Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg gennemførligheden af ​​en standardiseret felttest for marihuana-svækkelse: Laboratorieevalueringer

2. august 2023 opdateret af: Godfrey Pearlson, Yale University

Marihuana er et af de mest brugte stoffer. Denne undersøgelse vil karakterisere persistensen af ​​cannabis' (CNB's) akutte virkninger på kognitive testpræstationer og simuleret kørsel over en adskillige timers periode. Data opnået fra simuleret kørsel, kognitive tests og biologiske assays af THC vil blive brugt i analyser, der sigter på at identificere, hvilke tests eller kombinationer af tests, der forudsiger både nylig brug og risiko for kørselsnedsættelse.

Kvalificerede deltagere vil gennemgå et heldags screeningsbesøg, hvis de stadig er kvalificerede, vil de komme til Hartford Hospital i Hartford, Connecticut for at deltage i hele undersøgelsen. Deltagelse kræver overnatning mellem hvert af de fem studiebesøg. På hver af studiedagene bliver deltagerne doseret med enten en lav dosis THC marihuana, en høj dosis THC marihuana eller placebo marihuana (de lave og høje doser gentages én gang hver, rækkefølgen, hvori undersøgelsesmidlet gives, er dobbeltblind og valgt tilfældigt.)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette svarer på NHTSA's anmodning med et forslag om at øge vores forståelse af røget cannabis' (CNB's) akutte virkninger på kognition og simuleret kørepræstation, persistensen af ​​disse underskud i timerne efter brug og indflydelsen af ​​tidligere erfaringer med CNB på disse virkninger . Projektet vil også forbinde en omfattende litteratur om CNB's effekter på kognitive laboratorietest til simuleret kørepræstation for første gang, hvilket giver en afgørende validering af CNB's neurofunktionelle effekter, der identificerer maksimalt relevante kandidatmål for feltædruelighedstest. Til dette mål var den foreslåede undersøgelse baseret på en omhyggelig og grundig gennemgang af den videnskabelige litteratur, der beskriver CNB-effekter på kognitiv testpræstation og kørsel, samt den nuværende viden om følsomheden af ​​biologiske assays til identifikation af nylig brug af CNB. Undersøgelsen vil omhyggeligt karakterisere persistensen af ​​CNB's akutte virkninger på kognitiv testpræstation og kørsel over et tidsrum på flere timer. Dette vil give os mulighed for at identificere det punkt, hvor eventuelle virkninger af CNB-forgiftning på kognitive tests og kørepræstationer ikke kan skelnes fra normal, dvs. det første skridt mod at etablere standarder for juridisk og social politik. Data opnået fra simuleret kørsel, kognitive tests og biologiske assays af THC vil blive brugt i analyser, der sigter på at identificere, hvilke tests eller kombinationer af tests, der forudsiger både nylig brug og risiko for kørselsnedsættelse.

Deltagere

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Olin Neuropsychiatry Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have et aktuelt kørekort
  • Har brugt marihuana før
  • Højrehåndet

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Enhver alvorlig medicinsk eller neurologisk lidelse
  • Enhver psykiatrisk lidelse
  • Ingen større hovedtraumer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regelmæssige brugere
Personer, der bruger marihuana regelmæssigt, vil få en lav dosis THC marihuana, høj dosis THC marihuana og placebo marihuana i en randomiseret rækkefølge ved de fem studiebesøg.
Medicin: Lavdosis THC Marihuana
Ved dosering via fordampet marihuana ved hjælp af en lavere koncentration af THC, modtager deltagerne denne dosis på to af de fem studiebesøg.
Andre navne:
  • THC, Cannabis
Medicin: Højdosis THC Marihuana
Ved at dosere via fordampet marihuana ved hjælp af en højere koncentration af THC, modtager deltagerne denne dosis på to af de fem studiebesøg.
Andre navne:
  • THC, Cannabis
Medicin: Placebo Marihuana
Ved dosering via fordampet marihuana uden THC, modtager deltagerne denne dosis på et af de fem studiebesøg.
Andre navne:
  • THC, Cannabis
Eksperimentel: Lejlighedsvis brugere
Personer, der af og til bruger marihuana, vil få en lav dosis THC marihuana, høj dosis THC marihuana og placebo marihuana i en randomiseret rækkefølge ved de fem studiebesøg.
Medicin: Lavdosis THC Marihuana
Ved dosering via fordampet marihuana ved hjælp af en lavere koncentration af THC, modtager deltagerne denne dosis på to af de fem studiebesøg.
Andre navne:
  • THC, Cannabis
Medicin: Højdosis THC Marihuana
Ved at dosere via fordampet marihuana ved hjælp af en højere koncentration af THC, modtager deltagerne denne dosis på to af de fem studiebesøg.
Andre navne:
  • THC, Cannabis
Medicin: Placebo Marihuana
Ved dosering via fordampet marihuana uden THC, modtager deltagerne denne dosis på et af de fem studiebesøg.
Andre navne:
  • THC, Cannabis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marihuana inducerede præstationsændringer på Cogstate 1-back/2-back opgave.
Tidsramme: Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer; 4,5 timer; 6,5 timer
Cogstate 1-back/2-back-opgaven vurderer arbejdshukommelsen, den vil blive administreret før dosering og på forskellige tidspunkter efter dosering.
Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer; 4,5 timer; 6,5 timer
Marihuana inducerede præstationsændringer på Cogstate Card Learning.
Tidsramme: Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer; 4,5 timer; 6,5 timer
Cogstate Card Learning-opgaven vurderer visuel hukommelse, den vil blive administreret før dosering og på forskellige tidspunkter efter dosering.
Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer; 4,5 timer; 6,5 timer
Marihuana inducerede præstationsændringer på Cogstate Groton Maze Learning-opgaven.
Tidsramme: Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer; 4,5 timer; 6,5 timer
Cogstate Groton Maze Learning-opgaven vurderer rumlig læring og hukommelse, den vil blive administreret før dosering og på forskellige tidspunkter efter dosering.
Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer; 4,5 timer; 6,5 timer
Marihuana inducerede præstationsændringer på Cogstate Social/Emotional Cognition opgave.
Tidsramme: Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer; 4,5 timer; 6,5 timer
Cogstate Social/Emotional Cognition-opgaven vurderer følelsesmæssig bearbejdning, den vil blive administreret før dosering og på forskellige tidspunkter efter dosering.
Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer; 4,5 timer; 6,5 timer
Marihuana inducerede præstationsændringer på Alertmeter.
Tidsramme: Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer; 4,5 timer; 6,5 timer
Alertmeter-opgaven vurderer visuel dømmekraft og årvågenhed, den vil blive administreret før dosering og på forskellige tidspunkter efter dosering.
Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer; 4,5 timer; 6,5 timer
Marihuana inducerede præstationsændringer på Time Estimation Task.
Tidsramme: Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer; 4,5 timer; 6,5 timer
Tidsvurderingsopgaven vurderer timing, den vil blive administreret før dosering og på forskellige tidspunkter efter dosering.
Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer; 4,5 timer; 6,5 timer
Marihuana inducerede præstationsændringer på opgaven Stop Signal Reaction Time.
Tidsramme: Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer; 4,5 timer; 6,5 timer
Stopsignalets reaktionstidsopgave vurderer hæmmende behandling, den vil blive administreret før dosering og på forskellige tidspunkter efter dosering.
Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer; 4,5 timer; 6,5 timer
Marihuana inducerede præstationsændringer på den kritiske sporingsopgave.
Tidsramme: Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer; 4,5 timer; 6,5 timer
Den kritiske sporingsopgave vurderer håndøjekoordination og visuomotorisk sporing, den vil blive administreret før dosering og på forskellige tidspunkter efter dosering.
Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer; 4,5 timer; 6,5 timer
Marihuana inducerede præstationsændringer på ANAM Pursuit Tracking Task.
Tidsramme: Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer; 4,5 timer; 6,5 timer
ANAM Pursuit Tracking Task vurderer håndøjekoordination, den vil blive administreret før dosering og på forskellige tidspunkter efter dosering.
Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer; 4,5 timer; 6,5 timer
Marihuana inducerede præstationsændringer på Finger to Nose Task.
Tidsramme: Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer; 4,5 timer; 6,5 timer
Finger-til-næse-opgaven vurderer generel motorisk koordination, den vil blive administreret før dosering og på forskellige tidspunkter efter dosering.
Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer; 4,5 timer; 6,5 timer
Marihuana inducerede præstationsændringer på One Leg Stand Task.
Tidsramme: Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer; 4,5 timer; 6,5 timer
One Leg Stand-opgaven vurderer generel motorisk koordination, den vil blive administreret før dosering og på forskellige tidspunkter efter dosering.
Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer; 4,5 timer; 6,5 timer
Marihuana inducerede præstationsændringer på Line Walking/Months Backwards-opgaven.
Tidsramme: Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer; 4,5 timer; 6,5 timer
Line Walking/Months Backwards-opgaven vurderer generel motorisk koordination plus distraktion, den vil blive administreret før dosering og på forskellige tidspunkter efter dosering.
Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer; 4,5 timer; 6,5 timer
Marihuana inducerede præstationsændringer på Time Reproduction Task.
Tidsramme: Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer; 4,5 timer; 6,5 timer
Tidsreproduktionsopgaven vurderer generel motorisk koordination plus timing, den vil blive administreret før dosering og på forskellige tidspunkter efter dosering.
Baseline og postlægemiddeladministration ved: 10 min; 1,5 timer 2,5 timer; 4,5 timer; 6,5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i koncentrationen af ​​THC/metabolitter i blodprøver.
Tidsramme: Baseline og postlægemiddeladministration ved: 5 min, 20 min, 1 time 10 min, 1 time 45 min, 2 timer 30 min, 4 timer og 6 timer 30 min.
Blodprøver skal udtages 8 gange i løbet af hver dag for at vurdere for ændringer i THC og dets metabolitniveauer.
Baseline og postlægemiddeladministration ved: 5 min, 20 min, 1 time 10 min, 1 time 45 min, 2 timer 30 min, 4 timer og 6 timer 30 min.
Ændring i koncentrationen af ​​THC/metabolitter i oral væske testet med Draeger Drug Detection Kits.
Tidsramme: Baseline og postlægemiddeladministration ved: 5 min, 20 min, 1 time 10 min, 1 time 45 min, 2 timer 30 min, 4 timer og 6 timer 30 min.
Orale væskeprøver skal indsamles 8 gange i løbet af hver dag for at vurdere for ændringer i THC og dets metabolitniveauer.
Baseline og postlægemiddeladministration ved: 5 min, 20 min, 1 time 10 min, 1 time 45 min, 2 timer 30 min, 4 timer og 6 timer 30 min.
Ændring i koncentrationen af ​​THC/metabolitter i oral væske testet med Quantisal Oral Fluid Collection-udstyr.
Tidsramme: Baseline og postlægemiddeladministration ved: 5 min, 20 min, 1 time 10 min, 1 time 45 min, 2 timer 30 min, 4 timer og 6 timer 30 min.
Orale væskeprøver skal indsamles 8 gange i løbet af hver dag for at vurdere for ændringer i THC og dets metabolitniveauer.
Baseline og postlægemiddeladministration ved: 5 min, 20 min, 1 time 10 min, 1 time 45 min, 2 timer 30 min, 4 timer og 6 timer 30 min.
Ændring i ydeevne på simuleret kørsel Road Tracking Task.
Tidsramme: Efter lægemiddeladministration: 1 time, 3 timer og 5 timer
Road Tracking-opgaven måler driftskontrol af køretøjet. Driftskontrol måles ved standardafvigelse af vognbaneposition fra vognbanens midtpunkt.
Efter lægemiddeladministration: 1 time, 3 timer og 5 timer
Ændring i ydeevne på simuleret kørsel Car Following Task.
Tidsramme: Efter lægemiddeladministration: 1 time, 3 timer og 5 timer
Car Following Task måler taktisk kontrol af køretøjet. Taktisk kontrol af køretøjet måles ved at følge afstanden fra et førende køretøj.
Efter lægemiddeladministration: 1 time, 3 timer og 5 timer
Ændring i ydeevne på simuleret kørsel Gap Acceptance Task.
Tidsramme: Efter lægemiddeladministration: 1 time, 3 timer og 5 timer
Gap Acceptance Task måler strategisk kontrol af køretøjet. Strategisk kontrol af køretøjet måles efter størrelsen af ​​fremdriftsgab, som deltageren vælger ved at trække ud i modkørende trafik for at overhale en standset bil.
Efter lægemiddeladministration: 1 time, 3 timer og 5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Hartford Hospital
Maastricht University
Montana State University
National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA)
The Mind Research Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000021338
  • DTNH2216C00022 (Anden identifikator: Department of Transportation)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Marihuana svækkelse

Kliniske forsøg med Lavdosis THC Marihuana

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner