán 8 veces a lo largo de cada día para evaluar los cambios de THC y sus niveles de metabolitos.
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Administración inicial y posterior del fármaco a: 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 h y 6 h 30 min.
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Cambio en el rendimiento en la tarea de seguimiento de carreteras de conducción simulada.
Periodo de tiempo: Post administración del fármaco a: 1 hora, 3 horas y 5 horas
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La tarea de seguimiento de carreteras mide el control operativo del vehículo.
El control operativo se mide por la desviación estándar de la posición del carril desde el punto central del carril.
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Post administración del fármaco a: 1 hora, 3 horas y 5 horas
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Cambio en el rendimiento en la tarea de seguimiento de automóvil de conducción simulada.
Periodo de tiempo: Post administración del fármaco a: 1 hora, 3 horas y 5 horas
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La tarea de seguimiento de vehículos mide el control táctico del vehículo.
El control táctico del vehículo se mide por la distancia de seguimiento desde un vehículo líder.
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Post administración del fármaco a: 1 hora, 3 horas y 5 horas
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Cambio en el rendimiento en la tarea de aceptación de brechas de conducción simulada.
Periodo de tiempo: Post administración del fármaco a: 1 hora, 3 horas y 5 horas
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La tarea de aceptación de huecos mide el control estratégico del vehículo.
El control estratégico del vehículo se mide por el tamaño de los espacios de avance que el participante elige al salir al tráfico que se aproxima para adelantar a un automóvil detenido.
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Post administración del fármaco a: 1 hora, 3 horas y 5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Abuso de marihuana
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Drogas psicotropicas
- Alucinógenos
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores de cannabinoides
- Dronabinol
Otros números de identificación del estudio
- 2000021338
- DTNH2216C00022 (Otro identificador: Department of Transportation)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .