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Examiner la faisabilité d'un test de terrain standardisé pour les facultés affaiblies par la marijuana : évaluations en laboratoire

22 juillet 2024 mis à jour par: Godfrey Pearlson, Yale University

La marijuana est l'une des substances les plus utilisées. Cette étude caractérisera la persistance des effets aigus du cannabis (CNB) sur les performances des tests cognitifs et la conduite simulée sur une période de plusieurs heures. Les données obtenues à partir de la conduite simulée, des tests cognitifs et des dosages biologiques du THC seront utilisées dans des analyses visant à identifier quels tests ou combinaison de tests prédisent à la fois l'utilisation récente et le risque de conduite avec facultés affaiblies.

Les participants éligibles subiront une visite de dépistage d'une journée complète. S'ils sont toujours éligibles, ils viendront à l'hôpital Hartford de Hartford, Connecticut, pour participer à l'étude complète. La participation nécessite des nuitées entre chacune des cinq visites d'étude. À chacun des jours de l'étude, les participants reçoivent soit une faible dose de marijuana THC, une forte dose de marijuana THC ou une marijuana placebo (les doses faible et élevée sont répétées une fois chacune, l'ordre dans lequel le médicament à l'étude est administré est en double aveugle et choisis au hasard.)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cela répond à la demande de la NHTSA avec une proposition visant à accroître notre compréhension des effets aigus du cannabis fumé (CNB) sur la cognition et les performances de conduite simulées, la persistance de ces déficits au cours des heures suivant l'utilisation et l'influence de l'expérience antérieure avec le CNB sur ces effets. . Le projet reliera également une vaste littérature sur les effets du CNB sur les tests cognitifs en laboratoire aux performances de conduite simulées pour la première fois, fournissant une validation cruciale des effets neurofonctionnels du CNB identifiant les mesures candidates les plus pertinentes pour les tests de sobriété sur le terrain. Dans ce but, l'étude proposée était basée sur un examen minutieux et approfondi de la littérature scientifique décrivant les effets du CNB sur les performances des tests cognitifs et la conduite, ainsi que sur l'état actuel des connaissances sur la sensibilité des tests biologiques pour identifier l'utilisation récente du CNB. L'étude caractérisera soigneusement la persistance des effets aigus du CNB sur les performances des tests cognitifs et la conduite sur une période de plusieurs heures. Cela nous permettra d'identifier le point auquel les effets de l'intoxication au CNB sur les tests cognitifs et les performances de conduite ne peuvent être distingués de la normale, c'est-à-dire la première étape vers l'établissement de normes pour la politique juridique et sociale. Les données obtenues à partir de la conduite simulée, des tests cognitifs et des dosages biologiques du THC seront utilisées dans des analyses visant à identifier quels tests ou combinaison de tests prédisent à la fois l'utilisation récente et le risque de conduite avec facultés affaiblies.

Intervenants

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Olin Neuropsychiatry Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir un permis de conduire en cours
  • Avoir consommé de la marijuana auparavant
  • Droitier

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Tout trouble médical ou neurologique grave
  • Tout trouble psychiatrique
  • Pas de traumatisme crânien majeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Utilisateurs réguliers
Les personnes qui consomment régulièrement de la marijuana recevront de la marijuana à faible dose de THC, de la marijuana à forte dose de THC et de la marijuana placebo, dans un ordre aléatoire, lors des cinq visites d'étude.
Médicament: Marijuana à faible dose de THC
Dosage via de la marijuana vaporisée en utilisant une concentration plus faible de THC, les participants reçoivent cette dose lors de deux des cinq visites d'étude.
Autres noms:
  • THC, cannabis
Médicament: Marijuana à haute dose de THC
Dosage via de la marijuana vaporisée en utilisant une concentration plus élevée de THC, les participants reçoivent cette dose lors de deux des cinq visites d'étude.
Autres noms:
  • THC, cannabis
Médicament: Placebo Marijuana
Dosage via de la marijuana vaporisée sans THC, les participants reçoivent cette dose lors de l'une des cinq visites d'étude.
Autres noms:
  • THC, cannabis
Expérimental: Utilisateurs occasionnels
Les personnes qui consomment occasionnellement de la marijuana recevront une marijuana à faible dose de THC, une marijuana à forte dose de THC et une marijuana placebo, dans un ordre aléatoire, lors des cinq visites d'étude.
Médicament: Marijuana à faible dose de THC
Dosage via de la marijuana vaporisée en utilisant une concentration plus faible de THC, les participants reçoivent cette dose lors de deux des cinq visites d'étude.
Autres noms:
  • THC, cannabis
Médicament: Marijuana à haute dose de THC
Dosage via de la marijuana vaporisée en utilisant une concentration plus élevée de THC, les participants reçoivent cette dose lors de deux des cinq visites d'étude.
Autres noms:
  • THC, cannabis
Médicament: Placebo Marijuana
Dosage via de la marijuana vaporisée sans THC, les participants reçoivent cette dose lors de l'une des cinq visites d'étude.
Autres noms:
  • THC, cannabis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La marijuana a induit des changements de performance sur la tâche Cogstate 1-back/2-back.
Délai: Administration initiale et post-médicament à : 10 min ; 1,5 heures 2,5 heures ; 4,5 heures ; 6,5 heures
La tâche Cogstate 1-back/2-back évalue la mémoire de travail, elle sera administrée avant l'administration et à différents moments après l'administration.
Administration initiale et post-médicament à : 10 min ; 1,5 heures 2,5 heures ; 4,5 heures ; 6,5 heures
La marijuana a induit des changements de performances sur Cogstate Card Learning.
Délai: Administration initiale et post-médicament à : 10 min ; 1,5 heures 2,5 heures ; 4,5 heures ; 6,5 heures
La tâche Cogstate Card Learning évalue la mémoire visuelle, elle sera administrée avant le dosage et à différents moments après le dosage.
Administration initiale et post-médicament à : 10 min ; 1,5 heures 2,5 heures ; 4,5 heures ; 6,5 heures
La marijuana a induit des changements de performance sur la tâche Cogstate Groton Maze Learning.
Délai: Administration initiale et post-médicament à : 10 min ; 1,5 heures 2,5 heures ; 4,5 heures ; 6,5 heures
La tâche Cogstate Groton Maze Learning évalue l'apprentissage spatial et la mémoire, elle sera administrée avant le dosage et à différents moments après le dosage.
Administration initiale et post-médicament à : 10 min ; 1,5 heures 2,5 heures ; 4,5 heures ; 6,5 heures
La marijuana a induit des changements de performance sur la tâche Cogstate Social/Emotional Cognition.
Délai: Administration initiale et post-médicament à : 10 min ; 1,5 heures 2,5 heures ; 4,5 heures ; 6,5 heures
La tâche Cogstate Social/Emotional Cognition évalue le traitement émotionnel, elle sera administrée avant l'administration et à différents moments après l'administration.
Administration initiale et post-médicament à : 10 min ; 1,5 heures 2,5 heures ; 4,5 heures ; 6,5 heures
La marijuana a induit des changements de performances sur Alertmeter.
Délai: Administration initiale et post-médicament à : 10 min ; 1,5 heures 2,5 heures ; 4,5 heures ; 6,5 heures
La tâche Alertmeter évalue le jugement visuel et la vigilance, elle sera administrée avant le dosage et à différents moments après le dosage.
Administration initiale et post-médicament à : 10 min ; 1,5 heures 2,5 heures ; 4,5 heures ; 6,5 heures
La marijuana a induit des changements de performance sur la tâche d'estimation du temps.
Délai: Administration initiale et post-médicament à : 10 min ; 1,5 heures 2,5 heures ; 4,5 heures ; 6,5 heures
La tâche d'estimation du temps évalue le moment, elle sera administrée avant le dosage et à différents moments après le dosage.
Administration initiale et post-médicament à : 10 min ; 1,5 heures 2,5 heures ; 4,5 heures ; 6,5 heures
La marijuana a induit des changements de performance sur la tâche Stop Signal Reaction Time.
Délai: Administration initiale et post-médicament à : 10 min ; 1,5 heures 2,5 heures ; 4,5 heures ; 6,5 heures
La tâche de temps de réaction au signal d'arrêt évalue le traitement inhibiteur, elle sera administrée avant le dosage et à différents moments après le dosage.
Administration initiale et post-médicament à : 10 min ; 1,5 heures 2,5 heures ; 4,5 heures ; 6,5 heures
La marijuana a induit des changements de performance sur la tâche de suivi critique.
Délai: Administration initiale et post-médicament à : 10 min ; 1,5 heures 2,5 heures ; 4,5 heures ; 6,5 heures
La tâche de suivi critique évalue la coordination œil-main et le suivi visuomoteur, elle sera administrée avant le dosage et à différents moments après le dosage.
Administration initiale et post-médicament à : 10 min ; 1,5 heures 2,5 heures ; 4,5 heures ; 6,5 heures
La marijuana a induit des changements de performance sur la tâche de suivi de poursuite ANAM.
Délai: Administration initiale et post-médicament à : 10 min ; 1,5 heures 2,5 heures ; 4,5 heures ; 6,5 heures
La tâche de suivi de poursuite ANAM évalue la coordination œil-main, elle sera administrée avant le dosage et à différents moments après le dosage.
Administration initiale et post-médicament à : 10 min ; 1,5 heures 2,5 heures ; 4,5 heures ; 6,5 heures
La marijuana a induit des changements de performance sur la tâche Finger to Nose.
Délai: Administration initiale et post-médicament à : 10 min ; 1,5 heures 2,5 heures ; 4,5 heures ; 6,5 heures
La tâche Finger to Nose évalue la coordination motrice générale, elle sera administrée avant l'administration et à différents moments après l'administration.
Administration initiale et post-médicament à : 10 min ; 1,5 heures 2,5 heures ; 4,5 heures ; 6,5 heures
La marijuana a induit des changements de performance sur la tâche One Leg Stand.
Délai: Administration initiale et post-médicament à : 10 min ; 1,5 heures 2,5 heures ; 4,5 heures ; 6,5 heures
La tâche One Leg Stand évalue la coordination motrice générale, elle sera administrée avant le dosage et à différents moments après le dosage.
Administration initiale et post-médicament à : 10 min ; 1,5 heures 2,5 heures ; 4,5 heures ; 6,5 heures
La marijuana a induit des changements de performance sur la tâche de marche en ligne/mois en arrière.
Délai: Administration initiale et post-médicament à : 10 min ; 1,5 heures 2,5 heures ; 4,5 heures ; 6,5 heures
La tâche de marche en ligne/mois en arrière évalue la coordination motrice générale plus la distraction, elle sera administrée avant l'administration et à différents moments après l'administration.
Administration initiale et post-médicament à : 10 min ; 1,5 heures 2,5 heures ; 4,5 heures ; 6,5 heures
La marijuana a induit des changements de performance sur la tâche de reproduction temporelle.
Délai: Administration initiale et post-médicament à : 10 min ; 1,5 heures 2,5 heures ; 4,5 heures ; 6,5 heures
La tâche de reproduction temporelle évalue la coordination motrice générale plus le timing, elle sera administrée avant l'administration et à différents moments après l'administration.
Administration initiale et post-médicament à : 10 min ; 1,5 heures 2,5 heures ; 4,5 heures ; 6,5 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration de THC/métabolites dans les échantillons de sang.
Délai: Administration initiale et post-médicament à : 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 h et 6 h 30 min.
Des échantillons de sang doivent être prélevés à 8 reprises tout au long de la journée pour évaluer les changements de THC et de ses niveaux de métabolites.
Administration initiale et post-médicament à : 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 h et 6 h 30 min.
Modification de la concentration de THC/métabolites dans la salive testée à l'aide des kits de détection de drogue Draeger.
Délai: Administration initiale et post-médicament à : 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 h et 6 h 30 min.
Des échantillons de liquide buccal doivent être prélevés 8 fois par jour pour évaluer les changements de THC et de ses niveaux de métabolites.
Administration initiale et post-médicament à : 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 h et 6 h 30 min.
Changement de concentration de THC/métabolites dans le liquide oral testé à l'aide des dispositifs Quantisal Oral Fluid Collection.
Délai: Administration initiale et post-médicament à : 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 h et 6 h 30 min.
Des échantillons de liquide buccal doivent être prélevés 8 fois par jour pour évaluer les changements de THC et de ses niveaux de métabolites.
Administration initiale et post-médicament à : 5 min, 20 min, 1 h 10 min, 1 h 45 min, 2 h 30 min, 4 h et 6 h 30 min.
Changement de performance sur la conduite simulée Road Tracking Task.
Délai: Post-administration du médicament à : 1 heure, 3 heures et 5 heures
La tâche de suivi routier mesure le contrôle opérationnel du véhicule. Le contrôle opérationnel est mesuré par l'écart type de la position de la voie à partir du point central de la voie.
Post-administration du médicament à : 1 heure, 3 heures et 5 heures
Changement de performance sur la conduite simulée de la tâche de suivi de voiture.
Délai: Post-administration du médicament à : 1 heure, 3 heures et 5 heures
La tâche de suivi de voiture mesure le contrôle tactique du véhicule. Le contrôle tactique du véhicule est mesuré en suivant la distance par rapport à un véhicule de tête.
Post-administration du médicament à : 1 heure, 3 heures et 5 heures
Changement de performance sur la conduite simulée Gap Acceptance Task.
Délai: Post-administration du médicament à : 1 heure, 3 heures et 5 heures
La Gap Acceptance Task mesure le contrôle stratégique du véhicule. Le contrôle stratégique du véhicule est mesuré par la taille des écarts d'espacement que le participant choisit en se retirant dans la circulation venant en sens inverse pour dépasser une voiture arrêtée.
Post-administration du médicament à : 1 heure, 3 heures et 5 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Hartford Hospital
Maastricht University
Montana State University
National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA)
The Mind Research Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2017

Première publication (Réel)

19 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000021338
  • DTNH2216C00022 (Autre identifiant: Department of Transportation)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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