Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek de haalbaarheid van een gestandaardiseerde veldtest voor marihuanastoornissen: laboratoriumevaluaties

2 augustus 2023 bijgewerkt door: Godfrey Pearlson, Yale University

Marihuana is een van de meest gebruikte middelen. Deze studie zal de persistentie van de acute effecten van cannabis (CNB's) op cognitieve testprestaties en gesimuleerd rijden over een periode van meerdere uren karakteriseren. De gegevens verkregen uit gesimuleerd autorijden, cognitieve tests en biologische tests van THC zullen worden gebruikt in analyses die gericht zijn op het identificeren van welke tests of combinatie van tests zowel recent gebruik als het risico op rijproblemen voorspellen.

In aanmerking komende deelnemers ondergaan een screeningbezoek van een hele dag, als ze nog steeds in aanmerking komen, zullen ze naar het Hartford Hospital in Hartford, Connecticut komen om deel te nemen aan de volledige studie. Deelname vereist overnachtingen tussen elk van de vijf studiebezoeken. Op elk van de studiedagen krijgen deelnemers ofwel een lage dosis THC-marihuana, een hoge dosis THC-marihuana of placebo-marihuana (de lage en hoge doses worden elk een keer herhaald, de volgorde waarin het onderzoeksgeneesmiddel wordt gegeven is dubbelblind en willekeurig gekozen.)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hiermee wordt op het verzoek van NHTSA gereageerd met een voorstel om ons begrip van de acute effecten van gerookte cannabis (CNB's) op cognitie en gesimuleerde rijprestaties, de persistentie van deze tekorten gedurende de uren na gebruik en de invloed van eerdere ervaring met CNB op deze effecten te vergroten. . Het project zal ook voor het eerst een uitgebreide literatuur over de effecten van CNB op cognitieve laboratoriumtests koppelen aan gesimuleerde rijprestaties, wat een cruciale validatie oplevert van de neurofunctionele effecten van CNB, waarbij maximaal relevante kandidaat-metingen voor nuchterheidstests in het veld worden geïdentificeerd. Om dit doel te bereiken, was het voorgestelde onderzoek gebaseerd op een zorgvuldige en grondige bestudering van de wetenschappelijke literatuur die de effecten van CNB op cognitieve testprestaties en rijvaardigheid beschrijft, evenals op de huidige stand van kennis over de gevoeligheid van biologische tests voor het identificeren van recent CNB-gebruik. De studie zal de persistentie van de acute effecten van CNB op de cognitieve testprestaties en het rijden gedurende een periode van meerdere uren zorgvuldig karakteriseren. Hiermee kunnen we het punt identificeren waarop eventuele effecten van CNB-intoxicatie op cognitieve tests en rijprestaties niet van normaal kunnen worden onderscheiden, d.w.z. de eerste stap naar het vaststellen van normen voor juridisch en sociaal beleid. De gegevens verkregen uit gesimuleerd autorijden, cognitieve tests en biologische tests van THC zullen worden gebruikt in analyses die gericht zijn op het identificeren van welke tests of combinatie van tests zowel recent gebruik als het risico op rijproblemen voorspellen.

Deelnemers

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Olin Neuropsychiatry Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een geldig rijbewijs hebben
  • Heb eerder marihuana gebruikt
  • Rechtshandig

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Elke ernstige medische of neurologische aandoening
  • Elke psychiatrische stoornis
  • Geen grote hoofdtrauma's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Regelmatige gebruikers
Mensen die regelmatig marihuana gebruiken, krijgen tijdens de vijf studiebezoeken een lage dosis THC-marihuana, een hoge dosis THC-marihuana en placebo-marihuana, in willekeurige volgorde.
Geneesmiddel: Lage dosis THC-marihuana
Dosering via verdampte marihuana met een lagere concentratie THC, deelnemers krijgen deze dosis op twee van de vijf studiebezoeken.
Andere namen:
  • THC, hennep
Geneesmiddel: Hoge dosis THC-marihuana
Dosering via verdampte marihuana met een hogere concentratie THC, deelnemers krijgen deze dosis op twee van de vijf studiebezoeken.
Andere namen:
  • THC, hennep
Geneesmiddel: Placebo-marihuana
Dosering via verdampte marihuana zonder THC, deelnemers ontvangen deze dosis op een van de vijf studiebezoeken.
Andere namen:
  • THC, hennep
Experimenteel: Incidentele gebruikers
Mensen die af en toe marihuana gebruiken, krijgen tijdens de vijf studiebezoeken een lage dosis THC-marihuana, een hoge dosis THC-marihuana en placebo-marihuana, in willekeurige volgorde.
Geneesmiddel: Lage dosis THC-marihuana
Dosering via verdampte marihuana met een lagere concentratie THC, deelnemers krijgen deze dosis op twee van de vijf studiebezoeken.
Andere namen:
  • THC, hennep
Geneesmiddel: Hoge dosis THC-marihuana
Dosering via verdampte marihuana met een hogere concentratie THC, deelnemers krijgen deze dosis op twee van de vijf studiebezoeken.
Andere namen:
  • THC, hennep
Geneesmiddel: Placebo-marihuana
Dosering via verdampte marihuana zonder THC, deelnemers ontvangen deze dosis op een van de vijf studiebezoeken.
Andere namen:
  • THC, hennep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door marihuana veroorzaakte prestatieveranderingen op de Cogstate 1-back/2-back-taak.
Tijdsspanne: Basislijn en postmedicatie na: 10 min; 1,5 uur 2,5 uur; 4,5 uur; 6,5 uur
De Cogstate 1-back/2-back-taak beoordeelt het werkgeheugen en wordt voorafgaand aan de dosering en op verschillende tijdstippen na de dosering toegediend.
Basislijn en postmedicatie na: 10 min; 1,5 uur 2,5 uur; 4,5 uur; 6,5 uur
Door marihuana veroorzaakte prestatieveranderingen op Cogstate Card Learning.
Tijdsspanne: Basislijn en postmedicatie na: 10 min; 1,5 uur 2,5 uur; 4,5 uur; 6,5 uur
De Cogstate Card Learning-taak beoordeelt het visuele geheugen en wordt voorafgaand aan de dosering en op verschillende tijdstippen na de dosering toegediend.
Basislijn en postmedicatie na: 10 min; 1,5 uur 2,5 uur; 4,5 uur; 6,5 uur
Marihuana veroorzaakte prestatieveranderingen bij de Cogstate Groton Maze Learning-taak.
Tijdsspanne: Basislijn en postmedicatie na: 10 min; 1,5 uur 2,5 uur; 4,5 uur; 6,5 uur
De Cogstate Groton Maze Learning-taak beoordeelt ruimtelijk leren en geheugen, deze wordt voorafgaand aan de dosering en op verschillende tijdstippen na de dosering toegediend.
Basislijn en postmedicatie na: 10 min; 1,5 uur 2,5 uur; 4,5 uur; 6,5 uur
Marihuana veroorzaakte prestatieveranderingen op de Cogstate sociale / emotionele cognitietaak.
Tijdsspanne: Basislijn en postmedicatie na: 10 min; 1,5 uur 2,5 uur; 4,5 uur; 6,5 uur
De Cogstate sociale/emotionele cognitietaak beoordeelt de emotionele verwerking, deze wordt voorafgaand aan de dosering en op verschillende tijdstippen na de dosering toegediend.
Basislijn en postmedicatie na: 10 min; 1,5 uur 2,5 uur; 4,5 uur; 6,5 uur
Door marihuana veroorzaakte prestatieveranderingen op Alertmeter.
Tijdsspanne: Basislijn en postmedicatie na: 10 min; 1,5 uur 2,5 uur; 4,5 uur; 6,5 uur
De Alertmeter-taak beoordeelt het visuele beoordelingsvermogen en de alertheid en wordt voorafgaand aan de dosering en op verschillende tijdstippen na de dosering toegediend.
Basislijn en postmedicatie na: 10 min; 1,5 uur 2,5 uur; 4,5 uur; 6,5 uur
Door marihuana veroorzaakte prestatieveranderingen op de Time Estimation Task.
Tijdsspanne: Basislijn en postmedicatie na: 10 min; 1,5 uur 2,5 uur; 4,5 uur; 6,5 uur
De Time Estimation Task beoordeelt de timing, deze zal voorafgaand aan de dosering en op verschillende tijdstippen na de dosering worden toegediend.
Basislijn en postmedicatie na: 10 min; 1,5 uur 2,5 uur; 4,5 uur; 6,5 uur
Door marihuana veroorzaakte prestatieveranderingen op de Stop Signal Reaction Time-taak.
Tijdsspanne: Basislijn en postmedicatie na: 10 min; 1,5 uur 2,5 uur; 4,5 uur; 6,5 uur
De Stop Signaal Reactietijd Taak beoordeelt remmende verwerking, deze zal voorafgaand aan de dosering en op verschillende tijdstippen na de dosering worden toegediend.
Basislijn en postmedicatie na: 10 min; 1,5 uur 2,5 uur; 4,5 uur; 6,5 uur
Door marihuana veroorzaakte prestatieveranderingen op de Critical Tracking Task.
Tijdsspanne: Basislijn en postmedicatie na: 10 min; 1,5 uur 2,5 uur; 4,5 uur; 6,5 uur
De Critical Tracking Task beoordeelt hand-oogcoördinatie en visuomotorische tracking, deze wordt voorafgaand aan de dosering en op verschillende tijdstippen na de dosering toegediend.
Basislijn en postmedicatie na: 10 min; 1,5 uur 2,5 uur; 4,5 uur; 6,5 uur
Door marihuana veroorzaakte prestatieveranderingen op de ANAM Pursuit Tracking Task.
Tijdsspanne: Basislijn en postmedicatie na: 10 min; 1,5 uur 2,5 uur; 4,5 uur; 6,5 uur
De ANAM Pursuit Tracking Task beoordeelt de oog-handcoördinatie en wordt voorafgaand aan de dosering en op verschillende tijdstippen na de dosering toegediend.
Basislijn en postmedicatie na: 10 min; 1,5 uur 2,5 uur; 4,5 uur; 6,5 uur
Door marihuana veroorzaakte prestatieveranderingen op de Finger to Nose-taak.
Tijdsspanne: Basislijn en postmedicatie na: 10 min; 1,5 uur 2,5 uur; 4,5 uur; 6,5 uur
De vinger-tot-neus-taak beoordeelt de algemene motorische coördinatie en wordt voorafgaand aan de dosering en op verschillende tijdstippen na de dosering toegediend.
Basislijn en postmedicatie na: 10 min; 1,5 uur 2,5 uur; 4,5 uur; 6,5 uur
Door marihuana veroorzaakte prestatieveranderingen bij de One Leg Stand Task.
Tijdsspanne: Basislijn en postmedicatie na: 10 min; 1,5 uur 2,5 uur; 4,5 uur; 6,5 uur
De One Leg Stand Task beoordeelt de algemene motorische coördinatie en wordt voorafgaand aan de dosering en op verschillende tijdstippen na de dosering toegediend.
Basislijn en postmedicatie na: 10 min; 1,5 uur 2,5 uur; 4,5 uur; 6,5 uur
Door marihuana veroorzaakte prestatieveranderingen bij de taak Line Walking/Months Backwards.
Tijdsspanne: Basislijn en postmedicatie na: 10 min; 1,5 uur 2,5 uur; 4,5 uur; 6,5 uur
De taak Line Walking/Months Backwards beoordeelt de algemene motorische coördinatie plus afleiding en wordt voorafgaand aan de dosering en op verschillende tijdstippen na de dosering toegediend.
Basislijn en postmedicatie na: 10 min; 1,5 uur 2,5 uur; 4,5 uur; 6,5 uur
Door marihuana veroorzaakte prestatieveranderingen op de tijdreproductietaak.
Tijdsspanne: Basislijn en postmedicatie na: 10 min; 1,5 uur 2,5 uur; 4,5 uur; 6,5 uur
De tijdreproductietaak beoordeelt de algemene motorische coördinatie plus timing, deze wordt voorafgaand aan de dosering en op verschillende tijdstippen na de dosering toegediend.
Basislijn en postmedicatie na: 10 min; 1,5 uur 2,5 uur; 4,5 uur; 6,5 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in concentratie van THC/metabolieten in bloedmonsters.
Tijdsspanne: Basislijn en toediening na toediening op: 5 min, 20 min, 1 uur 10 min, 1 uur 45 min, 2 uur 30 min, 4 uur en 6 uur 30 min.
Er worden elke dag 8 keer bloedmonsters genomen om veranderingen in THC en zijn metabolietniveaus te beoordelen.
Basislijn en toediening na toediening op: 5 min, 20 min, 1 uur 10 min, 1 uur 45 min, 2 uur 30 min, 4 uur en 6 uur 30 min.
Verandering in concentratie van THC/metabolieten in orale vloeistof getest met behulp van Draeger Drug Detection Kits.
Tijdsspanne: Basislijn en toediening na toediening op: 5 min, 20 min, 1 uur 10 min, 1 uur 45 min, 2 uur 30 min, 4 uur en 6 uur 30 min.
Orale vloeistofmonsters moeten elke dag 8 keer worden verzameld om te beoordelen op veranderingen in THC en zijn metabolietniveaus.
Basislijn en toediening na toediening op: 5 min, 20 min, 1 uur 10 min, 1 uur 45 min, 2 uur 30 min, 4 uur en 6 uur 30 min.
Verandering in concentratie van THC/metabolieten in orale vloeistof getest met behulp van Quantisal-apparaten voor het verzamelen van orale vloeistoffen.
Tijdsspanne: Basislijn en toediening na toediening op: 5 min, 20 min, 1 uur 10 min, 1 uur 45 min, 2 uur 30 min, 4 uur en 6 uur 30 min.
Orale vloeistofmonsters moeten elke dag 8 keer worden verzameld om te beoordelen op veranderingen in THC en zijn metabolietniveaus.
Basislijn en toediening na toediening op: 5 min, 20 min, 1 uur 10 min, 1 uur 45 min, 2 uur 30 min, 4 uur en 6 uur 30 min.
Verandering in prestaties bij gesimuleerd rijden Road Tracking Task.
Tijdsspanne: Na medicijntoediening na: 1 uur, 3 uur en 5 uur
De Road Tracking Task meet de operationele beheersing van het voertuig. Operationele controle wordt gemeten door standaarddeviatie van rijstrookpositie vanaf het middelpunt van de rijstrook.
Na medicijntoediening na: 1 uur, 3 uur en 5 uur
Verandering in prestaties bij gesimuleerd rijden Auto volgende taak.
Tijdsspanne: Na medicijntoediening na: 1 uur, 3 uur en 5 uur
De Car Following Task meet de tactische controle over het voertuig. Tactische controle over het voertuig wordt gemeten door de afstand tot een leidend voertuig te volgen.
Na medicijntoediening na: 1 uur, 3 uur en 5 uur
Verandering in prestatie bij gesimuleerd rijden Gap Acceptance Task.
Tijdsspanne: Na medicijntoediening na: 1 uur, 3 uur en 5 uur
De Gap Acceptance Task meet de strategische beheersing van het voertuig. Strategische controle over het voertuig wordt gemeten aan de hand van de grootte van de afstanden die de deelnemer kiest bij het uitrijden in tegemoetkomend verkeer om een ​​stilstaande auto in te halen.
Na medicijntoediening na: 1 uur, 3 uur en 5 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Hartford Hospital
Maastricht University
Montana State University
National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA)
The Mind Research Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000021338
  • DTNH2216C00022 (Andere identificatie: Department of Transportation)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Marihuana-stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren