Zbadaj wykonalność znormalizowanego testu terenowego pod kątem upośledzenia po marihuanie: oceny laboratoryjne
2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Godfrey Pearlson, Yale University
Marihuana jest jedną z najczęściej używanych substancji. Badanie to scharakteryzuje utrzymywanie się ostrego wpływu konopi indyjskich (CNB) na wyniki testów poznawczych i symulowaną jazdę w ciągu kilku godzin. Dane uzyskane z symulowanej jazdy, testów poznawczych i testów biologicznych THC zostaną wykorzystane w analizach mających na celu określenie, które testy lub kombinacja testów przewidują zarówno niedawne używanie, jak i ryzyko upośledzenia prowadzenia pojazdu.
Kwalifikujący się uczestnicy przejdą całodniową wizytę przesiewową, a jeśli nadal będą się kwalifikować, przyjadą do szpitala Hartford w Hartford w stanie Connecticut, aby wziąć udział w pełnym badaniu. Warunkiem uczestnictwa jest nocleg pomiędzy każdą z pięciu wizyt studyjnych. W każdym z dni badania uczestnikom podaje się małą dawkę marihuany THC, wysoką dawkę marihuany THC lub marihuanę placebo (niskie i wysokie dawki są powtarzane raz każdy, kolejność podawania badanego leku jest podwójnie ślepa i wybrane losowo).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to odpowiedź na prośbę NHTSA propozycją lepszego zrozumienia ostrych skutków palonej marihuany (CNB) na funkcje poznawcze i symulowaną zdolność prowadzenia pojazdu, utrzymywania się tych deficytów przez wiele godzin po użyciu oraz wpływu wcześniejszych doświadczeń z CNB na te skutki . Projekt po raz pierwszy połączy także obszerną literaturę na temat wpływu CNB na laboratoryjne testy kognitywne z symulowaną wydajnością prowadzenia pojazdu, zapewniając kluczową weryfikację efektów neurofunkcjonalnych CNB, identyfikując maksymalnie odpowiednie środki kandydujące do terenowych testów trzeźwości. W tym celu proponowane badanie oparto na starannym i dokładnym przeglądzie literatury naukowej opisującej wpływ CNB na wyniki testów poznawczych i prowadzenie pojazdu, a także aktualny stan wiedzy na temat czułości testów biologicznych służących do identyfikacji niedawnego użycia CNB. Badanie dokładnie scharakteryzuje utrzymywanie się ostrego wpływu CNB na wyniki testów poznawczych i prowadzenie pojazdu w ciągu kilku godzin. Pozwoli nam to określić moment, w którym nie można odróżnić wpływu zatrucia CNB na testy poznawcze i zdolność prowadzenia pojazdu od normy, czyli pierwszy krok w kierunku ustalenia standardów polityki prawnej i społecznej. Dane uzyskane z symulowanej jazdy, testów poznawczych i testów biologicznych THC zostaną wykorzystane w analizach mających na celu określenie, które testy lub kombinacja testów przewidują zarówno niedawne używanie, jak i ryzyko upośledzenia prowadzenia pojazdu.
Uczestnicy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Olin Neuropsychiatry Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 38 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi posiadać aktualne prawo jazdy
- Używałem wcześniej marihuany
- Praworęczny
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Jakiekolwiek poważne zaburzenie medyczne lub neurologiczne
- Wszelkie zaburzenia psychiczne
- Brak poważnych urazów głowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwykli użytkownicy
Osoby, które regularnie używają marihuany, otrzymają marihuanę o niskiej dawce THC, marihuanę o wysokiej dawce THC i marihuanę placebo, w losowej kolejności, podczas pięciu wizyt studyjnych.
|
Dawkowanie poprzez waporyzację marihuany przy użyciu niższego stężenia THC, uczestnicy otrzymują tę dawkę podczas dwóch z pięciu wizyt badawczych.
Inne nazwy:
Dawkowanie poprzez waporyzację marihuany przy użyciu wyższego stężenia THC, uczestnicy otrzymują tę dawkę podczas dwóch z pięciu wizyt badawczych.
Inne nazwy:
Dawkowanie poprzez waporyzację marihuany bez THC, uczestnicy otrzymują tę dawkę podczas jednej z pięciu wizyt badawczych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Użytkownicy okazjonalni
Osoby, które okazjonalnie używają marihuany, otrzymają marihuanę o niskiej dawce THC, marihuanę o wysokiej dawce THC i marihuanę placebo, w losowej kolejności, podczas pięciu wizyt badawczych.
|
Dawkowanie poprzez waporyzację marihuany przy użyciu niższego stężenia THC, uczestnicy otrzymują tę dawkę podczas dwóch z pięciu wizyt badawczych.
Inne nazwy:
Dawkowanie poprzez waporyzację marihuany przy użyciu wyższego stężenia THC, uczestnicy otrzymują tę dawkę podczas dwóch z pięciu wizyt badawczych.
Inne nazwy:
Dawkowanie poprzez waporyzację marihuany bez THC, uczestnicy otrzymują tę dawkę podczas jednej z pięciu wizyt badawczych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Marihuana wywołała zmiany wydajności w zadaniu Cogstate 1-back/2-back.
Ramy czasowe: Linia podstawowa i po podaniu leku w: 10 min; 1,5 godziny 2,5 godziny; 4,5 godziny; 6,5 godziny
|
Zadanie Cogstate 1-back/2-back ocenia pamięć roboczą, będzie podawane przed dawkowaniem iw różnych punktach czasowych po dawkowaniu.
|
Linia podstawowa i po podaniu leku w: 10 min; 1,5 godziny 2,5 godziny; 4,5 godziny; 6,5 godziny
|
|
Marihuana wywołała zmiany wydajności w nauce kart Cogstate.
Ramy czasowe: Linia podstawowa i po podaniu leku w: 10 min; 1,5 godziny 2,5 godziny; 4,5 godziny; 6,5 godziny
|
Zadanie Cogstate Card Learning ocenia pamięć wzrokową, zostanie podane przed dawkowaniem iw różnych punktach czasowych po dawkowaniu.
|
Linia podstawowa i po podaniu leku w: 10 min; 1,5 godziny 2,5 godziny; 4,5 godziny; 6,5 godziny
|
|
Marihuana wywołała zmiany wydajności w zadaniu Cogstate Groton Maze Learning.
Ramy czasowe: Linia podstawowa i po podaniu leku w: 10 min; 1,5 godziny 2,5 godziny; 4,5 godziny; 6,5 godziny
|
Zadanie Cogstate Groton Maze Learning ocenia uczenie się przestrzenne i pamięć, będzie podawane przed dawkowaniem iw różnych punktach czasowych po dawkowaniu.
|
Linia podstawowa i po podaniu leku w: 10 min; 1,5 godziny 2,5 godziny; 4,5 godziny; 6,5 godziny
|
|
Marihuana wywołała zmiany wydajności w zadaniu Cogstate Social/Emotional Cognition.
Ramy czasowe: Linia podstawowa i po podaniu leku w: 10 min; 1,5 godziny 2,5 godziny; 4,5 godziny; 6,5 godziny
|
Zadanie Cogstate Social/Emotional Cognition ocenia przetwarzanie emocjonalne, zostanie podane przed dawkowaniem iw różnych punktach czasowych po dawkowaniu.
|
Linia podstawowa i po podaniu leku w: 10 min; 1,5 godziny 2,5 godziny; 4,5 godziny; 6,5 godziny
|
|
Marihuana wywołała zmiany wydajności w Alertmeter.
Ramy czasowe: Linia podstawowa i po podaniu leku w: 10 min; 1,5 godziny 2,5 godziny; 4,5 godziny; 6,5 godziny
|
Zadanie Alertmeter ocenia ocenę wzrokową i czujność, będzie podawane przed dawkowaniem iw różnych punktach czasowych po dawkowaniu.
|
Linia podstawowa i po podaniu leku w: 10 min; 1,5 godziny 2,5 godziny; 4,5 godziny; 6,5 godziny
|
|
Marihuana wywołała zmiany wydajności w zadaniu szacowania czasu.
Ramy czasowe: Linia podstawowa i po podaniu leku w: 10 min; 1,5 godziny 2,5 godziny; 4,5 godziny; 6,5 godziny
|
Zadanie oszacowania czasu ocenia czas, zostanie podane przed podaniem dawki iw różnych punktach czasowych po podaniu.
|
Linia podstawowa i po podaniu leku w: 10 min; 1,5 godziny 2,5 godziny; 4,5 godziny; 6,5 godziny
|
|
Marihuana wywoływała zmiany wydajności w zadaniu Czas reakcji na sygnał zatrzymania.
Ramy czasowe: Linia podstawowa i po podaniu leku w: 10 min; 1,5 godziny 2,5 godziny; 4,5 godziny; 6,5 godziny
|
Zadanie Stop Signal Reaction Time ocenia przetwarzanie hamujące, zostanie podane przed dawkowaniem iw różnych punktach czasowych po dawkowaniu.
|
Linia podstawowa i po podaniu leku w: 10 min; 1,5 godziny 2,5 godziny; 4,5 godziny; 6,5 godziny
|
|
Marihuana wywoływała zmiany wydajności w krytycznym zadaniu śledzenia.
Ramy czasowe: Linia podstawowa i po podaniu leku w: 10 min; 1,5 godziny 2,5 godziny; 4,5 godziny; 6,5 godziny
|
Critical Tracking Task ocenia koordynację ręka-oko i śledzenie wzrokowo-ruchowe, zostanie przeprowadzone przed dawkowaniem iw różnych punktach czasowych po dawkowaniu.
|
Linia podstawowa i po podaniu leku w: 10 min; 1,5 godziny 2,5 godziny; 4,5 godziny; 6,5 godziny
|
|
Marihuana wywoływała zmiany wydajności w zadaniu ANAM Pursuit Tracking Task.
Ramy czasowe: Linia podstawowa i po podaniu leku w: 10 min; 1,5 godziny 2,5 godziny; 4,5 godziny; 6,5 godziny
|
ANAM Pursuit Tracking Task ocenia koordynację ręka-oko, zostanie przeprowadzony przed dawkowaniem iw różnych punktach czasowych po dawkowaniu.
|
Linia podstawowa i po podaniu leku w: 10 min; 1,5 godziny 2,5 godziny; 4,5 godziny; 6,5 godziny
|
|
Marihuana wywołała zmiany wydajności w zadaniu Finger to Nose.
Ramy czasowe: Linia podstawowa i po podaniu leku w: 10 min; 1,5 godziny 2,5 godziny; 4,5 godziny; 6,5 godziny
|
Zadanie Finger to Nose ocenia ogólną koordynację ruchową, zostanie przeprowadzone przed podaniem dawki iw różnych punktach czasowych po podaniu.
|
Linia podstawowa i po podaniu leku w: 10 min; 1,5 godziny 2,5 godziny; 4,5 godziny; 6,5 godziny
|
|
Marihuana wywoływała zmiany wydajności w zadaniu Stand na jednej nodze.
Ramy czasowe: Linia podstawowa i po podaniu leku w: 10 min; 1,5 godziny 2,5 godziny; 4,5 godziny; 6,5 godziny
|
Zadanie Stania na jednej nodze ocenia ogólną koordynację ruchową, będzie podawane przed podaniem dawki i w różnych punktach czasowych po podaniu.
|
Linia podstawowa i po podaniu leku w: 10 min; 1,5 godziny 2,5 godziny; 4,5 godziny; 6,5 godziny
|
|
Marihuana wywołała zmiany wydajności w zadaniu Line Walking/Miesiące wstecz.
Ramy czasowe: Linia podstawowa i po podaniu leku w: 10 min; 1,5 godziny 2,5 godziny; 4,5 godziny; 6,5 godziny
|
Zadanie Chodzenie po linie/miesiące wstecz ocenia ogólną koordynację ruchową oraz rozproszenie uwagi, zostanie podane przed podaniem dawki iw różnych punktach czasowych po podaniu dawki.
|
Linia podstawowa i po podaniu leku w: 10 min; 1,5 godziny 2,5 godziny; 4,5 godziny; 6,5 godziny
|
|
Marihuana wywołała zmiany wydajności w zadaniu odtwarzania czasu.
Ramy czasowe: Linia podstawowa i po podaniu leku w: 10 min; 1,5 godziny 2,5 godziny; 4,5 godziny; 6,5 godziny
|
Zadanie Odtwarzania Czasu ocenia ogólną koordynację ruchową oraz synchronizację, zostanie podane przed dawkowaniem iw różnych punktach czasowych po dawkowaniu.
|
Linia podstawowa i po podaniu leku w: 10 min; 1,5 godziny 2,5 godziny; 4,5 godziny; 6,5 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia THC/metabolitów w próbkach krwi.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po podaniu leku: 5 min, 20 min, 1 godz. 10 min, 1 godz. 45 min, 2 godz. 30 min, 4 godz. i 6 godz. 30 min.
|
Próbki krwi należy pobierać 8 razy dziennie w celu oceny zmian poziomu THC i jego metabolitów.
|
Wartość wyjściowa i po podaniu leku: 5 min, 20 min, 1 godz. 10 min, 1 godz. 45 min, 2 godz. 30 min, 4 godz. i 6 godz. 30 min.
|
|
Zmiana stężenia THC/metabolitów w płynie ustnym badana przy użyciu zestawów Draeger Drug Detection Kit.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po podaniu leku: 5 min, 20 min, 1 godz. 10 min, 1 godz. 45 min, 2 godz. 30 min, 4 godz. i 6 godz. 30 min.
|
Próbki płynu ustnego należy pobierać 8 razy dziennie w celu oceny zmian poziomu THC i jego metabolitów.
|
Wartość wyjściowa i po podaniu leku: 5 min, 20 min, 1 godz. 10 min, 1 godz. 45 min, 2 godz. 30 min, 4 godz. i 6 godz. 30 min.
|
|
Zmiana stężenia THC/metabolitów w płynie ustnym badana za pomocą urządzeń Quantisal Oral Fluid Collection.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po podaniu leku: 5 min, 20 min, 1 godz. 10 min, 1 godz. 45 min, 2 godz. 30 min, 4 godz. i 6 godz. 30 min.
|
Próbki płynu ustnego należy pobierać 8 razy dziennie w celu oceny zmian poziomu THC i jego metabolitów.
|
Wartość wyjściowa i po podaniu leku: 5 min, 20 min, 1 godz. 10 min, 1 godz. 45 min, 2 godz. 30 min, 4 godz. i 6 godz. 30 min.
|
|
Zmiana wydajności w zadaniu śledzenia drogi podczas symulowanej jazdy.
Ramy czasowe: Po podaniu leku: 1 godzina, 3 godziny i 5 godzin
|
Zadanie śledzenia drogi mierzy kontrolę operacyjną pojazdu.
Kontrola operacyjna jest mierzona przez odchylenie standardowe pozycji pasa ruchu od punktu środkowego pasa ruchu.
|
Po podaniu leku: 1 godzina, 3 godziny i 5 godzin
|
|
Zmiana wydajności w symulowanej jeździe Samochód podążający za zadaniem.
Ramy czasowe: Po podaniu leku: 1 godzina, 3 godziny i 5 godzin
|
The Car Follow Task mierzy taktyczną kontrolę nad pojazdem.
Panowanie taktyczne nad pojazdem mierzone jest odległością od pojazdu prowadzącego.
|
Po podaniu leku: 1 godzina, 3 godziny i 5 godzin
|
|
Zmiana wydajności podczas symulowanej jazdy Zadanie akceptacji luki.
Ramy czasowe: Po podaniu leku: 1 godzina, 3 godziny i 5 godzin
|
Zadanie akceptacji luki mierzy strategiczną kontrolę nad pojazdem.
Strategiczna kontrola nad pojazdem mierzona jest wielkością odstępów między przejazdami, jakie wybiera uczestnik, wjeżdżając w nadjeżdżający pojazd, aby wyprzedzić zatrzymany samochód.
|
Po podaniu leku: 1 godzina, 3 godziny i 5 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Nadużywanie marihuany
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Leki psychotropowe
- Halucynogeny
- Agoniści receptora kannabinoidowego
- Modulatory receptorów kannabinoidowych
- Dronabinol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000021338
- DTNH2216C00022 (Inny identyfikator: Department of Transportation)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .